Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastrzyku BGM0504 u uczestników z otyłością lub nadwagą

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle placebo badanie kliniczne III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia BGM0504 u chińskich uczestników bez cukrzycy, z nadwagą lub otyłością

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo walidacyjne badanie kliniczne III fazy, przeprowadzone z udziałem dorosłych chińskich uczestników z nadwagą lub otyłością, bez cukrzycy. Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej zastrzyku BGM0504 przez 36 tygodni podawania jako uzupełnienie diety, ćwiczeń fizycznych i interwencji behawioralnych u dorosłych z nadwagą lub otyłością bez cukrzycy w Chinach w celu kontroli masy ciała oraz ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa zastrzyku BGM0504 przez 52 tygodnie podawania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
620

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
  • Numer telefonu: 13910978815
  • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chief physician, Peking University People's Hospital, PhD
          • Numer telefonu: 8613910978815
          • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie w chwili badania przesiewowego
  • BMI≥28 kg/m² lub 24,0≤BMI<28,0 kg/m² i wcześniejsza diagnoza co najmniej jednej z następujących chorób współistniejących: Stan przedcukrzycowy (nieprawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo i/lub nieprawidłowa tolerancja glukozy), nadciśnienie, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby lub jeden lub więcej z nich; II. Ból stawów związany z obciążeniem; iii. Duszność spowodowana otyłością lub zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
  • Zmiana masy ciała < 5,0% (główna skarga) po diecie i kontroli ćwiczeń przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestniczki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią. Uczestniczki w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować wysoce skuteczną, medycznie akceptowaną antykoncepcję, nie mieć planu ciąży i płodności oraz powstrzymać się od oddawania komórek jajowych przez okres jednego miesiąca od zakończenia badania

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca
  • Wiadomo, że podczas badania przesiewowego jesteś uczulony na 3 lub więcej rodzajów pokarmów lub leków, uczulony na agonistę GLP-1 lub cierpisz na ciężką chorobę alergiczną (astmę, pokrzywkę, wypryskowe zapalenie skóry itp.)
  • Był leczony agonistami receptora GLP-1 lub podobnymi lekami o tym samym działaniu lub lekami stosowanymi w celu kontroli masy ciała w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Choroba wtórna lub otyłość polekowa, w tym: podwyższony poziom kortyzolu (np. zespół Cushinga), otyłość spowodowana uszkodzeniem przysadki i podwzgórza, otyłość spowodowana redukcją/zaprzestaniem stosowania leków itp.;
  • Historia zapalenia trzustki
  • Czy w badaniu przesiewowym wystąpiły obecnie niekontrolowane choroby tarczycy ze stałą dawką leczniczą i istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy
  • Umiarkowana lub ciężka depresja w przeszłości lub wynik PHQ-9 ≥15 lub inna poważna choroba psychiczna w wywiadzie lub Próba samobójcza w ciągu całego życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zastrzyk 5 mg BGM0504
Lek: Zastrzyk 5 mg BGM0504
5 mg BGM0504 w zastrzyku podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Zastrzyk 10 mg BGM0504
Lek: 10 mg BGM0504 w postaci zastrzyku podawanego podskórnie (SC) raz w tygodniu
10 mg BGM0504 w postaci zastrzyku podawanego podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Zastrzyk 15 mg BGM0504
Lek: Zastrzyk 15 mg BGM0504
15 mg BGM0504 w postaci zastrzyku podawanego podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Komparator placebo: Placebo BGM0504
Lek: Placebo BGM0504
BGM0504 placebo podawane podskórnie raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 36 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥5% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥5% redukcję masy ciała
Wartość wyjściowa, tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥5% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥5% redukcję masy ciała
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥10% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥10% redukcję masy ciała
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥15% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥15% redukcję masy ciała
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥20% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥20%.
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI) po 52 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
Zmiana względem wartości wyjściowej poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
Zmiana wartości glukozy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) po 52 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BGM0504-Ⅲ-WL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami