Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alopregnanolon a plasticita dynamického GABA-A receptoru u selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu reagujícího na premenstruační dysforickou poruchu (BLOOM)

6. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Cílem této vícemístné randomizované placebem kontrolované studie (RCT) je charakterizovat tři aspekty dysfunkce neuroaktivních steroidů (NAS) napříč luteální fází menstruačního cyklu u premenstruační dysforické poruchy (PMDD) ve srovnání se zdravými kontrolami a posoudit, jak Léčba selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u PMDD ovlivňuje: 1) GABAergní fluktuace NAS, zejména pozitivní alosterické modulátory (PAM: allopregnanolon (ALLO), pregnanolon) a negativní alosterické modulátory (NAM: isoallopregnanolon, epipregnanolon) receptoru GABAA (GABAAR), 2) exprese podjednotky GABAAR a 3) exprese neurosteroidogenního enzymu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

288

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Victoria Paone, B.S.
  • Telefonní číslo: 4436854258
  • E-mail: vpaone1@jh.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Reproductive Mental Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liisa Hantsoo, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Victoria N Paone, B.S.
          • Telefonní číslo: 443-685-4258
          • E-mail: vpaone1@jh.edu
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Payne, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ženské pohlaví,
  • plynně anglicky
  • pravidelné menstruační cykly (24-35 dní)
  • věk 18-50 let
  • schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • užívání psychiatrických léků v posledních 2 měsících
  • porucha užívání návykových látek v posledních 2 letech
  • celoživotní psychotické poruchy včetně schizofrenie
  • schizoafektivní porucha, velká deprese s psychotickými rysy
  • anamnéza jiné psychiatrické poruchy než PMDD v minulém roce
  • aktivní sebevražedné myšlenky s plánem nebo pokusem v posledních 6 měsících
  • užívání steroidních hormonů nebo hormonální antikoncepce (kromě levonorgestrelu jako nouzové antikoncepce) v posledních 2 měsících
  • těhotenství v posledních 6 měsících
  • anamnéza poranění mozku
  • současná nebo anamnéza endokrinní poruchy včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy
  • BMI > 40
  • Arytmie v anamnéze, těžké poškození jater, záchvatová porucha v anamnéze
  • Pokud v současné době užíváte následující léky: methylenová modř, linezolid
  • Dalšími zakázanými souběžnými léky jsou inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), pimozid a disulfiram

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci delegovaní na „kontrolní“ rameno budou jednotlivci bez premenstruačních příznaků v luteální fázi menstruačního cyklu. Účastníci budou požádáni, aby sledovali náladu v menstruačním cyklu, odpověděli na průzkumy vlastního hlášení a dokončili čtyři odběr krve.
Aktivní komparátor: PMDD se sertralinem
Účastníci delegovali na „PMDD s sertralinem“ jedinci se závažnými premenstruačními příznaky v luteální fázi menstruačního cyklu. Účastníci budou požádáni, aby sledovali náladu ve dvou menstruačních cyklech, zodpovídali průzkumy vlastního hlášení a dokončili osm odběhnutí krve (čtyři v každém menstruačním cyklu). Ve druhém cyklu budou účastníci této paže denně pilulku 50 mg sertralinu z ovulace do počátku menstruací (konec menstruačního cyklu 2).
Lék: sertralin 50 mg denně
Intervence bude mít podobu perorální pilulky, odebrané denně, ode dne pozitivního výsledku ovulačního testu moči až do dne nástupu menstruací.
Komparátor placeba: PMDD s placebem
Účastníci delegovaní na rameno „PMDD s placebem“ budou jedinci s těžkými premenstruačními příznaky v luteální fázi menstruačního cyklu. Účastníci budou požádáni, aby sledovali náladu ve dvou menstruačních cyklech, zodpovídali průzkumy vlastního hlášení a dokončili osm odběhnutí krve (čtyři v každém menstruačním cyklu). Ve druhém cyklu budou účastníci této paže vzít denní placebo pilulku z ovulace až do nástupu menstruací (konec menstruačního cyklu 2).
Lék: Placebo orální tablet
Placebo perorální tableta bude mít stejný tvar, barvu a výrobce jako ústní tablety 50 mg sertralin. Tablet bude užíván denně, od dne výsledek pozitivního ovulačního testu moči do dne menstruací nástupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuroaktivní hladiny steroidů
Časové okno: Po ovulaci až do 2 dnů, až 5 dní předpověď
Primární výsledná proměnná jsou úrovně neuroaktivních steroidů v krvi; Z časné luteální fáze (2 dny po ovulaci) ve srovnání s pozdní luteální fází (dny 5 až 1 před předpokládaným počátkem menstruací)
Po ovulaci až do 2 dnů, až 5 dní předpověď

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny exprese neurosteroidogenního enzymu
Časové okno: První menstruační cyklus, až 3 měsíce
Hladiny exprese neurosteroidogenního enzymu budou měřeny v časné luteální fázi (2 dny po ovulaci) a v pozdní luteální fázi (dny 5 až 1 před předpokládaným počátkem menstruací). Hladiny budou porovnány mezi zdravými kontrolami a skupinami PMDD v cyklu 1 a mezi sertralinovými a placebem v cyklu 2; Mezi cyklem 1 (první menstruační cyklus, když budou dokončeny odběr krve) a do konce času účastníků ve studii (2-3 měsíce).
První menstruační cyklus, až 3 měsíce
Úrovně exprese podjednotky GABAAR
Časové okno: první menstruační cyklus, až 3 měsíce
Exprese podjednotky GABAAR bude měřena v časné luteální fázi (2 dny po ovulaci) a v pozdní luteální fázi (dny 5 až 1 před předpokládaným nástupem menstruací). Vyšetřovatelé budou porovnat hladiny exprese podjednotky GABAAR mezi kontrolami a skupinami PMDD v L1 a mezi sertralinem a placebem v L2; Mezi cyklem 1 (první menstruační cyklus, kdy budou dokončeny odběr krve) a až do konce času účastníků ve studii (2-3 měsíce)
první menstruační cyklus, až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liisa Hantsoo, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00445770
  • R01MH134904 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sertralin 50 mg denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit