Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TQB3616-kapsler i et fase II klinisk forsøg for tilbagevendende/metastatisk brystkræft

7. april 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB3616-kapsler kombineret med hormonbehandling i et fase II klinisk forsøg for cyklinafhængige kinaser 4 og 6 (CDK4/6) Inhibitor-resistent, hormonreceptor(HR)-positiv, human epidermal vækstfaktor 2 (HER2)-Negativ Tilbagevendende/metastatisk brystkræft

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB3616-kapsler kombineret med hormonbehandling i et fase II klinisk forsøg for cyklinafhængige kinaser 4 og 6 (CDK4/6) hæmmer-resistente, HR-positive, HER2-negative tilbagevendende/metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Quchang Ou Yang, Doctor
  • Telefonnummer: 13973135318
  • E-mail: oyqc1969@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina, 54000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kina, 462000
        • Luohe Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410010
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226600
        • Hai'an People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner tilslutter sig frivilligt undersøgelsen, underskriver den informerede samtykkeformular og har god overholdelse
  • I alderen 18 til 75 år, med en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0~1; forventet overlevelsestid på mere end 3 måneder.
  • Postmenopausale eller præmenopausale/perimenopausale kvindelige patienter
  • Fremskridt efter forudgående behandling med CDK4/6-hæmmere
  • Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
  • God hovedorganfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter dens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en tidligere patologisk diagnose af HER2-positiv brystkræft.
  • Personer med inflammatorisk brystkræft eller okkult brystkræft.
  • Forsøgspersoner, der har haft eller i øjeblikket har andre maligne tumorer inden for 5 år før randomisering.
  • Forsøgspersoner med uafklaret toksicitet (større end almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1) fra tidligere behandling, ekskl. alopeci.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået større kirurgiske indgreb, snitbiopsier eller betydelige traumatiske skader inden for 28 dage før den første dosis.
  • Personer med ikke-tumor-relaterede uafklarede sår, sår eller brud.
  • Personer med flere faktorer, der påvirker oral medicinindtagelse og absorption.
  • Personer med arterielle eller dybe venetrombotiske hændelser inden for 6 måneder før den første dosis.
  • Forsøgspersoner med ≥ Grad 2 myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi, angina, der kræver anti-anginal medicin, klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller ukontrolleret hypertension.
  • Personer med en historie med interstitiel lungesygdom/pneumonitis (ikke-infektiøs), som kræver steroidintervention eller i øjeblikket har interstitiel lungesygdom/pneumonitis, eller forsøgspersoner med mistanke om interstitiel lungesygdom/pneumonitis på screeningbilleddannelse, som ikke kan udelukkes.
  • Personer med aktive eller ukontrollerede alvorlige infektioner (≥CTCAE grad 2-infektion) eller uforklarlig feber >38,5°C inden for 28 dage før den første dosis.
  • Personer med en historie med misbrug af psykotrope stoffer, der ikke kan afholdes fra, eller personer med psykiatriske lidelser.
  • Personer med (pseudo) cirrhose, aktiv hepatitis.
  • Personer med nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  • Personer med en historie med immundefektsygdomme, organtransplantationer eller hæmatopoietiske stamcelletransplantationer.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget fulvestrant eller andre orale lægemidler i klassen selektiv østrogenreceptornedbryder (SERD).
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget anti-HER2-behandling.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget antistof-lægemiddelkonjugatterapi.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre anti-tumor kliniske forsøg og taget forsøgsmedicin inden for 4 uger før den første dosis.
  • Forsøgspersoner, der af investigator vurderes at have alvorlige ledsagende sygdomme, der i alvorlig grad bringer forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller forsøgspersoner, der anses for uegnede til optagelse af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TQB3616 kapsel+Fulvestrant injektion
Medicin: TQB3616 kapsel+Fulvestrant injektion
TQB3616 kapsel er en CDK2/4/6-hæmmer, og Fulvestrant-injektion er en anti-østrogen medicin, og dens farmakologiske mekanisme udøver hovedsageligt sin terapeutiske virkning ved at hæmme virkningen af ​​aromatase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons og delvis respons blandt de samlede evaluerbare tilfælde.
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som længden af ​​tiden fra behandlingens start, indtil sygdommen skrider frem, eller patienten dør af en hvilken som helst årsag.
Baseline op til 12 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Tiden fra den første vurdering af tumoren som et fuldstændigt eller delvist respons til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Baseline op til 12 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom som bestemt af RECIST 1.1.
Baseline op til 12 måneder
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: Fra den første dosis til fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i ≥24 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i ≥24 uger som bestemt af RECIST 1.1.
Fra den første dosis til fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i ≥24 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Tiden fra start af indledende behandling til død uanset årsag
Baseline op til 24 måneder
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra forsøgspersonens underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 28 dage efter den sidste dosis eller starten af ​​ny antitumorbehandling (alt efter hvad der indtræffer først)
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Fra forsøgspersonens underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 28 dage efter den sidste dosis eller starten af ​​ny antitumorbehandling (alt efter hvad der indtræffer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQB3616-II-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger