Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TCM Syndrom Differentiering af T2DM & MetS

26. marts 2026 opdateret af: ZHANG Jialing, Hong Kong Baptist University

TCM Syndrom Differentiering af Type 2 Diabetes Comorbid Med Metabolisk Syndrom

Denne undersøgelse sigter mod at inkludere type 2-diabetes (T2DM)-patienter comorbid med metabolisk syndrom (MetS). Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge TCM (Traditionel Kinesisk Medicin) syndromdifferentiering af T2DM comorbid med MetS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vedtager et tværsnitsdesign, der inkluderer type 2-diabetes (T2DM)-patienter comorbid med metabolisk syndrom (MetS). Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge TCM (Traditionel Kinesisk Medicin) syndrom differentiering af patienter med T2DM og MetS. De demografiske data, antropometriske data, fastende glukose og HbA1c, lipidpanel, TCM-syndromdifferentieringsoplysninger, kostvurdering, fysisk aktivitet, søvnkvalitet og livskvalitet vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
470

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Baptist University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse anvender et tværsnitsdesign til at inkludere forsøgspersoner med type 2-diabetes (T2DM)-patienter comorbid med metabolisk syndrom (MetS), uanset T2DM-varigheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder mellem 18-75 år.
  • (2) Diagnosticeret med type 2-diabetes.
  • (3) Diagnosticeret med metabolisk syndrom i henhold til retningslinjer for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes mellitus i Kina (2020-udgave) fra Chinese Diabetes Society. Personer, der opfylder 3 af de følgende diagnostiske kriterier eller flere, kan diagnosticeres som Metabolisk Syndrom: (a) Abdominal fedme: taljeomkreds ≥ 90 cm for mænd og ≥ 85 cm for kvinder; (b) Hyperglykæmi: Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/L eller 2 timer postprandial glukose ≥ 7,8 mmol/L og/eller dem, der er blevet diagnosticeret med hyperglykæmi og er i behandling; (c) Hypertension: blodtryk ≥ 130/85 mmHg og/eller dem, der er blevet diagnosticeret med hypertension og i behandling; (d) Fastende triglycerid ≥ 1,70 mmol/L; (e) Fastende HDL-C < 1,04 mmol/L.
  • (4) Forstå indholdet af undersøgelsen tydeligt og underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke.
  • (5) Angiv fuldstændige data (grundlæggende oplysninger, TCM-diagnosedata og blodprøveresultater).

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Diagnosticeret med type 1 diabetes, steroid-induceret diabetes, svangerskabsdiabetes eller specifikke typer diabetes.
  • (2) Diabetes ledsaget af alvorlige komplikationer såsom diabetisk nefropati, diabetisk ketoacidose osv.
  • (3) Sekundær fedme (f.eks. sekundær til hypofysebetændelse, tumor osv.).
  • (4) Sekundær hypertension (f.eks. fæokromocytom, renal hypertension osv.).
  • (5) Sekundær hyperlipidæmi (f.eks. hypothyroidisme, nefrotisk syndrom osv.).
  • (6) Med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom eller blødningsforstyrrelser eller med andre alvorlige sygdomme (f.eks. kræft, demens osv.).
  • (7) Med alvorlige psykiske lidelser, tale- eller hørenedsættelser.
  • (8) Graviditet eller diegivende kvinde.
  • (9) Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TCM syndrom differentiering
Tidsramme: Baseline
En registreret kinesisk læge (CMP) vil udføre TCM-syndromdifferentieringsvurderingen ved hjælp af et standardiseret spørgeskema, der inkorporerer fire TCM-diagnosemetoder.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: Baseline
Køn, fødselsdato, levevilkår, civilstand, uddannelsesniveau, indkomststatus, erhverv, arbejdsstatus, rygehistorie, alkoholforbrugshistorie, allergihistorie, sygehistorie mv.
Baseline
Antropometriske data
Tidsramme: Baseline
Antropometriske målinger såsom målinger af hudfoldtykkelse.
Baseline
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline
Fastende glukoseniveau måles.
Baseline
Lipid panel
Tidsramme: Baseline
Totalt kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein niveauer måles.
Baseline
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline
HbA1C-niveau måles.
Baseline
Framingham Stroke Risk Score (FSRS)
Tidsramme: Baseline
Framingham Stroke Risk Score (FSRS) beregnes ud fra variabler som alder, kolesterol, blodtryk, diabetes og rygning. Personer med lav risiko har 10 % eller mindre risiko efter 10 år, med mellemrisiko 10-20 % og med høj risiko 20 % eller mere.
Baseline
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) er blevet anbefalet som en omkostningseffektiv metode til at vurdere fysisk aktivitet. IPAQ-SF evaluerer antallet af dage og tid brugt på at udføre MVPA, gå og sidde i anfald på mindst 10 minutter i løbet af de foregående 7 dage. Den sammenfattende score er udtrykt i PA metabolisk ækvivalent af opgave (MET)-min pr. dag eller uge.
Baseline
Audit af diabetesafhængig livskvalitet (ADDQoL)
Tidsramme: Baseline
Audit af diabetesafhængig livskvalitet (ADDQoL) består af 2 oversigtspunkter; et måler generisk overordnet livskvalitet, og yderligere 19 punkter vedrører diabetess indvirkning på specifikke aspekter af livet. Skalaerne går fra -3 til +1 for 19 livsdomæner (påvirkningsvurdering) og fra 0 til +3 i tilskrevet vigtighed (vigtighedsvurdering). En vægtet score for hvert domæne beregnes som en multiplikator af effektvurdering og vigtighedsvurdering (fra -9 til +3). Lavere score afspejler dårligere QOL.
Baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) var et spørgeskema med 19 punkter, der blev brugt til at vurdere søvndysfunktion over en periode på 1 måned. Den samlede score for PSQI varierer fra 0 til 21. En PSQI-totalscore >5 er tegn på dårlig søvn.
Baseline
Kostvurdering
Tidsramme: Baseline
Diætindtaget vil blive vurderet via fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ). 60-element FFQ (<30 min til administration) med fødevarer vil blive brugt.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hong Kong Baptist University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jialing ZHANG, PhD, Hong Kong Baptist University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC/23-24/0564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger