Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TCM syndrom Diferenciace T2DM a MetS

26. března 2026 aktualizováno: ZHANG Jialing, Hong Kong Baptist University

Syndrom TCM Diferenciace diabetu 2. typu, komorbidní s metabolickým syndromem

Tato studie si klade za cíl zahrnout pacienty s diabetem 2. typu (T2DM) komorbidně s metabolickým syndromem (MetS). Primárním cílem studie je prozkoumat diferenciaci syndromu TCM (tradiční čínské medicíny) u T2DM komorbidity s MetS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie přijala průřezový design, který zahrnuje pacienty s diabetem 2. typu (T2DM), komorbidní s metabolickým syndromem (MetS). Primárním cílem studie je prozkoumat diferenciaci syndromu TCM (tradiční čínské medicíny) u pacientů s T2DM a MetS. Budou hodnocena demografická data, antropometrická data, glykémie nalačno a HbA1c, lipidový panel, informace o diferenciaci TCM syndromu, dietní hodnocení, fyzická aktivita, kvalita spánku a kvalita života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
470

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Baptist University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie přijala průřezový design, který zahrnuje subjekty s diabetem 2. typu (T2DM), pacienty s komorbiditou s metabolickým syndromem (MetS), bez ohledu na trvání T2DM.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) Věk mezi 18-75 lety.
  • (2) Diagnóza diabetu 2. typu.
  • (3) Diagnostikován metabolickým syndromem podle pokynů pro prevenci a léčbu diabetes mellitus 2. typu v Číně (vydání 2020) od Chinese Diabetes Society. Lidé, kteří splňují 3 z následujících diagnostických kritérií nebo více, mohou být diagnostikováni jako metabolický syndrom: (a) Abdominální obezita: obvod pasu ≥ 90 cm u mužů a ≥ 85 cm u žen; (b) Hyperglykémie: glykémie nalačno ≥ 6,1 mmol/l nebo 2 hodiny postprandiální glykémie ≥ 7,8 mmol/l a/nebo ti, u kterých byla diagnostikována hyperglykémie a kteří jsou léčeni; (c) Hypertenze: krevní tlak ≥ 130/85 mmHg a/nebo osoby, u kterých byla diagnostikována hypertenze a kteří jsou léčeni; (d) triglycerid nalačno ≥ 1,70 mmol/l; (e) HDL-C nalačno < 1,04 mmol/l.
  • (4) Jasně porozumět obsahu studie a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • (5) Poskytněte kompletní údaje (základní informace, diagnostické údaje TCM a výsledky krevních testů).

Kritéria vyloučení:

  • (1) Diagnóza diabetu 1. typu, diabetu vyvolaného steroidy, těhotenského diabetu nebo specifických typů diabetu.
  • (2) Diabetes doprovázený závažnými komplikacemi, jako je diabetická nefropatie, diabetická ketoacidóza atd.
  • (3) Sekundární obezita (např. sekundární k zánětu hypofýzy, nádoru atd.).
  • (4) Sekundární hypertenze (např. feochromocytom, renální hypertenze atd.).
  • (5) Sekundární hyperlipidémie (např. hypotyreóza, nefrotický syndrom atd.).
  • (6) Se závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin nebo poruchami krvácení nebo s jinými závažnými onemocněními (např. rakovina, demence atd.).
  • (7) S těžkými duševními poruchami, poruchami řeči nebo sluchu.
  • (8) Těhotenství nebo laktace samice.
  • (9) V současné době se zapojte do jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciace syndromu TCM
Časové okno: Základní linie
Registrovaný praktik čínské medicíny (CMP) provede posouzení diferenciace syndromu TCM pomocí standardizovaného dotazníku, který zahrnuje čtyři diagnostické metody TCM.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje
Časové okno: Základní linie
Pohlaví, datum narození, životní stav, rodinný stav, úroveň vzdělání, příjem, povolání, pracovní stav, historie kouření, historie konzumace alkoholu, historie alergie, anamnéza atd.
Základní linie
Antropometrická data
Časové okno: Základní linie
Antropometrická měření, jako je měření tloušťky kožní řasy.
Základní linie
Glukóza nalačno
Časové okno: Základní linie
Měří se hladina glukózy nalačno.
Základní linie
Lipidový panel
Časové okno: Základní linie
Měří se hladiny celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoproteinů s nízkou hustotou.
Základní linie
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Základní linie
Měří se hladina HbA1C.
Základní linie
Framinghamské skóre rizika mrtvice (FSRS)
Časové okno: Základní linie
Framingham Stroke Risk Score (FSRS) se vypočítává na základě proměnných, jako je věk, cholesterol, krevní tlak, cukrovka a kouření. Jedinci s nízkým rizikem mají v 10 letech riziko 10 % nebo méně, se středním rizikem 10–20 % a s vysokým rizikem 20 % nebo více.
Základní linie
Krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: Základní linie
Mezinárodní krátký dotazník fyzické aktivity (IPAQ-SF) byl doporučen jako nákladově efektivní metoda hodnocení fyzické aktivity. IPAQ-SF vyhodnocuje počet dní a čas strávený prováděním MVPA, chůzí a sezením v záchvatech v délce alespoň 10 minut za předchozích 7 dní. Souhrnné skóre je vyjádřeno v PA metabolický ekvivalent úkolu (MET)-min za den nebo týden.
Základní linie
Audit kvality života závislé na diabetu (ADDQoL)
Časové okno: Základní linie
Audit kvality života závislé na diabetu (ADDQoL) se skládá ze 2 přehledových položek; jedna měří generickou celkovou kvalitu života a dalších 19 položek se zabývá dopadem diabetu na specifické aspekty života. Stupnice se pohybují od -3 do +1 pro 19 životních domén (hodnocení dopadu) a od 0 do +3 podle přisuzované důležitosti (hodnocení důležitosti). Vážené skóre pro každou doménu se vypočítá jako násobek hodnocení dopadu a hodnocení důležitosti (v rozmezí od -9 do +3). Nižší skóre odráží horší QOL.
Základní linie
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní linie
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) byl dotazník o 19 položkách používaný k hodnocení dysfunkce spánku po dobu 1 měsíce. Celkové skóre pro PSQI se pohybuje od 0 do 21. Celkové skóre PSQI > 5 svědčí o špatném spánku.
Základní linie
Dietní posouzení
Časové okno: Základní linie
Dietní příjem bude hodnocen pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ). Použije se 60-položkový FFQ (<30 min pro administraci) s potravinami.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hong Kong Baptist University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jialing ZHANG, PhD, Hong Kong Baptist University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/23-24/0564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení