Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur BGM0504-Injektion bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht

20. November 2024 aktualisiert von: BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der BGM0504-Injektion bei chinesischen Nicht-Diabetes-Teilnehmern mit Übergewicht oder Fettleibigkeit

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Validierungsstudie an erwachsenen, nicht-diabetischen, übergewichtigen oder fettleibigen chinesischen Teilnehmern. Der Hauptzweck besteht darin, die klinische Wirksamkeit der BGM0504-Injektion über einen Zeitraum von 36 Wochen als Ergänzung zu Diät, Bewegung und Verhaltensinterventionen bei übergewichtigen oder fettleibigen nicht-diabetischen Erwachsenen in China zur Gewichtskontrolle zu bewerten und die klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten einer BGM0504-Injektion über einen Zeitraum von 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
620

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
  • Telefonnummer: 13910978815
  • E-Mail: jiln@bjmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chief physician, Peking University People's Hospital, PhD
          • Telefonnummer: 8613910978815
          • E-Mail: jiln@bjmu.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening
  • BMI≥28 kg/m² oder 24,0≤BMI<28,0 kg/m² und vorherige Diagnose mit mindestens einer der folgenden Komorbiditäten: i. Prädiabetes (gestörter Nüchternblutzucker und/oder beeinträchtigte Glukosetoleranz), Bluthochdruck, nichtalkoholische Fettlebererkrankung oder eine oder mehrere davon; ii. Gelenkschmerzen bei Belastung; iii. Dyspnoe verursacht durch Fettleibigkeit oder obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
  • Gewichtsveränderung < 5,0 % (Hauptbeschwerde) nach Diät- und Bewegungskontrolle für mindestens 12 Wochen vor dem Screening
  • Weibliche Teilnehmer, die nicht schwanger sind oder stillen. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter und ihre Partner sollten hochwirksame, medizinisch anerkannte Verhütungsmittel anwenden, keinen Schwangerschafts- und Fruchtbarkeitsplan haben und bis einen Monat nach Ende der Studie keine Eizellen spenden

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus
  • Bei der Untersuchung ist bekannt, dass Sie gegen 3 oder mehr Arten von Nahrungsmitteln oder Medikamenten allergisch oder gegen GLP-1-Agonisten allergisch sind oder dass Sie an einer schweren allergischen Erkrankung (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis usw.) leiden
  • Wurde in den drei Monaten vor dem Screening mit GLP-1-Rezeptoragonisten oder ähnlichen Medikamenten behandelt, die das gleiche Ziel enthalten, oder mit Medikamenten zur Gewichtskontrolle
  • Folgeerkrankungen oder medikamentenbedingte Fettleibigkeit, einschließlich: erhöhter Cortisolspiegel (z. B. Cushing-Syndrom), Fettleibigkeit aufgrund einer Schädigung der Hypophyse und des Hypothalamus, Fettleibigkeit aufgrund einer Reduzierung/Absetzung von Diätmedikamenten usw.;
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Bei der Untersuchung sind derzeit unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen bei stabiler Behandlungsdosis und klinisch signifikante abnormale Ergebnisse des Schilddrüsenfunktionstests aufgetreten
  • Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Depression oder eines PHQ-9-Scores ≥ 15 oder einer anderen schweren psychischen Erkrankung in der Vorgeschichte oder einer lebenslangen Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 5 mg BGM0504-Injektion
Arzneimittel: 5 mg BGM0504-Injektion
5 mg BGM0504-Injektion, einmal pro Woche subkutan (SC) verabreicht.
Experimental: 10 mg BGM0504-Injektion
Arzneimittel: 10 mg BGM0504-Injektion, einmal pro Woche subkutan (SC) verabreicht
10 mg BGM0504-Injektion, einmal pro Woche subkutan (SC) verabreicht.
Experimental: 15 mg BGM0504-Injektion
Arzneimittel: 15 mg BGM0504-Injektion
15 mg BGM0504-Injektion, einmal pro Woche subkutan (SC) verabreicht.
Placebo-Komparator: BGM0504-Placebo
Arzneimittel: BGM0504-Placebo
BGM0504-Placebo wurde einmal pro Woche s.c. verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 36-wöchiger Behandlung
Ausgangswert, Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 5 % erreichen
Ausgangswert, Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 36 und 52
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 5 % erreichen
Ausgangswert, Woche 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 10 % erreichen
Ausgangswert, Woche 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 15 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 15 % erreichen
Ausgangswert, Woche 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 20 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 20 % erreichen.
Ausgangswert, Woche 36 und 52
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36 und 52
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung.
Ausgangswert, Woche 36 und 52
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36 und 52
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung
Ausgangswert, Woche 36 und 52
Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36 und 52
Änderung des Nüchternglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung
Ausgangswert, Woche 36 und 52
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36 und 52
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung.
Ausgangswert, Woche 36 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGM0504-Ⅲ-WL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten