Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alopregnanolon a plasticita dynamického GABA-A receptoru u selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu reagujícího na premenstruační dysforickou poruchu (BLOOM)

6. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Cílem této vícemístné randomizované placebem kontrolované studie (RCT) je charakterizovat tři aspekty dysfunkce neuroaktivních steroidů (NAS) napříč luteální fází menstruačního cyklu u premenstruační dysforické poruchy (PMDD) ve srovnání se zdravými kontrolami a posoudit, jak Léčba selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u PMDD ovlivňuje: 1) GABAergní fluktuace NAS, zejména pozitivní alosterické modulátory (PAM: allopregnanolon (ALLO), pregnanolon) a negativní alosterické modulátory (NAM: isoallopregnanolon, epipregnanolon) receptoru GABAA (GABAAR), 2) exprese podjednotky GABAAR a 3) exprese neurosteroidogenního enzymu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Victoria Paone, B.S.
  • Telefonní číslo: 4436854258
  • E-mail: vpaone1@jh.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Reproductive Mental Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liisa Hantsoo, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Victoria N Paone, B.S.
          • Telefonní číslo: 443-685-4258
          • E-mail: vpaone1@jh.edu
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Payne, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ženské pohlaví,
  • plynně anglicky
  • pravidelné menstruační cykly (24-35 dní)
  • věk 18-50 let
  • schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • užívání psychiatrických léků v posledních 2 měsících
  • porucha užívání návykových látek v posledních 2 letech
  • celoživotní psychotické poruchy včetně schizofrenie
  • schizoafektivní porucha, velká deprese s psychotickými rysy
  • anamnéza jiné psychiatrické poruchy než PMDD v minulém roce
  • aktivní sebevražedné myšlenky s plánem nebo pokusem v posledních 6 měsících
  • užívání steroidních hormonů nebo hormonální antikoncepce (kromě levonorgestrelu jako nouzové antikoncepce) v posledních 2 měsících
  • těhotenství v posledních 6 měsících
  • anamnéza poranění mozku
  • současná nebo anamnéza endokrinní poruchy včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy
  • BMI > 40
  • Arytmie v anamnéze, těžké poškození jater, záchvatová porucha v anamnéze
  • Pokud v současné době užíváte následující léky: methylenová modř, linezolid
  • Dalšími zakázanými souběžnými léky jsou inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), pimozid a disulfiram

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci delegovaní na „kontrolní“ rameno budou jednotlivci bez premenstruačních příznaků v luteální fázi menstruačního cyklu. Účastníci budou požádáni, aby sledovali náladu v menstruačním cyklu, odpověděli na průzkumy vlastního hlášení a dokončili čtyři odběr krve.
Aktivní komparátor: PMDD se sertralinem
Účastníci delegovali na „PMDD s sertralinem“ jedinci se závažnými premenstruačními příznaky v luteální fázi menstruačního cyklu. Účastníci budou požádáni, aby sledovali náladu ve dvou menstruačních cyklech, zodpovídali průzkumy vlastního hlášení a dokončili osm odběhnutí krve (čtyři v každém menstruačním cyklu). Ve druhém cyklu budou účastníci této paže denně pilulku 50 mg sertralinu z ovulace do počátku menstruací (konec menstruačního cyklu 2).
Lék: sertralin 50 mg denně
Intervence bude mít podobu perorální pilulky, odebrané denně, ode dne pozitivního výsledku ovulačního testu moči až do dne nástupu menstruací.
Komparátor placeba: PMDD s placebem
Účastníci delegovaní na rameno „PMDD s placebem“ budou jedinci s těžkými premenstruačními příznaky v luteální fázi menstruačního cyklu. Účastníci budou požádáni, aby sledovali náladu ve dvou menstruačních cyklech, zodpovídali průzkumy vlastního hlášení a dokončili osm odběhnutí krve (čtyři v každém menstruačním cyklu). Ve druhém cyklu budou účastníci této paže vzít denní placebo pilulku z ovulace až do nástupu menstruací (konec menstruačního cyklu 2).
Lék: Placebo orální tablet
Placebo perorální tableta bude mít stejný tvar, barvu a výrobce jako ústní tablety 50 mg sertralin. Tablet bude užíván denně, od dne výsledek pozitivního ovulačního testu moči do dne menstruací nástupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuroaktivní hladiny steroidů
Časové okno: Po ovulaci až do 2 dnů, až 5 dní předpověď
Primární výsledná proměnná jsou úrovně neuroaktivních steroidů v krvi; Z časné luteální fáze (2 dny po ovulaci) ve srovnání s pozdní luteální fází (dny 5 až 1 před předpokládaným počátkem menstruací)
Po ovulaci až do 2 dnů, až 5 dní předpověď

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny exprese neurosteroidogenního enzymu
Časové okno: První menstruační cyklus, až 3 měsíce
Hladiny exprese neurosteroidogenního enzymu budou měřeny v časné luteální fázi (2 dny po ovulaci) a v pozdní luteální fázi (dny 5 až 1 před předpokládaným počátkem menstruací). Hladiny budou porovnány mezi zdravými kontrolami a skupinami PMDD v cyklu 1 a mezi sertralinovými a placebem v cyklu 2; Mezi cyklem 1 (první menstruační cyklus, když budou dokončeny odběr krve) a do konce času účastníků ve studii (2-3 měsíce).
První menstruační cyklus, až 3 měsíce
Úrovně exprese podjednotky GABAAR
Časové okno: první menstruační cyklus, až 3 měsíce
Exprese podjednotky GABAAR bude měřena v časné luteální fázi (2 dny po ovulaci) a v pozdní luteální fázi (dny 5 až 1 před předpokládaným nástupem menstruací). Vyšetřovatelé budou porovnat hladiny exprese podjednotky GABAAR mezi kontrolami a skupinami PMDD v L1 a mezi sertralinem a placebem v L2; Mezi cyklem 1 (první menstruační cyklus, kdy budou dokončeny odběr krve) a až do konce času účastníků ve studii (2-3 měsíce)
první menstruační cyklus, až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liisa Hantsoo, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00445770
  • R01MH134904 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení