Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Allopregnanolon und dynamische GABA-A-Rezeptorplastizität bei selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-responsiver prämenstrueller dysphorischer Störung (BLOOM)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Ziele dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie (RCT) an mehreren Standorten bestehen darin, drei Aspekte der Dysfunktion neuroaktiver Steroide (NAS) in der Lutealphase des Menstruationszyklus bei prämenstrueller dysphorischer Störung (PMDD) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu charakterisieren und zu beurteilen, wie Die Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) bei PMDD hat Auswirkungen auf: 1) GABAerge NAS-Schwankungen, insbesondere positive allosterische Modulatoren (PAMs: Allopregnanolon (ALLO), Pregnanolon) und negative allosterische Modulatoren (NAMs: Isoallopregnanolon, Epipregnanolon) des GABAA-Rezeptors (GABAAR), 2) Expression der GABAAR-Untereinheit und 3) Expression neurosteroidogener Enzyme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
288

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Victoria Paone, B.S.
  • Telefonnummer: 4436854258
  • E-Mail: vpaone1@jh.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Reproductive Mental Health Center
        • Hauptermittler:
          • Liisa Hantsoo, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Victoria N Paone, B.S.
          • Telefonnummer: 443-685-4258
          • E-Mail: vpaone1@jh.edu
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Payne, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht,
  • fließend Englisch sprechen
  • regelmäßige Menstruationszyklen (24-35 Tage)
  • Alter 18-50 Jahre alt
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Psychopharmaka in den letzten 2 Monaten
  • Substanzgebrauchsstörung in den letzten 2 Jahren
  • Lebenslange psychotische Störung einschließlich Schizophrenie
  • Schizoaffektive Störung, schwere Depression mit psychotischen Merkmalen
  • Vorgeschichte einer anderen psychiatrischen Störung als PMDD im vergangenen Jahr
  • Aktive Suizidgedanken mit Plan oder Versuch in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von Steroidhormonen oder hormonellen Verhütungsmitteln (außer Levonorgestrel als Notfallverhütungsmittel) in den letzten 2 Monaten
  • Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer Hirnverletzung
  • aktuelle oder frühere endokrine Störung, einschließlich unkontrolliertem Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen
  • BMI>40
  • Vorgeschichte von Arrhythmien, schwerer Leberfunktionsstörung, Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Wenn Sie derzeit folgende Medikamente einnehmen: Methylenblau, Linezolid
  • Weitere verbotene Begleitmedikamente sind Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Pimozid und Disulfiram

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer, die an den "Kontroll" -Sarm delegiert sind, sind Personen ohne vorläufige Symptome in der Lutealphase des Menstruationszyklus. Die Teilnehmer werden gebeten, die Stimmung über den Menstruationszyklus zu verfolgen, Selbstbericht zu beantworten und vier Blutstraßen zu vervollständigen.
Aktiver Komparator: PMDD mit Sertraline
Die Teilnehmer, die an die "PMDD mit Sertralin" -Argräfen delegiert sind, werden Personen mit schweren vorläufigen Symptomen in der Lutealphase des Menstruationszyklus sein. Die Teilnehmer werden gebeten, die Stimmung in zwei Menstruationszyklen zu verfolgen, Selbstberichtsumfragen zu beantworten und acht Blutstraßen zu vervollständigen (vier in jedem Menstruationszyklus). Im zweiten Zyklus nehmen die Teilnehmer an diesem Arm eine tägliche Pille von 50 mg Sertralin vom Ovulation bis zum Beginn der Menstruation (Ende des Menstruationszyklus 2).
Arzneimittel: Sertraline 50 mg täglich
Die Intervention erfolgt in Form einer mündlichen Pille, die täglich vom Tag des positiven Urin -Ovulation -Testergebnisses bis zum Beginn der Menstruation eingesetzt wird.
Placebo-Komparator: PMDD mit Placebo
Die Teilnehmer, die an den "PMDD with Placebo" -Ararm delegiert sind, werden Personen mit schweren vorläufigen Symptomen in der Lutealphase des Menstruationszyklus sein. Die Teilnehmer werden gebeten, die Stimmung in zwei Menstruationszyklen zu verfolgen, Selbstberichtsumfragen zu beantworten und acht Blutstraßen zu vervollständigen (vier in jedem Menstruationszyklus). Im zweiten Zyklus nehmen die Teilnehmer an diesem Arm eine tägliche Placebo -Pille vom Eisprung bis zum Beginn der Menstruation (Ende des Menstruationszyklus 2).
Arzneimittel: Placebo Oral Tablet
Das Placebo -Mundtablette hat die gleiche Form, Farbe und Hersteller wie die mündlichen Tabletten von Sertraline 50 mg. Die Tablette wird täglich vom Tag des positiven Urin -Ovulation -Testergebnisses bis zum Beginn der Menstruation eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroaktive Steroidspiegel
Zeitfenster: Post-Ovulation bis zu 2 Tage, bis zu 5 Tage Vorhersagesvorhersage
Die primäre Ergebnisvariable sind die Spiegel von neuroaktiven Steroiden im Blut; Ab der frühen Lutealphase (2 Tage nach dem Eisprung) im Vergleich zur späten Lutealphase (Tage 5 bis 1 vor vorhergesagten Menstrus)
Post-Ovulation bis zu 2 Tage, bis zu 5 Tage Vorhersagesvorhersage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurosteroidogene Enzymxpressionswerte
Zeitfenster: Erster Menstruationszyklus, bis zu 3 Monate
Die neurosteroidogenen Enzymxpressionsniveaus werden in der frühen Lutealphase (2 Tage nach dem Eisprung) und in der späten Lutealphase (Tage 5 bis 1 vor vorausgesetzten Menstrus) gemessen. Die Spiegel werden zwischen den gesunden Kontrollen und den PMDD -Gruppen im Zyklus 1 sowie zwischen den sertralinischen und placebogischen Gruppen in Zyklus 2 verglichen. Zwischen Zyklus 1 (erster Menstruationszyklus, wenn das Blutauszug abgeschlossen ist) und bis zum Ende der Zeit der Teilnehmer in der Studie (2-3 Monate).
Erster Menstruationszyklus, bis zu 3 Monate
Expressionsniveaus der Gabaar -Untereinheit
Zeitfenster: Erster Menstruationszyklus, bis zu 3 Monate
Die Expression der GABAAR -Untereinheit wird in der frühen Lutealphase (2 Tage nach dem Eisprung) und in der späten Lutealphase (Tage 5 bis 1 vor vorausgesagten Menstrus) gemessen. Die Ermittler vergleichen die Expressionsniveaus der GABAAR -Untereinheit zwischen Kontroll- und PMDD -Gruppen bei L1 sowie zwischen Sertralin- und Placebo -Gruppen bei L2. Zwischen Zyklus 1 (erster Menstruationszyklus, wenn Blutauszeichnung abgeschlossen ist) und bis zum Ende der Zeit der Teilnehmer in der Studie (2-3 Monate)
Erster Menstruationszyklus, bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liisa Hantsoo, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00445770
  • R01MH134904 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten