Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allopregnanolon i dynamiczna plastyczność receptora GABA-A w selektywnym inhibitorze wychwytu zwrotnego serotoniny w reagującym na przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (BLOOM)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo (RCT) jest scharakteryzowanie trzech aspektów dysfunkcji steroidów neuroaktywnych (NAS) w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego w przedmiesiączkowym zaburzeniu dysforycznym (PMDD) w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną oraz ocena, w jaki sposób Leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w PMDD wpływa na: 1) Fluktuacje GABAergiczne NAS, szczególnie pozytywne modulatory allosteryczne (PAM: allopregnanolon (ALLO), pregnanolon) i negatywne modulatory allosteryczne (NAM: izoallopregnanolon, epipregnanolon) receptora GABAA (GABAAR), 2) ekspresja podjednostki GABAAR i 3) ekspresja enzymów neurosteroidogennych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
288

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Victoria Paone, B.S.
  • Numer telefonu: 4436854258
  • E-mail: vpaone1@jh.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Reproductive Mental Health Center
        • Główny śledczy:
          • Liisa Hantsoo, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Victoria N Paone, B.S.
          • Numer telefonu: 443-685-4258
          • E-mail: vpaone1@jh.edu
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Payne, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • płeć żeńska,
  • biegle włada językiem angielskim
  • regularne cykle menstruacyjne (24-35 dni)
  • wiek 18-50 lat
  • możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • zażywanie leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
  • historia zaburzeń psychotycznych, w tym schizofrenii, w ciągu całego życia
  • zaburzenie schizoafektywne, duża depresja z cechami psychotycznymi
  • historia zaburzeń psychicznych innych niż PMDD w zeszłym roku
  • aktywne myśli samobójcze z planem lub próbą samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • stosowanie hormonów steroidowych lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych (z wyjątkiem lewonorgestrelu jako awaryjnego środka antykoncepcyjnego) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • historia uszkodzenia mózgu
  • obecne lub przebyte zaburzenia endokrynologiczne, w tym niekontrolowana cukrzyca lub choroba tarczycy
  • BMI>40
  • Zaburzenia rytmu w wywiadzie, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, napady padaczkowe w wywiadzie
  • Jeśli obecnie zażywasz następujące leki: błękit metylenowy, linezolid
  • Inne zabronione leki towarzyszące to inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pimozyd i disulfiram

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnikami delegowani do ramienia „kontrolnego” będą osobami bez objawów przedmiesiączkowych w fazie lutealnej cyklu menstruacyjnego. Uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie nastroju w całym cyklu menstruacyjnym, odpowiedź na ankiety własne i pełne cztery remisy krwi.
Aktywny komparator: PMDD z sertraliną
Uczestnikami delegowani do ramienia „PMDD z sertraliną” będą osobami z ciężkimi objawami przedmiesiączkowymi w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego. Uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie nastroju w dwóch cyklach menstruacyjnych, odpowiedzi na ankiety samoopisu i ukończenie ośmiu losowań krwi (cztery w każdym cyklu miesiączkowym). W drugim cyklu uczestnicy tego ramienia przyjmą codzienną pigułkę 50 mg sertraliny od owulacji do momentu wystąpienia miesiączki (koniec cyklu menstruacyjnego 2).
Lek: sertralina 50 mg dziennie
Interwencja będzie miała postać doustnej pigułki, pobieranej codziennie, od dnia pozytywnego wyniku testu owulacji moczu do dnia wystąpienia miesiączki.
Komparator placebo: PMDD z placebo
Uczestnikami delegowani do ramienia „PMDD z placebo” będą osobami z ciężkimi objawami przedmiesiączkowymi w fazie lutealnej cyklu menstruacyjnego. Uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie nastroju w dwóch cyklach menstruacyjnych, odpowiedzi na ankiety samoopisu i ukończenie ośmiu losowań krwi (cztery w każdym cyklu miesiączkowym). W drugim cyklu uczestnicy tego ramienia będą przyjmować codzienną pigułkę placebo od owulacji do momentu wystąpienia miesiączki (koniec cyklu menstruacyjnego 2).
Lek: Placebo doustne tablet
Doustna tablet placebo będzie miał ten sam kształt, kolor i producent, co tabletki doustne sertraliny 50 mg. Tablet będzie przyjmowany codziennie, od dnia pozytywnego wyniku testu owulacji moczu do dnia wystąpienia mensy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuroaktywne poziomy sterydów
Ramy czasowe: Po owulacji do 2 dni, do 5 dni prognozy przed mensami
Podstawową zmienną wyniku są poziomy neuroaktywnych sterydów we krwi; Od wczesnej fazy lutealnej (2 dni po owulacji) w porównaniu z późną fazą lutealną (dni 5 do 1 przed rozpoczęciem przedstawienia miesiączki)
Po owulacji do 2 dni, do 5 dni prognozy przed mensami

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurosteroidogenne poziomy ekspresji enzymu
Ramy czasowe: Pierwszy cykl menstruacyjny, do 3 miesięcy
Poziomy ekspresji enzymu neurostenoidogennego będą mierzone we wczesnej fazie lutealnej (2 dni po owulacji) i późnej fazie lutealnej (dni 5 do 1 przed rozpoczęciem przewidywanego miesiączki). Poziomy zostaną porównane między zdrowymi kontrolami i grupami PMDD w cyklu 1 oraz między grupami sertralinowymi i placebo odpowiednio w cyklu 2; Między cyklem 1 (pierwszy cykl menstruacyjny po zakończeniu losowania krwi) i do końca czasu uczestników w badaniu (2-3 miesiące).
Pierwszy cykl menstruacyjny, do 3 miesięcy
Poziomy ekspresji podjednostki GABAAR
Ramy czasowe: Pierwszy cykl menstruacyjny, do 3 miesięcy
Ekspresja podjednostki GABAAR będzie mierzona we wczesnej fazie lutealnej (2 dni po owulacji) i późnej fazie lutealnej (dni od 5 do 1 przed rozpoczęciem mensy). Badacze porównają poziomy ekspresji podjednostki GABAAR między kontrolami i grupami PMDD w L1 oraz między grupami sertralinowymi i placebo odpowiednio w L2; Między cyklem 1 (pierwszy cykl menstruacyjny po zakończeniu losowania krwi) i do końca czasu uczestników w badaniu (2-3 miesiące)
Pierwszy cykl menstruacyjny, do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liisa Hantsoo, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00445770
  • R01MH134904 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami