Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícecentrová randomizovaná studie srovnávající sníženou versus standardní dávku po transplantaci Cyklofosfamid v kombinaci s ATG po přihojení jako profylaxe GVHD při transplantaci periferních kmenových buněk alternativního dárce

15. března 2026 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicentrická randomizovaná klinická studie porovnávající sníženou dávku (35 mg/kg) oproti standardní dávce (50 mg/kg) potransplantační cyklofosfamid v kombinaci s post-engraftment ATG s takrolimem a post-engraftment antithymoglobin jako profylaxe onemocnění štěpu proti hostiteli u pacientů podstupujících periferní hematopoetické kmenové buňky alternativního dárce Transplantace

Jedná se o multicentrickou randomizovanou studii k porovnání snížené dávky potransplantačního cyklofosfamidu (PTCY) 35 mg.kg se standardní dávkou 50 mg/kg v kombinaci s takrolimem a po přihojení nízkou dávkou anti-thymoglobinu jako profylaxi GVHD u pacientů podstupující alogenní transplantaci kmenových buněk od alternativního dárce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná studie u pacientů podstupujících allo-HSCT od alternativních dárců (9-10/10 shodných nepříbuzných dárců nebo haploidentických dárců). Cílem je vyhodnotit účinnost a proveditelnost snížené dávky PTCY na 35 mg/kg. Pacienti budou zařazeni do studijní skupiny dostávající PTCy v dávce 35 mg/kg v den +3 a +4 spolu s takrolimem počínaje dnem +5 a jednorázovou dávkou antithymoglobinu v dávce 2,5 mg/kg jako profylaxi GVHD nebo do kontrolní skupiny se standardní dávkou PTCY v dávce 50 mg/kg v den +3 a +4 se stejnou dávkou takrolimu a ATG jako studijní skupina.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
316

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li-ning Wang
  • Telefonní číslo: 86-21-64370045

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin hsopital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JIong HU
        • Kontakt:
          • Li-ning Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. pacienti podstoupí allo-HSCT s odpovídajícím nepříbuzným dárcem nebo haplo-identickým dárcem;
  2. normální orgánová funkce (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/1,73 m2 nebo kreatinin ≤ 2 mg/d (nebo 177 μmol/l); žádné abnormální funkce jater (ALT nebo AST ≤ 2,5 x N); TBil<1,5XN); Normální plicní funkce (FEV1, FVC, DLCO ≥ 80 %); normální srdeční funkce (EFS ≥50 %);
  3. ECOG: 0-2;
  4. Očekávaná délka života ≥3 měsíce;
  5. Poskytnut informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. aktivní hepatitida (HBV-DNA≥1×103 kopií/ml);
  3. aktivní infekce vyžaduje antibiotika;
  4. HIV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snížená dávka potransplantačního cyklofosfamidu
studijní skupina
Lék: snížená dávka PTCy
Pacienti dostávající sníženou dávku PTCy na 35 mg.kg v den +3 a +4 spolu s takrolimem počínaje dnem +5 a jednorázovou dávkou anti-thymoglobinu (ATG) 2,5 mg/kg 72 hodin po dokumentaci přihojení neutrofilů.
Aktivní komparátor: Standardní dávka PTCy
Pacienti, kteří dostávají standardní dávku potransplantačního cyklofosfamidu
Lék: Standardní dávka PTCY
Pacienti dostávající standardní dávku PTCy 50 mg/kg v den +3 a +4 s takrolimem počínaje dnem +5 a jednorázovou dávkou antithymoglobinu 2,5 mg/kg 72 hodin po dokumentaci přihojení neutrofilů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100denní II-IV akutní GVHD
Časové okno: 100 dní
Pacienti s diagnózou akutní GVHD stupně II-IV do 100 dnů po allo-HSCT
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letý NRM
Časové okno: 1 rok
Pacienti zemřeli z jakýchkoli příčin bez dokumentace relapsu nebo progrese onemocnění 1 rok po allo-HSCT
1 rok
100denní akutní GVHD
Časové okno: 100 dní
U pacientů byla diagnostikována aGVHD všech stupňů do 100 dnů po allo-HSCT
100 dní
100denní mortalita bez relapsu
Časové okno: 100 dní
Pacienti zemřeli z jakýchkoli příčin bez dokumentace relapsu nebo progrese onemocnění 100. den po allo-HSCT
100 dní
1letá chronická GVHD
Časové okno: 1 rok
U pacientů byla diagnostikována chronická GVHD všech stupňů 1 rok po allo-HSCT
1 rok
1 rok středně těžká až těžká chronická GVHD
Časové okno: 1 rok
Pacienti s diagnózou středně těžké až těžké chronické GVHD 1 rok po allo-HSCT
1 rok
1letá kumulovaná incidence relapsu
Časové okno: 1 rok
Pacienti zemřeli na relaps nebo progresi onemocnění 1 rok po allo-HSCT
1 rok
1-leté celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Pacienti zůstali naživu 1 rok po allo-HSCT
1 rok
1 rok přežití bez onemocnění hostitele štěpu a bez relapsu
Časové okno: 1 rok
Pacienti zůstali naživu bez relapsu, stupně III-IV aGVHD nebo středně těžké až těžké chronické GVHD
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiong HU, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTCY-REDSTAR-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení