Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie sudapyridinu (WX-081) u zdravých čínských subjektů

20. listopadu 2024 aktualizováno: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Studie farmakokinetiky a hmotnostní bilance WX-081 (sudapyridin) u zdravých čínských dobrovolníků

Tato jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit farmakokinetiku, hmotnostní rovnováhu a metabolické dráhy WX-081 (Sudapyridin) po jednorázové perorální dávce [U-14C] WX-081 u zdravého čínského muže. dobrovolníci. Celkem bude zapsáno 6-10 subjektů, které získají kompletní vzorky a data od minimálně šesti účastníků. Biologické vzorky, včetně krve, plazmy, moči a výkalů, budou odebírány po stanovenou dobu. Studie posoudí farmakokinetické parametry, cesty vylučování a identifikuje hlavní metabolity přispívající k více než 10 % plazmatické expozice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnuje zdravé mužské dobrovolníky, kteří dostanou jednu perorální dávku [U-14C] WX-081 obsahující přibližně 450 mg (100 μCi) po lačnění přes noc. Vzorky krve, plazmy, moči a stolice budou odebírány během intenzivní fáze (až 504 hodin po dávce) a řídké fáze (až 51 dní). Budou vypočteny farmakokinetické a vylučovací parametry a metabolické dráhy budou stanoveny pomocí profilování radioaktivně značeného metabolitu. Dobrovolníci budou dodržovat předem specifikované dietní a procedurální požadavky, včetně základního hodnocení před dávkou a hladovění po dávce. Úpravy délky odběru vzorků nebo předčasného ukončení budou provedeny na základě výsledků specifických pro fázi. Monitorování bezpečnosti bude pokračovat, dokud nebude odběr vzorků dokončen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví dospělí muži. Věk: 18-45 let (včetně). Tělesná hmotnost: BMI mezi 19,0 a 26,0 kg/m² (včetně), s tělesnou hmotností ne nižší než 50,0 kg.

Dobrovolně podepsal informovaný souhlas. Schopnost efektivně komunikovat s vyšetřovateli a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality identifikované fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, laboratorními testy (např. krevní obraz, biochemie, troponin, koagulační funkce, analýza moči, skrytá krev ve stolici), funkce štítné žlázy, 12svodové EKG, rentgen hrudníku, rektální vyšetření nebo ultrazvuk břicha (játra, žlučník, slinivka, slezina, ledviny).

Prodloužený korigovaný interval QT (QTcF) > 450 ms na 12svodovém EKG. Pozitivní výsledky pro povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg nebo HBeAg), protilátku proti hepatitidě C (HCV-Ab), protilátku proti syfilis nebo antigen/protilátku HIV (HIV-Ag/Ab).

Použití léků, které inhibují nebo indukují jaterní enzymy nebo transportéry během 30 dnů před screeningem.

Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, bylinných přípravků nebo doplňků stravy (např. vitamíny, vápník) během 14 dnů před screeningem.

Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo stav, který může ovlivnit výsledky studie, včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních, respiračních, endokrinních, neurologických, gastrointestinálních, močových, hematologických, imunitních, psychiatrických nebo metabolických poruch.

Stavy, které by mohly ovlivnit absorpci léku, jako je anamnéza operace žaludku (např. gastrektomie, bypass žaludku), odstranění žlučníku nebo zánětlivé onemocnění střev.

Anamnéza organického srdečního onemocnění, srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris, nevysvětlitelná arytmie, ventrikulární tachykardie, atrioventrikulární blok, syndrom dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti ze srdečních důvodů.

Velký chirurgický zákrok do 6 měsíců před screeningem nebo neúplné zhojení operační rány.

Známá přecitlivělost nebo alergie na dvě nebo více látek nebo potenciální alergie na zkoumaný lék nebo jeho pomocné látky (např. laktóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, laurylsulfát sodný, oxid křemičitý, stearát hořečnatý).

Hemoroidy nebo perianální stavy s pravidelným nebo aktuálním krvácením z konečníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna perorální dávka [U-14C] WX-081
Účastníci obdrží jednu perorální dávku přibližně 450 mg (100 μCi) [U-14C] WX-081. Studie zahrnuje odběr biologických vzorků, včetně krve, plazmy, moči a stolice, ve specifikovaných časových bodech, aby se vyhodnotila farmakokinetika, metabolismus, hmotnostní bilance a cesty vylučování.
Lék: [U-14C] WX-081
Jednotlivá perorální dávka přibližně 450 mg (100 μCi) [U-14C] WX-081 bude podána zdravým mužským dobrovolníkům. Studie bude zahrnovat farmakokinetická hodnocení, včetně metabolismu, hmotnostní bilance a vylučovacích cest, prostřednictvím odběru biologických vzorků, jako je krev, plazma, moč a stolice.
Ostatní jména:
  • Sudapyridin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní rychlost vylučování celkové radioaktivity v moči
Časové okno: Až do 51. dne po dávce.
Kumulativní procento celkové radioaktivity vyloučené močí a stolicí po jedné perorální dávce [U-14C] WX-081 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Až do 51. dne po dávce.
Kumulativní rychlost vylučování celkové radioaktivity ve stolici
Časové okno: Až do 51. dne po dávce.
Kumulativní procento celkové radioaktivity vyloučené ve stolici po jedné perorální dávce [U-14C] WX-081 u zdravých mužských dobrovolníků.
Až do 51. dne po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace a procento hlavních metabolitů v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až do 51. dne po dávce
Procento celkové radioaktivity v plazmě, které lze připsat mateřskému léčivu a jeho metabolitům (≥10 % celkové AUC) a procento dávky vyloučené močí a stolicí jako původní léčivo a metabolity.
Až do 51. dne po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JYP0081M102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení