Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie sudapyridinu (WX-081) u zdravých čínských subjektů

20. listopadu 2024 aktualizováno: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Studie farmakokinetiky a hmotnostní bilance WX-081 (sudapyridin) u zdravých čínských dobrovolníků

Tato jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit farmakokinetiku, hmotnostní rovnováhu a metabolické dráhy WX-081 (Sudapyridin) po jednorázové perorální dávce [U-14C] WX-081 u zdravého čínského muže. dobrovolníci. Celkem bude zapsáno 6-10 subjektů, které získají kompletní vzorky a data od minimálně šesti účastníků. Biologické vzorky, včetně krve, plazmy, moči a výkalů, budou odebírány po stanovenou dobu. Studie posoudí farmakokinetické parametry, cesty vylučování a identifikuje hlavní metabolity přispívající k více než 10 % plazmatické expozice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje zdravé mužské dobrovolníky, kteří dostanou jednu perorální dávku [U-14C] WX-081 obsahující přibližně 450 mg (100 μCi) po lačnění přes noc. Vzorky krve, plazmy, moči a stolice budou odebírány během intenzivní fáze (až 504 hodin po dávce) a řídké fáze (až 51 dní). Budou vypočteny farmakokinetické a vylučovací parametry a metabolické dráhy budou stanoveny pomocí profilování radioaktivně značeného metabolitu. Dobrovolníci budou dodržovat předem specifikované dietní a procedurální požadavky, včetně základního hodnocení před dávkou a hladovění po dávce. Úpravy délky odběru vzorků nebo předčasného ukončení budou provedeny na základě výsledků specifických pro fázi. Monitorování bezpečnosti bude pokračovat, dokud nebude odběr vzorků dokončen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví dospělí muži. Věk: 18-45 let (včetně). Tělesná hmotnost: BMI mezi 19,0 a 26,0 kg/m² (včetně), s tělesnou hmotností ne nižší než 50,0 kg.

Dobrovolně podepsal informovaný souhlas. Schopnost efektivně komunikovat s vyšetřovateli a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality identifikované fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, laboratorními testy (např. krevní obraz, biochemie, troponin, koagulační funkce, analýza moči, skrytá krev ve stolici), funkce štítné žlázy, 12svodové EKG, rentgen hrudníku, rektální vyšetření nebo ultrazvuk břicha (játra, žlučník, slinivka, slezina, ledviny).

Prodloužený korigovaný interval QT (QTcF) > 450 ms na 12svodovém EKG. Pozitivní výsledky pro povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg nebo HBeAg), protilátku proti hepatitidě C (HCV-Ab), protilátku proti syfilis nebo antigen/protilátku HIV (HIV-Ag/Ab).

Použití léků, které inhibují nebo indukují jaterní enzymy nebo transportéry během 30 dnů před screeningem.

Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, bylinných přípravků nebo doplňků stravy (např. vitamíny, vápník) během 14 dnů před screeningem.

Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo stav, který může ovlivnit výsledky studie, včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních, respiračních, endokrinních, neurologických, gastrointestinálních, močových, hematologických, imunitních, psychiatrických nebo metabolických poruch.

Stavy, které by mohly ovlivnit absorpci léku, jako je anamnéza operace žaludku (např. gastrektomie, bypass žaludku), odstranění žlučníku nebo zánětlivé onemocnění střev.

Anamnéza organického srdečního onemocnění, srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris, nevysvětlitelná arytmie, ventrikulární tachykardie, atrioventrikulární blok, syndrom dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti ze srdečních důvodů.

Velký chirurgický zákrok do 6 měsíců před screeningem nebo neúplné zhojení operační rány.

Známá přecitlivělost nebo alergie na dvě nebo více látek nebo potenciální alergie na zkoumaný lék nebo jeho pomocné látky (např. laktóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, laurylsulfát sodný, oxid křemičitý, stearát hořečnatý).

Hemoroidy nebo perianální stavy s pravidelným nebo aktuálním krvácením z konečníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna perorální dávka [U-14C] WX-081
Účastníci obdrží jednu perorální dávku přibližně 450 mg (100 μCi) [U-14C] WX-081. Studie zahrnuje odběr biologických vzorků, včetně krve, plazmy, moči a stolice, ve specifikovaných časových bodech, aby se vyhodnotila farmakokinetika, metabolismus, hmotnostní bilance a cesty vylučování.
Lék: [U-14C] WX-081
Jednotlivá perorální dávka přibližně 450 mg (100 μCi) [U-14C] WX-081 bude podána zdravým mužským dobrovolníkům. Studie bude zahrnovat farmakokinetická hodnocení, včetně metabolismu, hmotnostní bilance a vylučovacích cest, prostřednictvím odběru biologických vzorků, jako je krev, plazma, moč a stolice.
Ostatní jména:
  • Sudapyridin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní rychlost vylučování celkové radioaktivity v moči
Časové okno: Až do 51. dne po dávce.
Kumulativní procento celkové radioaktivity vyloučené močí a stolicí po jedné perorální dávce [U-14C] WX-081 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Až do 51. dne po dávce.
Kumulativní rychlost vylučování celkové radioaktivity ve stolici
Časové okno: Až do 51. dne po dávce.
Kumulativní procento celkové radioaktivity vyloučené ve stolici po jedné perorální dávce [U-14C] WX-081 u zdravých mužských dobrovolníků.
Až do 51. dne po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace a procento hlavních metabolitů v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až do 51. dne po dávce
Procento celkové radioaktivity v plazmě, které lze připsat mateřskému léčivu a jeho metabolitům (≥10 % celkové AUC) a procento dávky vyloučené močí a stolicí jako původní léčivo a metabolity.
Až do 51. dne po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JYP0081M102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TBC

Klinické studie na [U-14C] WX-081

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit