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Pharmakokinetische Studie von Sudapyridin (WX-081) bei gesunden chinesischen Probanden

20. November 2024 aktualisiert von: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Pharmakokinetik- und Massenbilanzstudie von WX-081 (Sudapyridin) an gesunden chinesischen Freiwilligen

Diese Single-Center-, offene, nicht randomisierte Studie zielt darauf ab, die Pharmakokinetik, das Massengleichgewicht und die Stoffwechselwege von WX-081 (Sudapyridin) nach einer oralen Einzeldosis von [U-14C] WX-081 bei gesunden chinesischen Männern zu bewerten Freiwillige. Insgesamt werden 6–10 Probanden eingeschrieben, um vollständige Proben und Daten von mindestens sechs Teilnehmern zu erhalten. Biologische Proben, einschließlich Blut, Plasma, Urin und Kot, werden über einen bestimmten Zeitraum gesammelt. Die Studie wird pharmakokinetische Parameter und Ausscheidungswege bewerten und wichtige Metaboliten identifizieren, die zu über 10 % der Plasmaexposition beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nehmen gesunde männliche Freiwillige teil, die nach dem Fasten über Nacht eine einzelne orale Dosis von [U-14C] WX-081 mit etwa 450 mg (100 μCi) erhalten. Blut-, Plasma-, Urin- und Kotproben werden während einer intensiven Phase (bis zu 504 Stunden nach der Dosis) und einer spärlichen Phase (bis zu 51 Tage) entnommen. Pharmakokinetische und Ausscheidungsparameter werden berechnet und Stoffwechselwege werden durch Profilierung radioaktiv markierter Metaboliten bestimmt. Die Freiwilligen befolgen vorab festgelegte Ernährungs- und Verfahrensanforderungen, einschließlich Basisbewertungen vor der Dosis und Fasten nach der Dosis. Anpassungen der Dauer der Probenentnahme oder der vorzeitigen Beendigung werden auf der Grundlage phasenspezifischer Ergebnisse vorgenommen. Die Sicherheitsüberwachung wird fortgesetzt, bis die Probenentnahme abgeschlossen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer. Alter: 18–45 Jahre (einschließlich). Körpergewicht: BMI zwischen 19,0 und 26,0 kg/m² (einschließlich), wobei das Körpergewicht nicht weniger als 50,0 kg beträgt.

Unterzeichnete freiwillig die Einverständniserklärung. Kann effektiv mit Prüfärzten kommunizieren und das Studienprotokoll einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien, die durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests (z. B. Blutbild, Biochemie, Troponin, Gerinnungsfunktion, Urinanalyse, okkultes Blut im Stuhl), Schilddrüsenfunktion, 12-Kanal-EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, rektale Untersuchung usw. festgestellt wurden Ultraschall des Abdomens (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz, Niere).

Verlängertes korrigiertes QT-Intervall (QTcF) > 450 ms im 12-Kanal-EKG. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg oder HBeAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Syphilis-Antikörper oder HIV-Antigen/Antikörper (HIV-Ag/Ab).

Verwendung von Arzneimitteln, die Leberenzyme oder Transporter hemmen oder induzieren, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Vitamine, Kalzium) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.

Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder jeder Zustand, der die Studienergebnisse beeinflussen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, endokrine, neurologische, gastrointestinale, Harnwegs-, hämatologische, Immun-, psychiatrische oder Stoffwechselstörungen.

Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten, wie z. B. Magenoperationen in der Vorgeschichte (z. B. Gastrektomie, Magenbypass), Entfernung der Gallenblase oder entzündliche Darmerkrankungen.

Vorgeschichte einer organischen Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, ungeklärter Arrhythmie, ventrikulärer Tachykardie, atrioventrikulärer Blockade, langes QT-Syndrom oder Familienanamnese eines plötzlichen Herztodes aus kardiologischen Gründen.

Größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder unvollständige chirurgische Wundheilung.

Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen zwei oder mehr Substanzen oder potenzielle Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe (z. B. Laktose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Natriumlaurylsulfat, Siliziumdioxid, Magnesiumstearat).

Hämorrhoiden oder perianale Erkrankungen mit regelmäßigen oder aktuellen rektalen Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelne orale Dosis von [U-14C] WX-081
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von etwa 450 mg (100 μCi) [U-14C] WX-081. Die Studie umfasst die Entnahme biologischer Proben, einschließlich Blut, Plasma, Urin und Kot, zu bestimmten Zeitpunkten, um Pharmakokinetik, Stoffwechsel, Massenbilanz und Ausscheidungswege zu bewerten.
Arzneimittel: [U-14C] WX-081
Eine einzelne orale Dosis von etwa 450 mg (100 μCi) [U-14C] WX-081 wird gesunden männlichen Freiwilligen verabreicht. Die Studie umfasst pharmakokinetische Untersuchungen, einschließlich Stoffwechsel, Massenbilanz und Ausscheidungswege, durch die Sammlung biologischer Proben wie Blut, Plasma, Urin und Kot.
Andere Namen:
  • Sudapyridin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Ausscheidungsrate der gesamten Radioaktivität im Urin
Zeitfenster: Bis zum 51. Tag nach der Einnahme.
Der kumulative Prozentsatz der gesamten Radioaktivität, die nach einer oralen Einzeldosis von [U-14C] WX-081 bei gesunden männlichen Freiwilligen in Urin und Kot ausgeschieden wird.
Bis zum 51. Tag nach der Einnahme.
Kumulative Ausscheidungsrate der gesamten Radioaktivität im Kot
Zeitfenster: Bis zum 51. Tag nach der Einnahme.
Der kumulative Prozentsatz der gesamten Radioaktivität, die nach einer oralen Einzeldosis von [U-14C] WX-081 bei gesunden männlichen Freiwilligen im Stuhl ausgeschieden wird.
Bis zum 51. Tag nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung und Prozentsatz der Hauptmetaboliten in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Bis zum 51. Tag nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Gesamtradioaktivität im Plasma, der auf das Ausgangsarzneimittel und seine Metaboliten zurückzuführen ist (≥ 10 % der Gesamt-AUC) und der Prozentsatz der Dosis, die als Ausgangsarzneimittel und Metaboliten über Urin und Kot ausgeschieden wird.
Bis zum 51. Tag nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JYP0081M102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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