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Bewertung von TQB3616-Kapseln in einer klinischen Phase-II-Studie für rezidivierenden/metastasierten Brustkrebs

7. April 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB3616-Kapseln in Kombination mit einer Hormontherapie in einer klinischen Phase-II-Studie für Cyclin-abhängige Kinasen 4 und 6 (CDK4/6), Inhibitor-resistenter, Hormonrezeptor(HR)-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Negativer rezidivierender/metastasierender Brustkrebs

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB3616-Kapseln in Kombination mit einer Hormontherapie in einer klinischen Phase-II-Studie für Inhibitor-resistenten, HR-positiven, HER2-negativen rezidivierenden/metastasierenden Brustkrebs der Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK4/6).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Quchang Ou Yang, Doctor
  • Telefonnummer: 13973135318
  • E-Mail: oyqc1969@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 54000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
    • Henan
      • Luohe, Henan, China, 462000
        • Luohe Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410010
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226600
        • Hai'an People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil, unterschreiben die Einverständniserklärung und weisen eine gute Compliance auf
  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren, mit einem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-Wert von 0–1; erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
  • Postmenopausale oder prämenopausale/perimenopausale Patientinnen
  • Fortschreiten nach vorheriger Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Gute Hauptorganfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für 6 Monate nach Abschluss zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer früheren pathologischen Diagnose von HER2-positivem Brustkrebs.
  • Patienten mit entzündlichem Brustkrebs oder okkultem Brustkrebs.
  • Probanden, die innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung andere bösartige Tumoren hatten oder derzeit haben.
  • Probanden mit ungelöster Toxizität (höher als Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1) aus einer vorherigen Behandlung, ausgenommen Alopezie.
  • Probanden, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis größeren chirurgischen Eingriffen, Inzisionsbiopsien oder schweren traumatischen Verletzungen unterzogen haben.
  • Personen mit nicht tumorbedingten ungelösten Wunden, Geschwüren oder Frakturen.
  • Personen mit mehreren Faktoren, die die Einnahme und Absorption oraler Medikamente beeinflussen.
  • Patienten mit arteriellen oder tiefen Venenthromboseereignissen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
  • Personen mit Myokardischämie oder Myokardinfarkt ≥ Grad 2, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, die antianginöse Medikamente benötigen, klinisch signifikanter Herzklappenerkrankung oder unkontrollierter Hypertonie.
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung/Pneumonitis (nicht infektiös), die einen Steroideingriff erfordert oder derzeit an einer interstitiellen Lungenerkrankung/Pneumonitis leidet, oder Personen mit Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis bei Screening-Bildgebung, die nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Personen mit aktiven oder unkontrollierten schweren Infektionen (≥CTCAE-Grad-2-Infektion) oder unerklärlichem Fieber >38,5 °C innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Personen mit einer Vorgeschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka, auf die nicht verzichtet werden kann, oder Personen mit psychiatrischen Störungen.
  • Personen mit (Pseudo-)Zirrhose, aktiver Hepatitis.
  • Patienten mit Nierenversagen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, Organtransplantationen oder hämatopoetischen Stammzelltransplantationen.
  • Probanden, die zuvor Fulvestrant oder andere orale Medikamente der SERD-Klasse (Selective Estrogen Receptor Degrader) erhalten haben.
  • Probanden, die zuvor eine Anti-HER2-Therapie erhalten haben.
  • Probanden, die zuvor eine Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Therapie erhalten haben.
  • Probanden, die an anderen klinischen Antitumorstudien teilgenommen und Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eingenommen haben.
  • Probanden, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes schwerwiegende Begleiterkrankungen vorliegen, die die Sicherheit des Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen, oder Probanden, die aus anderen Gründen für eine Einschreibung als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQB3616-Kapsel + Fulvestrant-Injektion
Arzneimittel: TQB3616-Kapsel + Fulvestrant-Injektion
Die TQB3616-Kapsel ist ein CDK2/4/6-Inhibitor und die Fulvestrant-Injektion ist ein Antiöstrogen-Medikament, dessen pharmakologischer Mechanismus seine therapeutische Wirkung hauptsächlich durch die Hemmung der Aromatasewirkung entfaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission erreichten, an der Gesamtheit der auswertbaren Fälle.
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod des Patienten aus irgendeinem Grund.
Baseline bis zu 12 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Die Zeit von der ersten Beurteilung des Tumors als vollständige oder teilweise Reaktion bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
Baseline bis zu 12 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung gemäß RECIST 1.1.
Baseline bis zu 12 Monate
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum vollständigen Ansprechen, teilweisen Ansprechen oder stabilen Krankheitsverlauf für ≥24 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung für ≥24 Wochen, bestimmt durch RECIST 1.1.
Von der ersten Dosis bis zum vollständigen Ansprechen, teilweisen Ansprechen oder stabilen Krankheitsverlauf für ≥24 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Die Zeit vom Beginn der Erstbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Baseline bis zu 24 Monate
Unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Probanden bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder dem Beginn einer neuen Antitumortherapie (je nachdem, was zuerst eintritt)
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Probanden bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder dem Beginn einer neuen Antitumortherapie (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQB3616-II-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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