Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ITI-1284 som monoterapibehandling hos patienter med generaliseret angstlidelse

27. august 2026 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ITI-1284 som en supplerende behandling hos patienter med generaliseret angstlidelse, som har en utilstrækkelig respons på behandling af generaliseret angstlidelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ITI-1284 som monoterapibehandling hos patienter, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM- 5-TR) kriterier for GAD hos patienter, der har haft utilstrækkelig respons på generaliseret angstbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 perioder:

  • Screeningsperiode (op til 2 uger), hvor patientens egnethed vil blive vurderet, og udvaskningen af ​​forbudte medicin vil finde sted;
  • Dobbeltblind behandlingsperiode (6 uger), hvor i alt ca. 570 patienter planlægges at blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage en af ​​de 3 behandlinger (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg, eller placebo);
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode (1 uge), hvor alle patienter vil vende tilbage til et sikkerhedsopfølgningsbesøg cirka 1 uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
570

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Rekruttering
        • Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Rekruttering
        • Medical Center Lifemed
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekruttering
        • Medical Center Medconsult-Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Rekruttering
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Rekruttering
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Rekruttering
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Rekruttering
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekruttering
        • Medical Center Hera EOOD
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Rekruttering
        • Medical center - VAS OOD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Rekruttering
        • Proscience Research Group
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Rekruttering
        • Wake Research PRI Encino
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Rekruttering
        • Leading Edge Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • CalNeuro Research
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • Excell Research Inc
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Rekruttering
        • California Neuroscience Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Afsluttet
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Rekruttering
        • Sunwise Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Rekruttering
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Afsluttet
        • Sarkis Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • iResearch Atlanta LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Rekruttering
        • Precise Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Rekruttering
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Rekruttering
        • University of Buffalo
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Rekruttering
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Rekruttering
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Rekruttering
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Rekruttering
        • Relaro Medical Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15272
        • Rekruttering
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Rekruttering
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80 283
        • Rekruttering
        • Centrum Zdrowia Alcea
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Rekruttering
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Torun, Polen, 87 100
        • Rekruttering
        • Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Serbia 1
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Rekruttering
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Rekruttering
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 821 01
        • Rekruttering
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Rekruttering
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Svidník, Slovakiet, 08901
        • Rekruttering
        • Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O. Poliklinika Medic Sk
      • Vranov nad Topľou, Slovakiet, 093 01
        • Rekruttering
        • Crystal Comfort s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer;

  • Ved screening skal du opfylde Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) diagnostiske kriterier for moderat eller svær GAD som bekræftet af investigator eller sponsorgodkendt bedømmer ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials Version (SCID-5-CT), og opfylder alle følgende ved screening og baseline:

    • HAM-A Samlet score på ≥ 22;
    • HAM-A Punkt 1 (ængstelig stemning) og 2 (spænding) score ≥ 2;
    • CGI-S score på ≥ 4;
  • Anamnese med utilstrækkelig respons (< 50 % forbedring af angstsymptomer målt ved det modificerede Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ] for GAD) på mindst 2 af følgende GAD-godkendte behandlinger: paroxetin, venlafaxin XR, duloxetin, escitalopram eller buspiron taget i en passende dosis (mindst den mindste GAD-godkendte dosis pr indlægsseddel) og varighed (dvs. i mindst 6 uger før screening) til behandling af igangværende GAD-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har inden for patientens levetid en af ​​følgende bekræftede DSM-5-TR psykiatriske diagnoser:

    • Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller anden psykotisk lidelse;
    • Bipolar lidelse;
  • MADRS total score > 18 ved screening eller baseline;

  • Efter investigators opfattelse har patienten en betydelig risiko for selvmordsadfærd under hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller

    • Ved screening scorer patienten "ja" på selvmordstanker punkt 4 eller 5 i C-SSRS inden for 6 måneder før screening eller, ved baseline, scorer patienten "ja" på selvmordstanker punkt 4 eller 5 siden screeningbesøget;
    • Ved screening har patienten haft 1 eller flere selvmordsforsøg inden for de 2 år forud for screening;
    • Ved screening eller baseline MADRS punkt 10 score ≥ 5; eller
    • Patienten anses for at være en overhængende fare for sig selv eller andre baseret på Investigators vurdering;
  • Livstidshistorie med manglende respons på > 3 af de godkendte behandlinger for GAD (dvs. paroxetin, venlafaxin XR, duloxetin, escitalopram eller buspiron) ved en passende dosis (dvs. mindst den minimumsdosis, der er godkendt til GAD pr. indlægsseddel) og i en passende varighed (dvs. mindst 6 uger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ITI-1284 10mg
ITI-1284 10 mg tablet, taget én gang dagligt, sublingual administration.
Medicin: ITI-1284 10 mg
ITI-1284 10 mg tablet, taget en gang dagligt, sublingual administration.
Eksperimentel: ITI-1284 20mg
ITI-1284 20 mg tablet, taget én gang dagligt, sublingual administration.
Medicin: ITI-1284 20 mg
ITI-1284 20 mg tablet, taget en gang dagligt, sublingual administration.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotablet, taget én gang dagligt, sublingual administration
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet, taget én gang dagligt, sublingual administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Week 6
The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety). It is comprised of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms. The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms.
Week 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Uge 6
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til at vurdere en patients generelle mentale sundhed. Skalaen går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter)
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITI-1284-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger