Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende injicerbar antiretroviral behandling for at forbedre hiv-behandlingen blandt retsinvolverede personer, der bliver løsladt til Fællesskabet

13. januar 2025 opdateret af: Curt Beckwith, The Miriam Hospital

Langtidsvirkende injicerbar antiretroviral behandling for at forbedre hiv-behandlingen blandt personer, der er involveret i retsvæsenet, der bliver løsladt til Fællesskabet (undersøgelse #3; mål 2 injicerbar CAB/RPV-pilot)

Den føderale forskningspris giver titlen "Langtidsvirkende injicerbar antiretroviral behandling for at forbedre HIV-behandling blandt retfærdigt involverede personer, der løslades til samfundet" har til formål at gennemføre interviews med retfærdigheds- og behandlingserfarne PWH (n=20) og nøgleinteressenter i kræftsygdomme og samfund ( n=20), for at opnå vejledning om udvikling og implementering af en protokol til overgang af PWH med viral suppression på oral ART til LAI ART i fængsel med fortsættelse under genindtræden i samfundet; udvikle en indledende LAI ART-fællesskabsprotokol baseret på mål 1-resultater og gennemføre et åbent pilotstudie. Opfølgning efter løsladelse vil finde sted i tre måneder blandt 20-30 fængslede PWH, der er berettiget til LAI ART, og som er tæt på at blive løsladt fra fængslet for at optimere protokolprocedurer, herunder rekruttering af deltagere, initiering af LAI ART i fængslet, overgang af LAI ART til udbydere i lokalsamfundet , og at pilotstudier retentionsmetoder og vurderinger, herunder post-release HIV viral loads og urin stoftest, under opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

R34-finansieret studie med blandede metoder, der vil udvikle og pilotteste en LAI ART-protokol designet specifikt til PWH, som oplever genindtræden i samfundet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra deltagende carcerale indstillinger gennem direkte henvisning fra carcerale HIV-udbydere. Vi vil planlægge at tilmelde kvinder og mænd til open label-pilotstudiet for at sikre, at vi får erfaring med rekruttering fra faciliteter for både kvinder og mænd. Derudover vil rekruttering af kvindelige undersøgelsesdeltagere på dette stadium være vigtig i betragtning af yderligere berettigelseskrav for kvinder, der overvejes til injicerbar CAB/RPV (graviditetsovervejelser efter frigivelse).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) ≥18 år gammel; 2) engelsktalende; 3) HIV-positiv (bekræftet af journalgennemgang); 4) at modtage oral ART; 5) dokumentation for HIV-viral suppression (< 50 kopier/ml) på oral ART inden for 12 uger efter rekruttering; 5) berettiget til overgang fra oral ART til injicerbar CAB/RPV baseret på journalgennemgang og evaluering før behandling; 6) villig til at overføre ART til injicerbar CAB/RPV; 7) forventet frigivelse fra MDPSCS-anlæg inden for 12 uger; 8) forventet løsladelse til Baltimore City; 9) villig til at modtage CAB/RPV-injektioner efter frigivelse på lokalitetsbaserede steder; og 10) i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der i øjeblikket er ordineret injicerbar CAB/RPV inden for MDPSCS, vil ikke være berettiget til studietilmelding, men vi forventer ikke, at brugen af ​​injicerbar CAB/RPV vil være almindelig i denne population under udførelsen af ​​denne undersøgelse givet langsom udrulning i samfundet til dato og ingen erfaring inden for klinikker. Potentielle deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, herunder personer med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. ubehandlet psykose, bipolar lidelse med mani; tilstrækkeligt behandlede psykiatriske lidelser og passende psykotrope medicin vil være tilladt), der kræver øjeblikkelig behandling eller med psykisk sygdom, der begrænser deres mulighed for at deltage ( fx demens), vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
mennesker med hiv (PWH), som oplever genindtræden i samfundet
ART er yderst effektiv til at kontrollere HIV og kan reducere HIV-overførslen betydeligt, når viral suppression opnås. ART administreres normalt som en kombination af antiretroviral medicin indtaget oralt dagligt. På trods af bekvemmeligheden ved fastdosis ART-regimer med en enkelt pille, kæmper mange personer, herunder retsinvolverede stofbrugere, med daglig ART-tilslutning og oplever følgelig sygdomsprogression, fremkomst af HIV-resistens og bidrager til HIV-overførsel. Langtidsvirkende injicerbar (LAI) ART er et nyt alternativ til at hjælpe med at overvinde udfordringerne ved at overholde daglige piller. LAI ART administreres ved intramuskulær injektion hver fjerde uge, og den første LAI-kur, cabotegravir (CAB) kombineret med rilpivirin (RPV), blev FDA-godkendt i januar 2021 til behandling af HIV-infektion. Mens udrulningen af ​​LAI ART for nylig er begyndt, har brugen af ​​LAI ART blandt PWH i den udfordrende periode for genindtræden i samfundet et betydeligt potentiale til at forbedre resultaterne af HIV-behandlingen.
Medicin: Den første FDA-godkendte LAI ART-kur inkluderer en integrasehæmmer, cabotegravir (CAB) og en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer, rilpivirin (RPV) kombineret 4 uger
Hidtil har der ikke været undersøgelser, der har set på brugen af ​​LAI ART blandt retlige involverede PWH, men alligevel er der en betydelig mulighed for at forbedre resultaterne af HIV-behandling i denne højrisikopopulation.30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med viral undertrykkelse ud af det samlede antal deltagere
Tidsramme: 3 måneder
HIV viral belastning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med overholdelse ud af det samlede antal deltagere
Tidsramme: 3 måneder
overholdelse af LAI ART-medicin
3 måneder
Antal deltagere Fastholdelse ud af det samlede antal deltagere
Tidsramme: 3 måneder
Tab til opfølgning (LTFU)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Curt G Beckwith, MD, The Miriam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20241441
  • R34DA057165 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsespopulationen er en sårbar befolkning, herunder mennesker med HIV (PWH) og fængslede personer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger