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Studio di ITI-1284 come trattamento in monoterapia in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato

27 agosto 2026 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ITI-1284 come trattamento aggiuntivo in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato che hanno una risposta inadeguata al trattamento del disturbo d'ansia generalizzato

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ITI-1284 come trattamento in monoterapia in pazienti conformi al Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo (DSM- 5-TR) criteri per il GAD in pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento del disturbo d’ansia generalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 3 periodi:

  • Periodo di screening (fino a 2 settimane) durante il quale verrà valutata l'idoneità del paziente e si verificherà l'eliminazione dei farmaci proibiti;
  • Periodo di trattamento in doppio cieco (6 settimane) durante il quale è prevista la randomizzazione di un totale di circa 570 pazienti in un rapporto 1:1:1 per ricevere uno dei 3 trattamenti (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg, o placebo);
  • Periodo di follow-up di sicurezza (1 settimana) durante il quale tutti i pazienti torneranno per una visita di follow-up di sicurezza circa 1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
570

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Reclutamento
        • Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Reclutamento
        • Medical Center Lifemed
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamento
        • Medical Center Medconsult-Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Reclutamento
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Reclutamento
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Reclutamento
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Reclutamento
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Reclutamento
        • Medical Center Hera EOOD
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Reclutamento
        • Medical center - VAS OOD
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15272
        • Reclutamento
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Reclutamento
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdansk, Polonia, 80 283
        • Reclutamento
        • Centrum Zdrowia Alcea
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Reclutamento
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Torun, Polonia, 87 100
        • Reclutamento
        • Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center of Serbia 1
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Reclutamento
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Reclutamento
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 821 01
        • Reclutamento
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Reclutamento
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Svidník, Slovacchia, 08901
        • Reclutamento
        • Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O. Poliklinika Medic Sk
      • Vranov nad Topľou, Slovacchia, 093 01
        • Reclutamento
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Reclutamento
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Reclutamento
        • Proscience Research Group
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Reclutamento
        • Wake Research PRI Encino
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Reclutamento
        • Leading Edge Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • CalNeuro Research
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Reclutamento
        • Excell Research Inc
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Reclutamento
        • California Neuroscience Research
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Completato
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Sunwise Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Reclutamento
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Completato
        • Sarkis Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • iResearch Atlanta LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Reclutamento
        • Precise Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Reclutamento
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Reclutamento
        • University of Buffalo
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Reclutamento
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Reclutamento
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Reclutamento
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Reclutamento
        • Relaro Medical Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Reclutamento
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio;

  • Allo screening, soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo (DSM-5-TR) per GAD moderato o grave, come confermato dallo sperimentatore o dal valutatore approvato dallo sponsor utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 Versione studi clinici (SCID-5-CT) e soddisfa tutti i seguenti requisiti allo screening e al basale:

    • HAM-A Punteggio totale ≥ 22;
    • Punteggio degli elementi 1 (umore ansioso) e 2 (tensione) HAM-A ≥ 2;
    • Punteggio CGI-S ≥ 4;
  • Anamnesi di risposta inadeguata (miglioramento <50% dei sintomi di ansia misurati dal questionario di risposta al trattamento antidepressivo [ATRQ] modificato per GAD) ad almeno 2 dei seguenti trattamenti approvati dal GAD: paroxetina, venlafaxina XR, duloxetina, escitalopram o buspirone assunto ad una dose adeguata (almeno la dose minima approvata dal GAD per foglietto illustrativo) e durata (vale a dire, per almeno 6 settimane prima Screening) per il trattamento dei sintomi del GAD in corso.

Criteri di esclusione:

  • Nel corso della vita, il paziente presenta una delle seguenti diagnosi psichiatriche confermate dal DSM-5-TR:

    • Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme o altro disturbo psicotico;
    • Disturbo bipolare;
  • Punteggio totale MADRS > 18 allo screening o al basale;

  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente presenta un rischio significativo di comportamento suicidario durante la sua partecipazione allo studio o

    • Allo screening, il paziente ottiene un punteggio "sì" agli elementi 4 o 5 sull'ideazione suicidaria del C-SSRS entro 6 mesi prima dello screening o, al basale, il paziente ottiene un punteggio "sì" agli elementi 4 o 5 sull'ideazione suicidaria dalla visita di screening;
    • Allo Screening, il paziente ha avuto 1 o più tentativi di suicidio nei 2 anni precedenti lo Screening;
    • Allo screening o al basale punteggio MADRS Item 10 ≥ 5; O
    • Il paziente è considerato un pericolo imminente per sé o per gli altri in base alla valutazione dello Sperimentatore;
  • Anamnesi di mancata risposta a > 3 dei trattamenti approvati per il GAD (ovvero paroxetina, venlafaxina XR, duloxetina, escitalopram o buspirone) a una dose adeguata (ovvero almeno la dose minima approvata per il GAD per foglietto illustrativo) e per una durata adeguata (vale a dire, almeno 6 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ITI-1284 10 mg
ITI-1284 Compressa da 10 mg, presa una volta al giorno, somministrazione sublinguale.
Droga: ITI-1284 10mg
ITI-1284 Compressa da 10 mg, assunta una volta al giorno, somministrazione sublinguale.
Sperimentale: ITI-1284 20 mg
ITI-1284 Compressa da 20 mg, presa una volta al giorno, somministrazione sublinguale.
Droga: ITI-1284 20mg
ITI-1284 Compressa da 20 mg, presa una volta al giorno, somministrazione sublinguale.
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo abbinata, assunta una volta al giorno, somministrazione sublinguale
Droga: Placebo
Compressa placebo abbinata, assunta una volta al giorno, somministrazione sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Lasso di tempo: Week 6
The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety). It is comprised of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms. The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms.
Week 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 6
La CGI-S è una scala valutata dal medico per valutare la salute mentale generale di un paziente. La scala va da 1 (normale, per nulla malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati)
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITI-1284-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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