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Studio farmacocinetico della Sudapiridina (WX-081) in soggetti cinesi sani

20 novembre 2024 aggiornato da: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Studio sulla farmacocinetica e sul bilancio di massa del WX-081 (sudapiridina) in volontari cinesi sani

Questo studio monocentrico, in aperto e non randomizzato mira a valutare la farmacocinetica, il bilancio di massa e le vie metaboliche di WX-081 (sudapiridina) a seguito di una singola dose orale di [U-14C] WX-081 in maschi cinesi sani volontari. Verranno arruolati un totale di 6-10 soggetti per ottenere campioni e dati completi da almeno sei partecipanti. I campioni biologici, inclusi sangue, plasma, urina e feci, verranno raccolti in un periodo di tempo specificato. Lo studio valuterà i parametri farmacocinetici, le vie di escrezione e identificherà i principali metaboliti che contribuiscono a oltre il 10% dell'esposizione plasmatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolge volontari maschi sani che riceveranno una singola dose orale di [U-14C] WX-081 contenente circa 450 mg (100 μCi) dopo il digiuno notturno. Campioni di sangue, plasma, urina e feci verranno raccolti durante una fase intensiva (fino a 504 ore post-dose) e una fase sparsa (fino a 51 giorni). Verranno calcolati i parametri farmacocinetici e di escrezione e le vie metaboliche saranno determinate tramite la profilazione dei metaboliti radiomarcati. I volontari seguiranno requisiti dietetici e procedurali pre-specificati, comprese le valutazioni di base pre-dose e il digiuno post-dose. Le modifiche alla durata della raccolta dei campioni o alla conclusione anticipata verranno apportate in base ai risultati specifici della fase. Il monitoraggio della sicurezza continuerà fino al completamento della raccolta dei campioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi adulti sani. Età: 18-45 anni (compresi). Peso corporeo: BMI compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (incluso), con peso corporeo non inferiore a 50,0 kg.

Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato. In grado di comunicare efficacemente con gli investigatori e rispettare il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative identificate attraverso esame fisico, segni vitali, test di laboratorio (ad es., emocromo, biochimica, troponina, funzione della coagulazione, analisi delle urine, sangue occulto nelle feci), funzione tiroidea, ECG a 12 derivazioni, radiografia del torace, esame rettale o ecografia addominale (fegato, cistifellea, pancreas, milza, rene).

Intervallo QT corretto prolungato (QTcF) > 450 msec sull'ECG a 12 derivazioni. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg o HBeAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), l'anticorpo della sifilide o l'antigene/anticorpo dell'HIV (HIV-Ag/Ab).

Uso di farmaci che inibiscono o inducono enzimi o trasportatori epatici nei 30 giorni precedenti lo screening.

Uso di farmaci da prescrizione o da banco, rimedi erboristici o integratori alimentari (ad es. Vitamine, calcio) entro 14 giorni prima dello screening.

Qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che possa influenzare i risultati dello studio, inclusi ma non limitati a disturbi cardiovascolari, respiratori, endocrini, neurologici, gastrointestinali, urinari, ematologici, immunitari, psichiatrici o metabolici.

Condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco, come una storia di chirurgia gastrica (ad esempio, gastrectomia, bypass gastrico), rimozione della cistifellea o malattia infiammatoria intestinale.

Storia di cardiopatia organica, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina, aritmia inspiegabile, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare, sindrome del QT lungo o storia familiare di morte cardiaca improvvisa dovuta a motivi cardiaci.

Intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening o guarigione incompleta della ferita chirurgica.

Ipersensibilità o allergia nota a due o più sostanze, o potenziale allergia al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti (ad esempio, lattosio, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, sodio lauril solfato, biossido di silicio, magnesio stearato).

Emorroidi o condizioni perianali con sanguinamento rettale regolare o corrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose orale singola di [U-14C] WX-081
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di circa 450 mg (100 μCi) di [U-14C] WX-081. Lo studio prevede la raccolta di campioni biologici, inclusi sangue, plasma, urina e feci, in punti temporali specifici per valutare la farmacocinetica, il metabolismo, il bilancio di massa e le vie di escrezione.
Droga: [U-14C] WX-081
Una singola dose orale di circa 450 mg (100 μCi) di [U-14C] WX-081 sarà somministrata a volontari maschi sani. Lo studio comporterà valutazioni farmacocinetiche, inclusi metabolismo, bilancio di massa e vie di escrezione, attraverso la raccolta di campioni biologici come sangue, plasma, urina e feci.
Altri nomi:
  • Sudapiridina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di escrezione cumulativa della radioattività totale nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 51 dopo la dose.
La percentuale cumulativa della radioattività totale escreta nelle urine e nelle feci dopo una singola dose orale di [U-14C] WX-081 in volontari maschi sani.
Fino al giorno 51 dopo la dose.
Tasso di escrezione cumulativa della radioattività totale nelle feci
Lasso di tempo: Fino al giorno 51 dopo la dose.
La percentuale cumulativa della radioattività totale escreta nelle feci dopo una singola dose orale di [U-14C] WX-081 in volontari maschi sani.
Fino al giorno 51 dopo la dose.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione e percentuale dei principali metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino al giorno 51 dopo la dose
La percentuale di radioattività totale nel plasma attribuibile al farmaco progenitore e ai suoi metaboliti (≥10% dell'AUC totale) e la percentuale di dose escreta nelle urine e nelle feci come farmaco progenitore e metaboliti.
Fino al giorno 51 dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JYP0081M102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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