Trattamento antiretrovirale iniettabile a lunga durata d'azione per migliorare il trattamento dell'HIV tra le persone coinvolte nella giustizia rilasciate nella comunità
Trattamento antiretrovirale iniettabile a lunga durata d'azione per migliorare il trattamento dell'HIV tra le persone coinvolte nella giustizia rilasciate nella comunità (Studio n. 3; Obiettivo 2 Pilota CAB/RPV iniettabile)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Michael S Gordon, BS, MS, DPA
- Numero di telefono: 800-705-7757
- Email: mgordon@friendsresearch.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Curt G Beckwith, MD
- Numero di telefono: 1+ 401-793-4397
- Email: cbeckwith@brownhealth.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) ≥18 anni di età; 2) parlare inglese; 3) HIV positivo (confermato dall'esame della cartella clinica); 4) ricevere ART orale; 5) documentazione della soppressione virale dell'HIV (< 50 copie/mL) con ART orale entro 12 settimane dal reclutamento; 5) idonei a passare dall'ART orale al CAB/RPV iniettabile sulla base della revisione della cartella clinica e della valutazione pre-trattamento; 6) disposto a passare dall'ART al CAB/RPV iniettabile; 7) rilascio anticipato dalla struttura MDPSCS entro 12 settimane; 8) rilascio anticipato a Baltimora City; 9) disposti a ricevere iniezioni di CAB/RPV post-rilascio presso siti comunitari; e 10) in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Le persone a cui sono attualmente prescritti CAB/RPV iniettabili all'interno di MDPSCS non saranno idonee all'arruolamento nello studio, tuttavia, non prevediamo che l'uso di CAB/RPV iniettabili sarà comune in questa popolazione durante lo svolgimento di questo studio data la lentezza della loro implementazione nella comunità ad oggi e nessuna esperienza all’interno di strutture carcerarie. Potenziali partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato, comprese persone con gravi malattie mentali (ad esempio, psicosi non trattata, disturbo bipolare con mania; saranno ammessi disturbi psichiatrici adeguatamente trattati e farmaci psicotropi appropriati) che richiedono un trattamento immediato o con malattie mentali che limitano la loro capacità di partecipare ( ad esempio, demenza), saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
persone con HIV (PWH) che stanno vivendo il rientro in comunità
L’ART è altamente efficace nel controllare l’HIV e può ridurre significativamente la trasmissione dell’HIV una volta ottenuta la soppressione virale.
L'ART viene solitamente somministrata come una combinazione di farmaci antiretrovirali assunti per via orale ogni giorno.
Nonostante la comodità dei regimi ART a dose fissa a pillola singola, molte persone, compresi i consumatori di sostanze coinvolte nella giustizia, hanno difficoltà con l’adesione quotidiana alla ART e di conseguenza sperimentano la progressione della malattia, l’emergere della resistenza all’HIV e contribuiscono alla trasmissione dell’HIV.
L'ART iniettabile a lunga durata d'azione (LAI) è una nuova alternativa per aiutare a superare le sfide legate all'adesione alle pillole quotidiane.
LAI ART viene somministrato mediante iniezione intramuscolare ogni quattro settimane e il primo regime LAI, cabotegravir (CAB) combinato con rilpivirina (RPV), è stato approvato dalla FDA nel gennaio 2021 per il trattamento dell'infezione da HIV.
Sebbene l’implementazione di LAI ART sia iniziata di recente, l’utilizzo di LAI ART tra gli PWH durante il difficile periodo di rientro nella comunità ha il potenziale sostanziale di migliorare i risultati del trattamento dell’HIV.
|
Ad oggi, non sono stati condotti studi sull’uso della LAI ART tra i PWH coinvolti nella giustizia, tuttavia esiste una significativa opportunità per migliorare i risultati del trattamento dell’HIV in questa popolazione ad alto rischio.30
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con soppressione virale sul totale dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Carica virale dell'HIV
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con adesione rispetto al totale dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
aderenza alla terapia LAI ART
|
3 mesi
|
|
Numero di partecipanti fidelizzati rispetto al totale dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Perdita al follow-up (LTFU)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Curt G Beckwith, MD, The Miriam Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Rilpivirina
- Inibitori dell'integrasi
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Cabotegravir
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20241441
- R34DA057165 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .