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Studio randomizzato multicentrico che confronta la dose ridotta rispetto alla dose standard di ciclofosfamide post-trapianto in combinazione con ATG post-attecchimento come profilassi GVHD nel trapianto di cellule staminali periferiche da donatore alternativo

15 marzo 2026 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio clinico multicentrico randomizzato che confronta la dose ridotta (35 mg/kg) con la dose standard (50 mg/kg) di ciclofosfamide post-trapianto in combinazione con ATG post-attecchimento con tacrolimus e anti-timoglobina post-attecchimento come profilassi della malattia del trapianto rispetto all'ospite in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche periferiche da donatore alternativo

Questo è uno studio multicentrico randomizzato per confrontare la dose ridotta di ciclofosfamide post-trapianto (PTCY) a 35 mg.kg con la dose standard a 50 mg/kg combinata con tacrolimus e anti-timoglobina a bassa dose post-attecchimento come profilassi GVHD nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali da donatore alternativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato su pazienti sottoposti a allo-HSCT da donatori alternativi (donatori non imparentati 9-10/10 o donatori aploidentici). L'obiettivo è valutare l'efficacia e la fattibilità di una dose ridotta di PTCY a 35 mg/kg. I pazienti verranno assegnati al gruppo di studio che riceverà PTCy a 35 mg/kg nei giorni +3 e +4 insieme a tacrolimus a partire dal giorno +5 e anti-timoglobina in dose singola a 2,5 mg/kg come profilassi GVHD o al gruppo di controllo con dose standard di PTCY a 50 mg/kg nei giorni +3 e +4 con la stessa dose di tacrolimus e ATG del gruppo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
316

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Li-ning Wang
  • Numero di telefono: 86-21-64370045

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin hsopital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JIong HU
        • Contatto:
          • Li-ning Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. i pazienti vengono sottoposti a allo-HSCT con donatore non imparentato compatibile o donatore aploidentico;
  2. funzione d'organo normale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min/1,73 m2 o creatinina ≤ 2 mg/die (o 177 μmol/L); nessuna anomalia epatica (ALT o AST ≤ 2,5xN; TBil≤1,5XN); Funzione polmonare normale (FEV1、 FVC、DLCO≥80%); funzione cardiaca normale (EFS ≥50%);
  3. ECOG: 0-2;
  4. Aspettativa di vita ≥3 mesi;
  5. Consenso informato fornito.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanze
  2. epatite attiva (HBV-DNA≥1×103 copie/ml);
  3. l'infezione attiva richiede antibiotici;
  4. Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose ridotta di ciclofosfamide post-trapianto
gruppo di studio
Droga: PTCy a dose ridotta
Pazienti che hanno ricevuto una dose ridotta di PTCy a 35 mg.kg nei giorni +3 e +4 insieme a tacrolimus a partire dal giorno +5 e una dose singola di anti-timoglobina (ATG) 2,5 mg/kg a 72 ore dopo la documentazione dell'attecchimento dei neutrofili.
Comparatore attivo: PTCy a dose standard
Pazienti che ricevono una dose standard di ciclofosfamide post-trapianto
Droga: Dose standard PTCY
Pazienti che ricevono una dose standard di PTCy a 50 mg/kg nei giorni +3 e +4 con tacrolimus a partire dal giorno +5 e una dose singola di anti-timoglobina a 2,5 mg/kg 72 ore dopo la documentazione dell'attecchimento dei neutrofili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GVHD acuta II-IV a 100 giorni
Lasso di tempo: 100 giorni
Pazienti con diagnosi di GVHD acuta di grado II-IV entro 100 giorni dall'allo-HSCT
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRM di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti sono morti per qualsiasi causa senza documentazione di recidiva o progressione della malattia 1 anno dopo l'allo-HSCT
1 anno
GVHD acuta a 100 giorni
Lasso di tempo: 100 giorni
Pazienti con diagnosi di aGVHD di tutti i gradi entro 100 giorni dopo l'allo-HSCT
100 giorni
Mortalità senza recidiva a 100 giorni
Lasso di tempo: 100 giorni
I pazienti sono morti per qualsiasi causa senza documentazione di recidiva o progressione della malattia al giorno 100 dopo allo-HSCT
100 giorni
GVHD cronica di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Pazienti con diagnosi di GVHD cronica di tutti i gradi a 1 anno dopo allo-HSCT
1 anno
GVHD cronica da moderata a grave a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Pazienti con diagnosi di GVHD cronica da moderata a grave a 1 anno dopo allo-HSCT
1 anno
Incidenza cumulativa di recidiva in 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti sono morti per recidiva o progressione della malattia 1 anno dopo l'allo-HSCT
1 anno
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti sono rimasti in vita 1 anno dopo l'allo-HSCT
1 anno
Sopravvivenza libera da malattia e da recidiva per un anno
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti sono rimasti in vita senza recidiva, aGVHD di grado III-IV o GVHD cronica da moderata a grave
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiong HU, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PTCY-REDSTAR-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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