Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie z reálného světa k hodnocení účinnosti deukravacitinibu u dospělých s plakovou psoriázou ve Francii (RePhlect)

15. května 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Registr zdravotních výsledků psoriázy: Longitudinální spolupráce v reálném světě (RePhlect) – Reálná, prospektivní, observační studie účinnosti deukravacitinibu u dospělých se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou ve Francii

Účelem této studie je zhodnotit skutečnou účinnost léčby deukravacitinibem u dospělých s diagnózou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU Amiens Picardie - Site Sud
        • Kontakt:
          • Ali Dadban, Site 060
          • Telefonní číslo: 33322455841
      • Angers, Francie, 49100
        • Nábor
        • Cabinet Médical Elisabeth Lion
        • Kontakt:
          • ANGELIQUE MARCHAND, Site 009
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Nábor
        • Ch Victor Dupouy
        • Kontakt:
          • EMMANUEL MAHE, Site 045
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Dokončeno
        • Local Institution - 089
      • Arras, Francie, 62000
        • Nábor
        • CH Arras
        • Kontakt:
          • CELINE DESVIGNES, Site 010
      • Bordeaux, Francie, 33200
        • Nábor
        • Cabinet Dermatologie
        • Kontakt:
          • CHRISTELLE PRUVOST BALLAND, Site 048
      • Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
        • Nábor
        • Centre Hospitalier William Morey - Hématologie
        • Kontakt:
          • MARIE DHERS, Site 001
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Dokončeno
        • Local Institution - 053
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Camille LELEU, Site 002
          • Telefonní číslo: 33 3 80 29 33 36
      • Dijon, Francie, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 077
        • Kontakt:
          • Site 077
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • CHU Grenoble Alps, Service de Dermatologie
        • Kontakt:
          • Julie Charles, Site 011
          • Telefonní číslo: +33476766493
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 014
        • Kontakt:
          • Site 014
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
        • Nábor
        • CH Emile Roux
        • Kontakt:
          • CHARLINE GARCIA, Site 074
      • Lens, Francie, 62307
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lens
        • Kontakt:
          • ELENA KARIMOVA, Site 039
      • Marcq-en-Barœul, Francie, 59700
        • Nábor
        • Centre de santé Filieris
        • Kontakt:
          • MARION STEFANSKI, Site 004
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Hopital Saint Eloi
        • Kontakt:
          • CELINE GIRARD, Site 036
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • Tagast 41
        • Kontakt:
          • Abdallah Khemis, Site 012
          • Telefonní číslo: +33492036225
      • Niort, Francie, 79021
        • Nábor
        • Ch Georges Renon
        • Kontakt:
          • JEREMY GOTTLIEB, Site 008
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Nábor
        • Hopital Caremeau
        • Kontakt:
          • BLANCHE BERGERET, Site 062
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Cabinet de dermatologie
        • Kontakt:
          • MATHILDE KEMULA, Site 073
      • Paris, Francie, 75012
        • Dokončeno
        • Local Institution - 086
      • Périgueux, Francie, 24000
        • Nábor
        • Hôpital privé Francheville
        • Kontakt:
          • MARIE MASSON REGNAULT, Site 078
      • Roubaix, Francie, 59056
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Roubaix
        • Kontakt:
          • SARAH JABRAN MAANAOUI, Site 047
      • Rouen, Francie, 76031
        • Dokončeno
        • Local Institution - 031
      • Saint-Germain-en-Laye, Francie, 78100
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 065
        • Kontakt:
          • Site 065
      • Saint-Mandé, Francie, 94163
        • Nábor
        • HIA Begin
        • Kontakt:
          • ANNE CLAIRE FOUGEROUSSE, Site 051
      • Saint-Maur-des-Fossés, Francie, 94100
        • Nábor
        • Centre Dermatologique
        • Kontakt:
          • CHLOE CHARPENTIER, Site 072
      • Toulon, Francie, 83800
        • Nábor
        • Hia Sainte Anne
        • Kontakt:
          • Thierry Boye, Site 055
          • Telefonní číslo: 33483162916
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Hopital Larrey
        • Kontakt:
          • Carle Paul, Site 005
          • Telefonní číslo: +33567778140
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • Hopitaux de Brabois
        • Kontakt:
          • EMMANUELLE MELGAR, Site 064
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Nábor
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Kontakt:
          • XAVIER MARCELLIN, Site 006
  • Švýcarsko
      • La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko, 2300
        • Nábor
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Mireille Ruer-Mulard, Site 007
          • Telefonní číslo: +33442800590
      • La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko, 2300
        • Dokončeno
        • Local Institution - 056
      • La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko, 2300
        • Dokončeno
        • Local Institution - 059

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, u kterých byla diagnostikována středně závažná až závažná ložisková psoriáza a kteří mají v úmyslu zahájit léčbu deukravacitinibem ve Francii

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥18 let
  • Diagnóza středně těžké až těžké ložiskové psoriázy hlášená lékařem
  • Nově zahajujte léčbu deukravacitinibem
  • Nenamítejte proti účasti

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se intervenční klinické studie
  • Předchozí zkušenosti s léčbou deukravacitinibem, včetně pacientů, kteří dostávali deukravacitinib jako součást zaslepené, randomizované studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci, kteří zahájili léčbu deukravacitinibem
Lék: Deukravacitinib
Podle předpisu ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Reakce Physician's Global Assessment (PGA) 0/1
Časové okno: Výchozí stav a v měsících 4, 12, 18 (volitelné) a 24
Výchozí stav a v měsících 4, 12, 18 (volitelné) a 24
Dermatologický index kvality života (DLQI) 0/1 odpověď
Časové okno: Výchozí stav a v měsících 4, 12, 18 (volitelné) a 24
Výchozí stav a v měsících 4, 12, 18 (volitelné) a 24
Čas od data zahájení léčby do data ukončení
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna týkající se plochy tělesného povrchu (BSA) od zahájení léčby deukravacitinibem
Časové okno: Výchozí stav a v měsících 4, 12, 18 (volitelné) a 24
Výchozí stav a v měsících 4, 12, 18 (volitelné) a 24
Změna zátěže symptomů hlášených pacientem podle 100bodové vizuální analogové škály (VAS) – svědění
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 4, 12, 18 (volitelné) a 24
Výchozí stav a měsíce 1, 4, 12, 18 (volitelné) a 24
Změna zátěže symptomů hlášených pacientem podle 100bodové vizuální analogové škály (VAS) – bolest kůže
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 4, 12, 18 (volitelné) a 24
Výchozí stav a měsíce 1, 4, 12, 18 (volitelné) a 24
Změna zátěže symptomů hlášených pacientem podle 100bodové vizuální analogové škály (VAS)] - Únava
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 4, 12, 18 (volitelné) a 24
Výchozí stav a měsíce 1, 4, 12, 18 (volitelné) a 24
Změna skóre Physician's Global Assessment (PGA) od zahájení léčby deukravacitinibem do následného sledování
Časové okno: Výchozí stav a v měsících 4, 12, 18 (volitelné) a 24
Výchozí stav a v měsících 4, 12, 18 (volitelné) a 24
Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤5
Časové okno: Výchozí stav a v měsících 1, 4, 12 18 (volitelné) a 24
Výchozí stav a v měsících 1, 4, 12 18 (volitelné) a 24
Plocha povrchu těla (BSA) ≤ 3 %
Časové okno: Výchozí stav a v měsících 4, 12, 18 (volitelné) a 24
Výchozí stav a v měsících 4, 12, 18 (volitelné) a 24
Plocha tělesného povrchu (BSA) ≤ 1 %
Časové okno: Výchozí stav a v měsících 4, 12, 18 (volitelné) a 24
Výchozí stav a v měsících 4, 12, 18 (volitelné) a 24
Důvody pro ukončení léčby deukravacitinibem
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM011-1127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení