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Valutazione delle capsule TQB3616 in uno studio clinico di fase II per il cancro al seno recidivante/metastatico

7 aprile 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle capsule TQB3616 combinate con la terapia ormonale in uno studio clinico di fase II per le chinasi 4 e 6 ciclina-dipendenti (resistenti agli inibitori di CDK4/6), positive al recettore ormonale (HR), recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)-Cancro al seno negativo ricorrente/metastatico

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle capsule TQB3616 combinate con la terapia ormonale in uno studio clinico di fase II per il cancro al seno ricorrente/metastatico resistente agli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), HR-positivo, HER2-negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Quchang Ou Yang, Doctor
  • Numero di telefono: 13973135318
  • Email: oyqc1969@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Cina, 54000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
    • Henan
      • Luohe, Henan, Cina, 462000
        • Luohe Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410010
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226600
        • Hai'an People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti si uniscono volontariamente allo studio, firmano il modulo di consenso informato e hanno una buona compliance
  • Di età compresa tra 18 e 75 anni, con un punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) pari a 0 ~ 1; tempo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi.
  • Pazienti di sesso femminile in postmenopausa o premenopausa/perimenopausa
  • Progredita dopo un precedente trattamento con inibitori CDK4/6
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
  • Buona funzione degli organi principali
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio e per 6 mesi dopo il suo completamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con precedente diagnosi patologica di carcinoma mammario HER2-positivo.
  • Soggetti con cancro al seno infiammatorio o cancro al seno occulto.
  • Soggetti che hanno avuto o hanno attualmente altri tumori maligni nei 5 anni precedenti la randomizzazione.
  • Soggetti con tossicità irrisolta (superiore al grado 1 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) derivante da un precedente trattamento, esclusa l'alopecia.
  • Soggetti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti, biopsie incisionali o lesioni traumatiche significative entro 28 giorni prima della prima dose.
  • Soggetti con ferite, ulcere o fratture irrisolte non correlate al tumore.
  • Soggetti con molteplici fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento di farmaci per via orale.
  • Soggetti con eventi trombotici arteriosi o venosi profondi nei 6 mesi precedenti la prima dose.
  • Soggetti con ischemia miocardica di grado ≥ 2 o infarto miocardico, aritmia, angina che richiede farmaci antianginosi, cardiopatia valvolare clinicamente significativa o ipertensione non controllata.
  • Soggetti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale/polmonite (non infettiva) che richiedono un intervento con steroidi o che attualmente soffrono di malattia polmonare interstiziale/polmonite, o soggetti con sospetta malattia polmonare interstiziale/polmonite all'esame di screening che non può essere escluso.
  • Soggetti con infezioni gravi attive o non controllate (infezione di grado 2 CTCAE) o febbre inspiegabile > 38,5°C entro 28 giorni prima della prima dose.
  • Soggetti con storia di abuso di psicofarmaci da cui non è possibile astenersi o soggetti con disturbi psichiatrici.
  • Soggetti con (pseudo) cirrosi, epatite attiva.
  • Soggetti con insufficienza renale che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale.
  • Soggetti con una storia di malattie da immunodeficienza, trapianti di organi o trapianti di cellule staminali emopoietiche.
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto fulvestrant o altri farmaci orali della classe SERD (Selective Estrogen Receptor Degrader).
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto terapia anti-HER2.
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto terapia con coniugato farmaco-anticorpo.
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici antitumorali e hanno assunto farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti la prima dose.
  • Soggetti ritenuti dallo sperimentatore affetti da gravi malattie concomitanti che mettono gravemente a rischio la sicurezza del soggetto o influenzano il completamento dello studio, o soggetti ritenuti non idonei all'arruolamento per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsula TQB3616+Iniezione Fulvestrant
Droga: Capsula TQB3616+Iniezione Fulvestrant
La capsula TQB3616 è un inibitore CDK2/4/6 e l'iniezione di Fulvestrant è un farmaco antiestrogeno e il suo meccanismo farmacologico esercita principalmente il suo effetto terapeutico inibendo l'azione dell'aromatasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa e una risposta parziale tra i casi valutabili totali.
Baseline fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte del paziente per qualsiasi causa.
Baseline fino a 12 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Il tempo trascorso dalla prima valutazione del tumore come risposta completa o parziale al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Baseline fino a 12 mesi
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
La percentuale di soggetti con una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile come determinato da RECIST 1.1.
Baseline fino a 12 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla risposta completa, risposta parziale o malattia stabile per ≥24 settimane
La percentuale di soggetti con una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile per ≥24 settimane come determinato da RECIST 1.1.
Dalla prima dose alla risposta completa, risposta parziale o malattia stabile per ≥24 settimane
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento iniziale alla morte per qualsiasi causa
Baseline fino a 24 mesi
Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato da parte del soggetto fino a 28 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Dalla firma del modulo di consenso informato da parte del soggetto fino a 28 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale (a seconda di quale evento si verifica per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQB3616-II-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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