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Langwirksame injizierbare antiretrovirale Behandlung zur Verbesserung der HIV-Behandlung bei Personen, die an der Justiz beteiligt sind und in die Gemeinschaft entlassen werden

13. Januar 2025 aktualisiert von: Curt Beckwith, The Miriam Hospital

Langwirksame injizierbare antiretrovirale Behandlung zur Verbesserung der HIV-Behandlung bei in die Justiz involvierten Personen, die in die Gemeinschaft entlassen werden (Studie Nr. 3; Pilotprojekt für injizierbares CAB/RPV gemäß Ziel 2)

Der Bundesforschungspreis trägt den Titel „Langzeitwirksame injizierbare antiretrovirale Behandlung zur Verbesserung der HIV-Behandlung bei Personen, die an der Justiz beteiligt sind und in die Gemeinschaft entlassen werden“. Ziel ist die Durchführung von Interviews mit Personen, die erfahrene Menschen mit Behinderungen in den Bereichen Justiz und Behandlung (n=20) sowie Schlüsselakteure aus dem Bereich der Justiz und der Gemeinschaft haben ( n=20), um Anleitung zur Entwicklung und Umsetzung eines Protokolls für den Übergang von PWH mit Virussuppression bei oraler ART zu LAI ART im Gefängnis mit Fortsetzung während des Wiedereintritts in die Gemeinschaft zu erhalten; Entwickeln Sie ein erstes Protokoll zum Wiedereintritt in die LAI ART-Community auf der Grundlage der Ergebnisse von Ziel 1 und führen Sie eine offene Pilotstudie durch. Die Nachbeobachtung nach der Entlassung erfolgt drei Monate lang bei 20 bis 30 inhaftierten PWH, die Anspruch auf LAI ART haben und kurz vor der Entlassung aus dem Gefängnis stehen, um die Protokollverfahren zu optimieren, einschließlich der Rekrutierung von Teilnehmern, der Einführung von LAI ART im Gefängnis und der Übergabe von LAI ART an gemeinschaftliche Anbieter , und Pilotstudien zur Aufbewahrung von Methoden und Bewertungen, einschließlich HIV-Viruslasten nach der Freisetzung und Urin-Drogentests, während der Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

R34-finanzierte Mixed-Methods-Studie, die ein LAI-ART-Protokoll entwickeln und testen wird, das speziell für PWH entwickelt wurde, die einen Wiedereintritt in die Gemeinschaft erleben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus teilnehmenden Krebseinrichtungen rekrutiert, indem sie direkt von HIV-Anbietern für Krebserkrankungen überwiesen werden. Wir planen, Frauen und Männer für die offene Pilotstudie einzuschreiben, um sicherzustellen, dass wir Erfahrungen mit der Rekrutierung von Einrichtungen sowohl für Frauen als auch für Männer sammeln. Darüber hinaus wird die Rekrutierung weiblicher Studienteilnehmer in dieser Phase angesichts zusätzlicher Zulassungsvoraussetzungen für Frauen, die für injizierbares CAB/RPV in Betracht gezogen werden (Schwangerschaftserwägungen nach der Entlassung), wichtig sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) ≥18 Jahre alt; 2) Englisch sprechend; 3) HIV-positiv (bestätigt durch Überprüfung der Krankenakte); 4) mündliche ART erhalten; 5) Dokumentation der HIV-Virussuppression (< 50 Kopien/ml) bei oraler ART innerhalb von 12 Wochen nach der Rekrutierung; 5) berechtigt zum Übergang von oraler ART zu injizierbarem CAB/RPV, basierend auf der Durchsicht der Krankenakte und der Bewertung vor der Behandlung; 6) bereit, ART auf injizierbares CAB/RPV umzustellen; 7) voraussichtliche Entlassung aus der MDPSCS-Einrichtung innerhalb von 12 Wochen; 8) voraussichtliche Freilassung nach Baltimore City; 9) bereit, nach der Freisetzung CAB/RPV-Injektionen an gemeindenahen Standorten zu erhalten; und 10) in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, denen derzeit im Rahmen von MDPSCS injizierbares CAB/RPV verschrieben wird, haben keinen Anspruch auf Studieneinschreibung. Wir gehen jedoch nicht davon aus, dass die Verwendung von injizierbarem CAB/RPV in dieser Population während der Durchführung dieser Studie aufgrund der langsamen Einführung in der Gemeinschaft üblich sein wird bisher und keine Erfahrung in Karzera-Einrichtungen. Potenzielle Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (z. B. unbehandelte Psychose, bipolare Störung mit Manie; ausreichend behandelte psychiatrische Störungen und geeignete psychotrope Medikamente sind zulässig), die eine sofortige Behandlung benötigen oder deren psychische Erkrankung ihre Teilnahmefähigkeit einschränkt ( (z. B. Demenz) werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Menschen mit HIV (PWH), die einen Wiedereintritt in die Gemeinschaft erleben
ART ist hochwirksam bei der Bekämpfung von HIV und kann die HIV-Übertragung erheblich reduzieren, wenn eine Virussuppression erreicht wird. ART wird normalerweise als Kombination antiretroviraler Medikamente verabreicht, die täglich oral eingenommen werden. Obwohl ART-Therapien mit einer einzigen Pille und fester Dosierung praktisch sind, haben viele Personen, darunter auch Drogenkonsumenten, die an der Justiz beteiligt sind, Probleme mit der täglichen Einhaltung der ART-Therapie und erleben infolgedessen ein Fortschreiten der Krankheit, die Entstehung einer HIV-Resistenz und tragen zur HIV-Übertragung bei. Die langwirksame injizierbare ART (LAI) ist eine neue Alternative, die dabei hilft, die Herausforderungen zu meistern, die sich aus der Einnahme täglicher Pillen ergeben. LAI ART wird alle vier Wochen durch intramuskuläre Injektion verabreicht und das erste LAI-Regime, Cabotegravir (CAB) in Kombination mit Rilpivirin (RPV), wurde im Januar 2021 von der FDA zur Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen. Während die Einführung von LAI ART erst vor kurzem begonnen hat, birgt der Einsatz von LAI ART bei PWH während der schwierigen Wiedereingliederungsphase in die Gemeinschaft das erhebliche Potenzial, die Ergebnisse der HIV-Behandlung zu verbessern.
Arzneimittel: Das erste von der FDA zugelassene LAI-ART-Regime umfasst einen Integrase-Inhibitor, Cabotegravir (CAB), und einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor, Rilpivirin (RPV), kombiniert über 4 Wochen
Bislang gab es keine Studien, die sich mit der Verwendung von LAI ART bei in der Justiz beteiligten PWH befassten, dennoch besteht eine erhebliche Chance, die HIV-Behandlungsergebnisse in dieser Hochrisikopopulation zu verbessern.30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Virussuppression an der Gesamtteilnehmerzahl
Zeitfenster: 3 Monate
HIV-Viruslast
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Einhaltung an der Gesamtzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
Einhaltung der LAI ART-Medikamente
3 Monate
Anzahl der Teilnehmerbindung von der Gesamtzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
Zu verfolgender Verlust (LTFU)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Miriam Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Curt G Beckwith, MD, The Miriam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20241441
  • R34DA057165 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienpopulation besteht aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen, darunter Menschen mit HIV (PWH) und inhaftierte Personen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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