Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ITI-1284 jako monoterapie u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou

27. srpna 2026 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ITI-1284 jako doplňkové léčby u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou, kteří mají nedostatečnou odpověď na léčbu generalizované úzkostné poruchy

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ITI-1284 jako monoterapie u pacientů splňujících Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM- 5-TR) kritéria pro GAD u pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na léčbu generalizované úzkostné poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude probíhat ve 3 obdobích:

  • Screeningové období (až 2 týdny), během kterého bude posouzena způsobilost pacienta a dojde k vyplavení zakázaných léků;
  • Dvojitě zaslepené léčebné období (6 týdnů), během kterého je plánováno celkem přibližně 570 pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 1:1:1 k jedné ze 3 léčeb (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg, nebo placebo);
  • Období bezpečnostního sledování (1 týden), během kterého se všichni pacienti vrátí na bezpečnostní následnou návštěvu přibližně 1 týden po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
570

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Nábor
        • Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • Nábor
        • Medical Center Lifemed
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Nábor
        • Medical Center Medconsult-Pleven
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Nábor
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Rousse, Bulharsko, 7003
        • Nábor
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Nábor
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Nábor
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Nábor
        • Medical Center Hera EOOD
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • Nábor
        • Medical center - VAS OOD
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15272
        • Nábor
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-080
        • Nábor
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdansk, Polsko, 80 283
        • Nábor
        • Centrum Zdrowia Alcea
      • Leszno, Polsko, 64-100
        • Nábor
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Torun, Polsko, 87 100
        • Nábor
        • Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 821 01
        • Nábor
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
        • Nábor
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Svidník, Slovensko, 08901
        • Nábor
        • Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O. Poliklinika Medic Sk
      • Vranov nad Topľou, Slovensko, 093 01
        • Nábor
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Nábor
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Nábor
        • Proscience Research Group
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Nábor
        • Wake Research PRI Encino
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Nábor
        • Leading Edge Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • CalNeuro Research
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Nábor
        • Excell Research Inc
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Nábor
        • California Neuroscience Research
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Dokončeno
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Nábor
        • Sunwise Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Nábor
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Dokončeno
        • Sarkis Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • iResearch Atlanta LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Nábor
        • Precise Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Nábor
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Nábor
        • University of Buffalo
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Nábor
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Nábor
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Nábor
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Nábor
        • Relaro Medical Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Nábor
        • Northwest Clinical Research Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Clinical Center of Serbia 1
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Nábor
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Nábor
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Nábor
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Kneževac, Srbsko, 23330
        • Nábor
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii;

  • Při screeningu splňte diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR) pro středně těžkou nebo těžkou GAD, jak to potvrdil zkoušející nebo sponzorem schválený hodnotitel pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 Verze klinických zkoušek (SCID-5-CT) a splňuje všechny následující podmínky při screeningu a základním stavu:

    • HAM-A Celkové skóre ≥ 22;
    • HAM-A Položky 1 (úzkostná nálada) a 2 (napětí) skóre ≥ 2;
    • skóre CGI-S > 4;
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi (< 50% zlepšení příznaků úzkosti měřeno upraveným dotazníkem odpovědi na léčbu antidepresívy [ATRQ] pro GAD) na alespoň 2 z následujících léčeb schválených GAD: paroxetin, venlafaxin XR, duloxetin, escitalopram nebo buspiron užíváno v přiměřené dávce (alespoň minimální dávka schválená GAD na příbalovou informaci) a trvání (tj. alespoň 6 týdnů před screeningem) k léčbě probíhajících symptomů GAD.

Kritéria vyloučení:

  • Během života pacienta má jednu z následujících potvrzených psychiatrických diagnóz DSM-5-TR:

    • schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha nebo jiná psychotická porucha;
    • bipolární porucha;
  • celkové skóre MADRS > 18 při screeningu nebo základním stavu;

  • Dle názoru zkoušejícího má pacient významné riziko sebevražedného chování během své účasti ve studii resp.

    • Při screeningu pacient skóruje „ano“ v položkách 4 nebo 5 suicidálních myšlenek C-SSRS během 6 měsíců před screeningem nebo na začátku pacient skóruje „ano“ v položkách sebevražedných představ 4 nebo 5 od screeningové návštěvy;
    • Při screeningu měl pacient 1 nebo více pokusů o sebevraždu během 2 let před screeningem;
    • Při screeningu nebo základní linii MADRS bod 10 skóre ≥ 5; nebo
    • Na základě posouzení zkoušejícího je pacient považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní;
  • Celoživotní historie selhání odpovědi na > 3 ze schválených způsobů léčby GAD (tj. paroxetin, venlafaxin XR, duloxetin, escitalopram nebo buspiron) v adekvátní dávce (tj. alespoň minimální dávka schválená pro GAD podle příbalového letáku) a po přiměřenou dobu (tj. alespoň 6 týdnů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ITI-1284 10 mg
ITI-1284 10 mg tableta, užívaná jednou denně, sublingvální podání.
Lék: ITI-1284 10 mg
ITI-1284 10 mg tableta, užívaná jednou denně, sublingvální podání.
Experimentální: ITI-1284 20 mg
ITI-1284 20 mg tableta, užívaná jednou denně, sublingvální podání.
Lék: ITI-1284 20 mg
ITI-1284 20 mg tableta, užívaná jednou denně, sublingvální podání.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tableta, užívaná jednou denně, sublingvální podání
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tableta, užívaná jednou denně, sublingvální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Časové okno: Week 6
The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety). It is comprised of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms. The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms.
Week 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála zobrazení – závažnost (CGI-S)
Časové okno: 6. týden
CGI-S je škála hodnocená lékařem k posouzení celkového duševního zdraví pacienta. Stupnice se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty)
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITI-1284-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení