Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne sudapirydyny (WX-081) u zdrowych Chińczyków

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Badanie farmakokinetyki i bilansu masy WX-081 (sudapirydyna) u zdrowych chińskich ochotników

To jednoośrodkowe, otwarte, bez randomizacji badanie ma na celu ocenę farmakokinetyki, bilansu masy i szlaków metabolicznych WX-081 (sudapirydyna) po podaniu pojedynczej doustnej dawki [U-14C] WX-081 zdrowemu chińskiemu mężczyźnie wolontariusze. Do badania zostanie zapisanych łącznie 6–10 pacjentów, aby uzyskać pełne próbki i dane od co najmniej sześciu uczestników. Próbki biologiczne, w tym krew, osocze, mocz i kał, będą pobierane przez określony czas. W badaniu zostaną ocenione parametry farmakokinetyczne, drogi wydalania i identyfikacja głównych metabolitów odpowiadających za ponad 10% ekspozycji w osoczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu uczestniczyli zdrowi ochotnicy płci męskiej, którzy po całonocnym poście otrzymają pojedynczą doustną dawkę [U-14C] WX-081 zawierającą około 450 mg (100 µCi). Próbki krwi, osocza, moczu i kału będą pobierane w fazie intensywnej (do 504 godzin po podaniu dawki) i fazie rzadkiej (do 51 dni). Obliczone zostaną parametry farmakokinetyczne i wydalania, a szlaki metaboliczne zostaną określone poprzez profilowanie znakowanych radioaktywnie metabolitów. Ochotnicy będą przestrzegać wcześniej określonych wymagań dietetycznych i proceduralnych, w tym oceny wyjściowej przed podaniem dawki i postu po dawce. Korekty dotyczące czasu trwania pobierania próbek lub wcześniejszego zakończenia zostaną dokonane w oparciu o wyniki specyficzne dla fazy. Monitorowanie bezpieczeństwa będzie kontynuowane do momentu zakończenia pobierania próbek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni. Wiek: 18-45 lat (włącznie). Masa ciała: BMI od 19,0 do 26,0 kg/m² (włącznie), przy masie ciała nie mniejszej niż 50,0 kg.

Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody. Potrafi skutecznie komunikować się z badaczami i przestrzegać protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości stwierdzone na podstawie badania przedmiotowego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych (np. morfologii krwi, biochemii, troponiny, funkcji krzepnięcia, analizy moczu, krwi utajonej w kale), czynności tarczycy, 12-odprowadzeniowego EKG, prześwietlenia klatki piersiowej, badania przez odbytnicę lub USG jamy brzusznej (wątroba, pęcherzyk żółciowy, trzustka, śledziona, nerki).

Wydłużony skorygowany odstęp QT (QTcF) > 450 ms w 12-odprowadzeniowym EKG. Dodatnie wyniki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg lub HBeAg), przeciwciało przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciało przeciwko kile lub antygen/przeciwciało HIV (HIV-Ag/Ab).

Stosowanie leków hamujących lub indukujących enzymy wątrobowe lub transportery w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, preparatów ziołowych lub suplementów diety (np. witamin, wapnia) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.

Jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub stan, który może mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, endokrynologiczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, moczowe, hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne.

Stany, które mogą wpływać na wchłanianie leku, takie jak operacja żołądka w wywiadzie (np. wycięcie żołądka, bajpas żołądka), usunięcie pęcherzyka żółciowego lub choroba zapalna jelit.

Organiczna choroba serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewyjaśniona arytmia, częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy, zespół długiego odstępu QT lub nagły zgon sercowy z przyczyn kardiologicznych w wywiadzie rodzinnym.

Poważna operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niepełne gojenie się ran chirurgicznych.

Znana nadwrażliwość lub alergia na dwie lub więcej substancji lub potencjalna alergia na badany lek lub jego substancje pomocnicze (np. laktozę, niskopodstawioną hydroksypropylocelulozę, laurylosiarczan sodu, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu).

Hemoroidy lub stany okołoodbytowe z regularnym lub bieżącym krwawieniem z odbytu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka doustna [U-14C] WX-081
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę około 450 mg (100 μCi) [U-14C] WX-081. Badanie obejmuje pobieranie próbek biologicznych, w tym krwi, osocza, moczu i kału, w określonych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetyki, metabolizmu, bilansu masy i dróg wydalania.
Lek: [U-14C] WX-081
Zdrowym ochotnikom płci męskiej zostanie podana pojedyncza dawka doustna wynosząca około 450 mg (100 μCi) [U-14C] WX-081. Badanie obejmie ocenę farmakokinetyki, w tym metabolizmu, bilansu masy i dróg wydalania, poprzez pobranie próbek biologicznych, takich jak krew, osocze, mocz i kał.
Inne nazwy:
  • Sudapirydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany współczynnik wydalania całkowitej radioaktywności w moczu
Ramy czasowe: Do 51. dnia po podaniu dawki.
Skumulowany procent całkowitej radioaktywności wydalanej z moczem i kałem po pojedynczej doustnej dawce [U-14C] WX-081 u zdrowych ochotników płci męskiej.
Do 51. dnia po podaniu dawki.
Skumulowany współczynnik wydalania całkowitej radioaktywności w kale
Ramy czasowe: Do 51. dnia po podaniu dawki.
Skumulowany procent całkowitej radioaktywności wydalanej z kałem po pojedynczej doustnej dawce [U-14C] WX-081 u zdrowych ochotników płci męskiej.
Do 51. dnia po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja i procent głównych metabolitów w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do 51. dnia po podaniu dawki
Procent całkowitej radioaktywności w osoczu związany z lekiem macierzystym i jego metabolitami (≥10% całkowitego AUC) oraz procent dawki wydalanej z moczem i kałem w postaci leku macierzystego i metabolitów.
Do 51. dnia po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JYP0081M102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami