Dlouhodobě působící injekční antiretrovirová léčba ke zlepšení léčby HIV mezi osobami zapojenými do spravedlnosti propuštěnými do Společenství
Dlouhodobě působící injekční antiretrovirová léčba ke zlepšení léčby HIV mezi osobami zapojenými do spravedlnosti propuštěnými do komunity (studie č. 3; cíl 2 pilotní projekt CAB/RPV pro injekční aplikaci)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Michael S Gordon, BS, MS, DPA
- Telefonní číslo: 800-705-7757
- E-mail: mgordon@friendsresearch.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Curt G Beckwith, MD
- Telefonní číslo: 1+ 401-793-4397
- E-mail: cbeckwith@brownhealth.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1) ≥18 let; 2) anglicky mluvící; 3) HIV pozitivní (potvrzeno kontrolou lékařské dokumentace); 4) příjem orálního ART; 5) dokumentace suprese viru HIV (< 50 kopií/ml) na orálním ART během 12 týdnů od náboru; 5) způsobilé k přechodu z orální ART na injekční CAB/RPV na základě přezkoumání lékařského záznamu a vyhodnocení před léčbou; 6) ochotni přejít ART na injekční CAB/RPV; 7) předpokládané uvolnění ze zařízení MDPSCS do 12 týdnů; 8) předpokládané vydání do Baltimore City; 9) ochotni přijímat po vydání injekce CAB/RPV na komunitních pracovištích; a 10) schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, kterým je v současné době předepsán injekční CAB/RPV v rámci MDPSCS, nebudou způsobilé k zápisu do studie, nepředpokládáme však, že používání injekčního CAB/RPV bude v této populaci běžné během provádění této studie vzhledem k pomalému zavádění v komunitě do dnešního dne a žádné zkušenosti v karcerálních zařízeních. Potenciální účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, včetně lidí s vážným duševním onemocněním (např. neléčená psychóza, bipolární porucha s mánií; budou povoleny adekvátně léčené psychiatrické poruchy a vhodné psychotropní léky) vyžadující okamžitou léčbu nebo s duševním onemocněním omezujícím jejich schopnost účastnit se ( např. demence), budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
lidé s HIV (PWH), kteří zažívají návrat do komunity
ART je vysoce účinná při kontrole HIV a může významně snížit přenos HIV, když je dosaženo virové suprese.
ART se obvykle podává jako kombinace antiretrovirových léků užívaných perorálně denně.
Navzdory výhodnosti režimů ART s pevnou dávkou jedné pilulky se mnoho osob, včetně uživatelů látek zapojených do spravedlnosti, potýká s každodenní adherencí k ART a následně zažívá progresi onemocnění, vznik rezistence vůči HIV a přispívá k přenosu HIV.
Dlouhodobě působící injekční (LAI) ART je novou alternativou, která pomáhá překonat problémy spojené s dodržováním denních pilulek.
LAI ART se podává intramuskulární injekcí každé čtyři týdny a první režim LAI, kabotegravir (CAB) kombinovaný s rilpivirinem (RPV), byl schválen FDA v lednu 2021 pro léčbu infekce HIV.
Zatímco zavádění LAI ART začalo nedávno, používání LAI ART mezi PWH během náročného období opětovného vstupu do komunity má značný potenciál zlepšit výsledky léčby HIV.
|
Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by se zabývaly používáním LAI ART u PWH zapojených do justice, přesto existuje významná příležitost ke zlepšení výsledků léčby HIV u této vysoce rizikové populace.30
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s virovou supresí z celkového počtu účastníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Virová nálož HIV
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přistoupením z celkového počtu účastníků
Časové okno: 3 měsíce
|
dodržování léků LAI ART
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků Udržení z celkového počtu účastníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Ztráta na sledování (LTFU)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Curt G Beckwith, MD, The Miriam Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20241441
- R34DA057165 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .