Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce BGM0504 u účastníků s obezitou nebo nadváhou

20. listopadu 2024 aktualizováno: BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce BGM0504 u čínských nediabetických účastníků s nadváhou nebo obezitou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná validační klinická studie fáze III u dospělých čínských nediabetických účastníků s nadváhou nebo obezitou. Hlavním účelem je vyhodnotit klinickou účinnost injekce BGM0504 po dobu 36 týdnů podávání jako doplněk diety, cvičení a behaviorálních intervencí u dospělých nediabetiků s nadváhou nebo obezitou v Číně pro regulaci hmotnosti a vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost. injekce BGM0504 po dobu 52 týdnů podávání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
620

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
  • Telefonní číslo: 13910978815
  • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chief physician, Peking University People's Hospital, PhD
          • Telefonní číslo: 8613910978815
          • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně při screeningu
  • BMI≥28 kg/m² nebo 24,0≤BMI<28,0 kg/m² a předchozí diagnóza s alespoň jednou z následujících komorbidit: i. Prediabetes (zhoršená glukóza v krvi nalačno a/nebo zhoršená glukózová tolerance), hypertenze, nealkoholické ztučnění jater nebo jeden nebo více z nich; ii. Bolest kloubů se zátěží; iii. Dušnost způsobená obezitou nebo syndromem obstrukční spánkové apnoe
  • Změna hmotnosti < 5,0 % (hlavní stížnost) po kontrole diety a cvičení po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem
  • Účastnice, které nejsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku a jejich partneři by měli používat vysoce účinnou, lékařsky uznávanou antikoncepci, nebudou mít plán těhotenství a plodnosti a zdržet se darování vajíčka do jednoho měsíce po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Při screeningu je známo, že je alergický na 3 nebo více druhů potravin nebo léků nebo alergický na agonistu GLP-1 nebo má závažné alergické onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida atd.).
  • Byl léčen agonisty receptoru GLP-1 nebo podobnými léky obsahujícími stejný cíl nebo léky používanými ke kontrole hmotnosti během tří měsíců před screeningem
  • Sekundární onemocnění nebo obezita vyvolaná léky, včetně: zvýšeného kortizolu (např. Cushingův syndrom), obezita v důsledku poškození hypofýzy a hypotalamu, obezita v důsledku snížení/vysazení léků ve stravě atd.;
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Při screeningu se vyskytla v současnosti nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy se stabilní léčebnou dávkou a klinicky významné abnormální výsledky testů funkce štítné žlázy
  • Předchozí anamnéza středně těžké nebo těžké deprese nebo skóre PHQ-9 ≥15 nebo jiné závažné duševní onemocnění v anamnéze nebo jakákoliv celoživotní anamnéza pokusu o sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 5 mg BGM0504 injekce
Lék: 5 mg BGM0504 injekce
5 mg BGM0504 injekce podávaná subkutánně (SC) jednou týdně.
Experimentální: 10 mg BGM0504 injekce
Lék: 10 mg BGM0504 injekce podávaná subkutánně (SC) jednou týdně
10mg BGM0504 injekce podávaná subkutánně (SC) jednou týdně.
Experimentální: 15 mg BGM0504 injekce
Lék: 15 mg BGM0504 injekce
15mg BGM0504 injekce podávaná subkutánně (SC) jednou týdně.
Komparátor placeba: BGM0504 placebo
Lék: BGM0504 placebo
Placebo BGM0504 podávané SC jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 36 týdnech léčby
Výchozí stav, týden 36
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Výchozí stav, týden 36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Výchozí stav, týden 52
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Výchozí stav, týden 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Výchozí stav, týden 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Výchozí stav, týden 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥15% snížení tělesné hmotnosti
Výchozí stav, týden 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥20% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥20% snížení tělesné hmotnosti.
Výchozí stav, týden 36 a 52
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a 52
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby.
Výchozí stav, týden 36 a 52
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a 52
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Výchozí stav, týden 36 a 52
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a 52
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Výchozí stav, týden 36 a 52
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a 52
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby.
Výchozí stav, týden 36 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGM0504-Ⅲ-WL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení