Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allopregnanolon og dynamisk GABA-A-receptorplasticitet i selektiv serotoningenoptagelseshæmmer responsiv præmenstruel dysforisk lidelse (BLOOM)

6. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Målene for dette randomiserede placebokontrollerede forsøg (RCT) på flere steder er at karakterisere tre aspekter af neuroaktivt steroid (NAS) dysfunktion på tværs af den luteale fase af menstruationscyklussen i præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) sammenlignet med raske kontroller, og at vurdere hvordan Selektiv serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) behandling ved PMDD-påvirkninger: 1) GABAergisk NAS fluktuationer, især positive allosteriske modulatorer (PAM'er: allopregnanolon (ALLO), pregnanolon) og negative allosteriske modulatorer (NAM'er: isoallopregnanolon, epipregnanolon) af GABAA-receptoren (GABAAR), 2) GABAAR-underenhedsekspression og 3) neurosteroidogen enzymekspression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
288

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Victoria Paone, B.S.
  • Telefonnummer: 4436854258
  • E-mail: vpaone1@jh.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Reproductive Mental Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Liisa Hantsoo, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Victoria N Paone, B.S.
          • Telefonnummer: 443-685-4258
          • E-mail: vpaone1@jh.edu
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Payne, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindeligt køn,
  • flydende i det engelske sprog
  • regelmæssig menstruationscyklus (24-35 dage)
  • alder 18-50 år
  • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • brug af psykiatrisk medicin inden for de seneste 2 måneder
  • misbrugsforstyrrelse inden for de seneste 2 år
  • livslang historie med psykotisk lidelse, herunder skizofreni
  • skizoaffektiv lidelse, svær depression med psykotiske træk
  • historie med anden psykiatrisk lidelse end PMDD i det seneste år
  • aktive selvmordstanker med plan eller forsøg inden for de seneste 6 måneder
  • brug af steroidhormon eller hormonelle præventionsmidler (undtagen levonorgestrel som nødprævention) inden for de seneste 2 måneder
  • graviditet inden for de seneste 6 måneder
  • historie med hjerneskade
  • nuværende eller historie med endokrine lidelser, herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • BMI >40
  • Historie med arytmier, alvorlig leverinsufficiens, anamnese med anfaldsforstyrrelse
  • Hvis du i øjeblikket tager følgende medicin: methylenblåt, linezolid
  • Andre forbudte samtidige lægemidler er monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), pimozid og disulfiram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagerne delegerede til "kontrol" -armen vil være individer uden premenstruelle symptomer i den luteale fase af menstruationscyklussen. Deltagerne bliver bedt om at spore humør på tværs af menstruationscyklussen, besvare selvrapporteringsundersøgelser og gennemføre fire blodtræk.
Aktiv komparator: PMDD med sertralin
Deltagerne delegeret til "PMDD med sertralin" -armen vil være individer med alvorlige premenstruale symptomer i den luteale fase af menstruationscyklussen. Deltagerne bliver bedt om at spore humør på tværs af to menstruationscyklusser, besvare selvrapporteringsundersøgelser og afslutte otte blodtræk (fire i hver menstruationscyklus). I den anden cyklus vil deltagere i denne arm tage en daglig pille på 50 mg sertralin fra ægløsning, indtil menene er begyndt (slutningen af ​​menstruationscyklus 2).
Medicin: Sertralin 50 mg dagligt
Interventionen vil være i form af en oral pille, der tages dagligt, fra dagen for positiv urinovuleringstestresultat indtil dagen for menstruation.
Placebo komparator: PMDD med placebo
Deltagerne delegeret til "PMDD med placebo" -armen vil være individer med alvorlige premenstruelle symptomer i den luteale fase af menstruationscyklussen. Deltagerne bliver bedt om at spore humør på tværs af to menstruationscyklusser, besvare selvrapporteringsundersøgelser og afslutte otte blodtræk (fire i hver menstruationscyklus). I den anden cyklus vil deltagerne i denne arm tage en daglig placebo -pille fra ægløsning, indtil menerne er begyndt (slutningen af ​​menstruationscyklus 2).
Medicin: Placebo Oral Tablet
Placebo oral tablet vil være af samme form, farve og producent som sertralin 50 mg orale tabletter. Tablet vil blive taget dagligt fra dagen for positivt testresultat af urin ægløsning, indtil dagen for menstruationsdebut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroaktive steroidniveauer
Tidsramme: Post ægløsning op til 2 dage, op til 5 dages forudsigelse
Den primære resultatvariabel er niveauer af neuroaktive steroider i blod; Fra den tidlige luteale fase (2 dage efter ægløsning) sammenlignet med den sene luteale fase (dag 5 til 1 før forudsagte menstruationsdebut)
Post ægløsning op til 2 dage, op til 5 dages forudsigelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurosteroidogene enzymekspressionsniveauer
Tidsramme: Første menstruationscyklus, op til 3 måneder
Neurosteroidogene enzymekspressionsniveauer måles i den tidlige luteale fase (2 dage efter ægløsning) og den sene luteale fase (dage 5 til 1 før forudsagte menstruationsdebut). Niveauer sammenlignes mellem de sunde kontroller og PMDD -grupper ved cyklus 1 og mellem sertralin og placebogrupper ved henholdsvis cyklus 2; Mellem cyklus 1 (første menstruationscyklus, når blodtræk vil være afsluttet) og indtil afslutningen af ​​deltagernes tid på undersøgelsen (2-3 måneder).
Første menstruationscyklus, op til 3 måneder
Gabaar underenhedsudtryksniveauer
Tidsramme: Første menstruationscyklus, op til 3 måneder
GABAAR -underenhedsekspression måles i den tidlige luteale fase (2 dage efter ægløsning) og den sene luteale fase (dag 5 til 1 før forudsagte menstruationsdebut). Undersøgere vil sammenligne GABAAR -underenhedsekspressionsniveauer mellem kontroller og PMDD -grupper ved henholdsvis L1 og mellem sertralin og placebogrupper ved L2; Mellem cyklus 1 (første menstruationscyklus, når blodtræk vil være afsluttet) og indtil afslutningen af ​​deltagernes tid på undersøgelsen (2-3 måneder)
Første menstruationscyklus, op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liisa Hantsoo, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00445770
  • R01MH134904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger