Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BGM0504-injektion hos deltagere med fedme eller overvægt

20. november 2024 opdateret af: BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallel kontrolleret klinisk fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BGM0504-injektion hos kinesiske ikke-diabetes-deltagere med overvægt eller fede

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk fase III-valideringsstudie i kinesiske voksne ikke-diabetiske overvægtige eller fede deltagere. Hovedformålet er at evaluere den kliniske effekt af BGM0504-injektion i 36 ugers administration som et supplement til diæt, motion og adfærdsmæssige interventioner hos overvægtige eller fede ikke-diabetiske voksne i Kina til vægtkontrol, og at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af BGM0504-injektion i 52 ugers administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
620

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
  • Telefonnummer: 13910978815
  • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chief physician, Peking University People's Hospital, PhD
          • Telefonnummer: 8613910978815
          • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive ved screening
  • BMI≥28 kg/m² eller 24,0≤BMI<28,0 kg/m² og tidligere diagnose med mindst én af følgende følgesygdomme: i. Prædiabetes (nedsat fastende blodsukker og/eller nedsat glucosetolerance), hypertension, ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller en eller flere af disse; ii. Ledsmerter med vægtbærende; iii. Dyspnø forårsaget af fedme eller obstruktivt søvnapnøsyndrom
  • Vægtændring < 5,0 % (hovedklage) efter diæt og træningskontrol i mindst 12 uger før screening
  • Kvindelige deltagere, der ikke er gravide eller ammende. Kvindelige deltagere med den fødedygtige alder og deres partnere bør bruge yderst effektiv, medicinsk accepteret prævention, vil ikke have graviditets- og fertilitetsplan og afstå fra at donere æg indtil en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Kendt for at være allergisk over for 3 eller flere slags fødevarer eller medicin, eller allergisk over for GLP-1-agonist, eller har en alvorlig allergisk sygdom (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis osv.) ved screening
  • Er blevet behandlet med GLP-1-receptoragonister eller lignende lægemidler indeholdende det samme mål, eller lægemidler brugt til vægtkontrol i de tre måneder før screening
  • Sekundær sygdom eller lægemiddelinduceret fedme, herunder: forhøjet kortisol (f.eks. Cushings syndrom), fedme på grund af skader på hypofysen og hypothalamus, fedme på grund af reduktion/ophør af diætmedicin osv.;
  • Historie om pancreatitis
  • Har de aktuelt ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme med stabil behandlingsdosis og klinisk signifikante unormale resultater af skjoldbruskkirtelfunktionstest opstået ved screening
  • Tidligere historie med moderat eller svær depression, eller PHQ-9-score ≥15, eller historie med anden alvorlig psykisk sygdom, eller Enhver livshistorie med et selvmordsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5 mg BGM0504 injektion
Medicin: 5 mg BGM0504 injektion
5 mg BGM0504-injektion administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Eksperimentel: 10 mg BGM0504 injektion
Medicin: 10 mg BGM0504-injektion administreret subkutant (SC) en gang om ugen
10 mg BGM0504-injektion administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Eksperimentel: 15 mg BGM0504 injektion
Medicin: 15 mg BGM0504 injektion
15 mg BGM0504-injektion administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Placebo komparator: BGM0504 placebo
Medicin: BGM0504 placebo
BGM0504 placebo administreret SC en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 36 ugers behandling
Baseline, uge ​​36
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion
Baseline, uge ​​36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Procent ændring fra baseline i kropsvægt efter 52 ugers behandling
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 og 52
Ændring fra baseline i kropsvægt
Baseline, uge ​​36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion
Baseline, uge ​​36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår≥10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår≥10 % kropsvægtreduktion
Baseline, uge ​​36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår≥15 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår≥15 % kropsvægtreduktion
Baseline, uge ​​36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår≥20 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår≥20 % kropsvægtreduktion.
Baseline, uge ​​36 og 52
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 og 52
Ændring fra baseline i taljeomkreds efter 52 ugers behandling.
Baseline, uge ​​36 og 52
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 og 52
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) efter 52 ugers behandling
Baseline, uge ​​36 og 52
Ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 og 52
Ændring fra baseline i fastende glukose efter 52 ugers behandling
Baseline, uge ​​36 og 52
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 og 52
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) efter 52 ugers behandling.
Baseline, uge ​​36 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGM0504-Ⅲ-WL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger