Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ITI-1284 w monoterapii u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ITI-1284 jako leczenia wspomagającego u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 as monotherapy treatment in patients meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria for GAD in patients who have had inadequate response to generalized anxiety disorder treatment.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
570

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Lifemed
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Medconsult-Pleven
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Rousse, Bułgaria, 7003
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • Rekrutacyjny
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Hera EOOD
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • Rekrutacyjny
        • Medical center - VAS OOD
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15272
        • Rekrutacyjny
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
      • Bydgoszcz, Polska, 85-080
        • Rekrutacyjny
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdansk, Polska, 80 283
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Zdrowia Alcea
      • Leszno, Polska, 64-100
        • Rekrutacyjny
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Torun, Polska, 87 100
        • Rekrutacyjny
        • Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center of Serbia 1
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Rekrutacyjny
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center NIS
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Rekrutacyjny
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Rekrutacyjny
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Rekrutacyjny
        • Proscience Research Group
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Rekrutacyjny
        • Wake Research PRI Encino
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Rekrutacyjny
        • Leading Edge Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • CalNeuro Research
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rekrutacyjny
        • Excell Research Inc
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Rekrutacyjny
        • California Neuroscience Research
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Zakończony
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Sunwise Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Rekrutacyjny
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Zakończony
        • Sarkis Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • iResearch Atlanta LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Rekrutacyjny
        • Precise Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Rekrutacyjny
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Rekrutacyjny
        • University of Buffalo
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Rekrutacyjny
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Rekrutacyjny
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Rekrutacyjny
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Rekrutacyjny
        • Relaro Medical Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Clinical Research Center
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 821 01
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Svidník, Słowacja, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O. Poliklinika Medic Sk
      • Vranov nad Topľou, Słowacja, 093 01
        • Rekrutacyjny
        • Crystal Comfort s.r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent before the initiation of any study specific procedures;

  • At Screening, meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) diagnostic criteria for moderate or severe GAD (current GAD) as confirmed by the Investigator or Sponsor-approved rater using the Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials Version (SCID-5-CT), and meets all of the following at Screening and Baseline:

    • HAM-A Total score of ≥ 22;
    • HAM-A Items 1 (anxious mood) and 2 (tension) scores ≥ 2;
    • CGI-S score of ≥ 4;

  • History of inadequate response (< 50% improvement in anxiety symptoms as measured by the modified Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ] for GAD) to at least 2 of the following GAD-approved treatments: paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone taken at an adequate dose (that is, at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 milligram [mg], venlafaxine XR 75mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10mg, or buspirone 20 mg) and duration (ie, for at least 6 weeks prior to Screening) for the treatment of ongoing GAD symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Within the patient's lifetime, has one of the following confirmed DSM-5-TR psychiatric diagnoses:

    • Schizophrenia, Schizoaffective Disorder, Schizophreniform Disorder or other psychotic disorder;
    • Bipolar Disorder;

  • MADRS total score > 18 at Screening or Baseline;

  • In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during his/her participation in the study or

    • At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 of the C-SSRS within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 since the Screening Visit;
    • At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening;
    • At Screening or Baseline MADRS Item 10 score ≥ 5; or
    • The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others based on the assessment of the Investigator;

  • Lifetime history of failure to respond to > 3 of the approved treatments for GAD (ie, paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone) at an adequate dose (that is, at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 mg, venlafaxine XR 75mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10mg, or buspirone 20 mg) and for an adequate duration (ie, at least 6 weeks)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ITI-1284 10mg

ITI-1284 10 mg tablet, taken once daily, sublingual administration.
Lek: ITI-1284 10 mg

ITI-1284 10 mg tablet, taken once daily, sublingual administration.
Eksperymentalny: ITI-1284 20mg

ITI-1284 20 mg tablet, taken once daily, sublingual administration.
Lek: ITI-1284 20 mg

ITI-1284 20 mg tablet, taken once daily, sublingual administration.
Komparator placebo: Placebo

Matching placebo tablet, taken once daily, sublingual administration
Lek: Placebo

Matching placebo tablet, taken once daily, sublingual administration

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Ramy czasowe: Week 6

The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety). It is comprised of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms. The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms.
Week 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Ramy czasowe: Week 6

The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients)
Week 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITI-1284-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami