Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tobolek TQB3616 ve fázi II klinické studie pro recidivující/metastatický karcinom prsu

7. dubna 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek TQB3616 v kombinaci s hormonální terapií ve fázi II klinického hodnocení pro cyklin-dependentní kinázy 4 a 6 (CDK4/6) rezistentní na inhibitor, pozitivní na hormonální receptor (HR), receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-Negativní recidivující/metastatická prsa Rakovina

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek TQB3616 v kombinaci s hormonální terapií ve fázi II klinického hodnocení pro cyklin-dependentní kinázy 4 a 6 (CDK4/6) rezistentní vůči inhibitoru, HR-pozitivní, HER2-negativní recidivující/metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Quchang Ou Yang, Doctor
  • Telefonní číslo: 13973135318
  • E-mail: oyqc1969@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Čína, 54000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
    • Henan
      • Luohe, Henan, Čína, 462000
        • Luohe Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410010
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226600
        • Hai'an People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty se dobrovolně připojují ke studii, podepisují formulář informovaného souhlasu a mají dobré dodržování
  • ve věku 18 až 75 let, se skóre stavu výkonnosti skupiny východní kooperativní onkologie (ECOG PS) 0~1; očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce.
  • Postmenopauzální nebo premenopauzální/perimenopauzální pacientky
  • Progrese po předchozí léčbě inhibitory CDK4/6
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Dobrá funkce hlavního orgánu
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie a 6 měsíců po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předchozí patologickou diagnózou HER2-pozitivního karcinomu prsu.
  • Subjekty se zánětlivou rakovinou prsu nebo skrytou rakovinou prsu.
  • Subjekty, které měly nebo v současnosti mají jiné zhoubné nádory během 5 let před randomizací.
  • Subjekty s nevyřešenou toxicitou (vyšší než Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň 1) z předchozí léčby, s výjimkou alopecie.
  • Subjekty, které podstoupily velké chirurgické zákroky, incizní biopsie nebo významná traumatická poranění během 28 dnů před první dávkou.
  • Subjekty s nevyřešenými ranami, vředy nebo zlomeninami nesouvisejícími s nádorem.
  • Subjekty s více faktory ovlivňujícími perorální příjem a absorpci léků.
  • Subjekty s arteriálními nebo hlubokými žilními trombotickými příhodami během 6 měsíců před první dávkou.
  • Subjekty s ≥ 2. stupněm ischemie myokardu nebo infarktem myokardu, arytmií, anginou pectoris vyžadující antianginózní medikaci, klinicky významným chlopňovým onemocněním srdce nebo nekontrolovanou hypertenzí.
  • Subjekty s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění/pneumonitidy (neinfekční) vyžadující steroidní intervenci nebo v současné době mají intersticiální plicní onemocnění/pneumonitidu nebo subjekty s podezřením na intersticiální plicní onemocnění/pneumonitidu při screeningovém zobrazení, které nelze vyloučit.
  • Jedinci s aktivními nebo nekontrolovanými závažnými infekcemi (≥ infekce 2. stupně CTCAE) nebo nevysvětlitelnou horečkou >38,5 °C během 28 dnů před první dávkou.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání psychofarmak, kterým nelze abstinovat, nebo osoby s psychiatrickými poruchami.
  • Subjekty s (pseudo)cirhózou, aktivní hepatitidou.
  • Subjekty se selháním ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
  • Subjekty s anamnézou imunodeficitních onemocnění, transplantací orgánů nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk.
  • Subjekty, které dříve dostávaly fulvestrant nebo jiné perorální léky třídy selektivních degradátorů estrogenových receptorů (SERD).
  • Subjekty, které dříve dostávaly anti-HER2 terapii.
  • Subjekty, které dříve dostávaly terapii konjugátem protilátka-lék.
  • Subjekty, které se zúčastnily jiných protinádorových klinických studií a užívaly hodnocené léky během 4 týdnů před první dávkou.
  • Subjekty, které zkoušející usoudil, že mají závažná doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost subjektu nebo ovlivňují dokončení studie, nebo subjekty, které jsou považovány za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TQB3616 kapsle + injekce fulvestrantu
Lék: TQB3616 kapsle + injekce fulvestrantu
Kapsle TQB3616 je inhibitor CDK2/4/6 a injekční Fulvestrant je antiestrogenový lék a jeho farmakologický mechanismus uplatňuje svůj terapeutický účinek především inhibicí účinku aromatázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi a částečné odpovědi, z celkového počtu hodnotitelných případů.
Základní stav až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo do úmrtí pacienta z jakékoli příčiny.
Základní stav až 12 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Doba od prvního hodnocení nádoru jako úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Procento subjektů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním, jak je stanoveno pomocí RECIST 1.1.
Základní stav až 12 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: Od první dávky po kompletní odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění po dobu ≥ 24 týdnů
Procento subjektů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po dobu ≥ 24 týdnů, jak bylo stanoveno podle RECIST 1.1.
Od první dávky po kompletní odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění po dobu ≥ 24 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Doba od zahájení počáteční léčby do smrti z jakékoli příčiny
Základní stav až 24 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu subjektem do 28 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu subjektem do 28 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQB3616-II-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení