Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce BGM0504 u účastníků s obezitou nebo nadváhou

20. listopadu 2024 aktualizováno: BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce BGM0504 u čínských nediabetických účastníků s nadváhou nebo obezitou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná validační klinická studie fáze III u dospělých čínských nediabetických účastníků s nadváhou nebo obezitou. Hlavním účelem je vyhodnotit klinickou účinnost injekce BGM0504 po dobu 36 týdnů podávání jako doplněk diety, cvičení a behaviorálních intervencí u dospělých nediabetiků s nadváhou nebo obezitou v Číně pro regulaci hmotnosti a vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost. injekce BGM0504 po dobu 52 týdnů podávání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

620

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
  • Telefonní číslo: 13910978815
  • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chief physician, Peking University People's Hospital, PhD
          • Telefonní číslo: 8613910978815
          • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně při screeningu
  • BMI≥28 kg/m² nebo 24,0≤BMI<28,0 kg/m² a předchozí diagnóza s alespoň jednou z následujících komorbidit: i. Prediabetes (zhoršená glukóza v krvi nalačno a/nebo zhoršená glukózová tolerance), hypertenze, nealkoholické ztučnění jater nebo jeden nebo více z nich; ii. Bolest kloubů se zátěží; iii. Dušnost způsobená obezitou nebo syndromem obstrukční spánkové apnoe
  • Změna hmotnosti < 5,0 % (hlavní stížnost) po kontrole diety a cvičení po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem
  • Účastnice, které nejsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku a jejich partneři by měli používat vysoce účinnou, lékařsky uznávanou antikoncepci, nebudou mít plán těhotenství a plodnosti a zdržet se darování vajíčka do jednoho měsíce po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Při screeningu je známo, že je alergický na 3 nebo více druhů potravin nebo léků nebo alergický na agonistu GLP-1 nebo má závažné alergické onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida atd.).
  • Byl léčen agonisty receptoru GLP-1 nebo podobnými léky obsahujícími stejný cíl nebo léky používanými ke kontrole hmotnosti během tří měsíců před screeningem
  • Sekundární onemocnění nebo obezita vyvolaná léky, včetně: zvýšeného kortizolu (např. Cushingův syndrom), obezita v důsledku poškození hypofýzy a hypotalamu, obezita v důsledku snížení/vysazení léků ve stravě atd.;
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Při screeningu se vyskytla v současnosti nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy se stabilní léčebnou dávkou a klinicky významné abnormální výsledky testů funkce štítné žlázy
  • Předchozí anamnéza středně těžké nebo těžké deprese nebo skóre PHQ-9 ≥15 nebo jiné závažné duševní onemocnění v anamnéze nebo jakákoliv celoživotní anamnéza pokusu o sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 mg BGM0504 injekce
Lék: 5 mg BGM0504 injekce
5 mg BGM0504 injekce podávaná subkutánně (SC) jednou týdně.
Experimentální: 10 mg BGM0504 injekce
Lék: 10 mg BGM0504 injekce podávaná subkutánně (SC) jednou týdně
10mg BGM0504 injekce podávaná subkutánně (SC) jednou týdně.
Experimentální: 15 mg BGM0504 injekce
Lék: 15 mg BGM0504 injekce
15mg BGM0504 injekce podávaná subkutánně (SC) jednou týdně.
Komparátor placeba: BGM0504 placebo
Lék: BGM0504 placebo
Placebo BGM0504 podávané SC jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 36 týdnech léčby
Výchozí stav, týden 36
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Výchozí stav, týden 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Výchozí stav, týden 52
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Výchozí stav, týden 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Výchozí stav, týden 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Výchozí stav, týden 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥15% snížení tělesné hmotnosti
Výchozí stav, týden 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥20% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥20% snížení tělesné hmotnosti.
Výchozí stav, týden 36 a 52
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a 52
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby.
Výchozí stav, týden 36 a 52
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a 52
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Výchozí stav, týden 36 a 52
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a 52
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Výchozí stav, týden 36 a 52
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a 52
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby.
Výchozí stav, týden 36 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGM0504-Ⅲ-WL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Klinické studie na 5 mg BGM0504 injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit