Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące zmniejszoną dawkę ze standardową dawką po przeszczepieniu Cyklofosfamid w skojarzeniu z po wszczepionym ATG jako profilaktyka GVHD w przeszczepieniu obwodowych komórek macierzystych od dawcy alternatywnego

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące zmniejszoną dawkę (35 mg/kg) ze standardową dawką (50 mg/kg) cyklofosfamidu po przeszczepieniu w skojarzeniu z po wszczepionym ATG z takrolimusem i po wszczepioną antytymoglobiną w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów poddawanych obwodowemu hematopoetycznemu komórkowi macierzystemu od dawcy alternatywnego Przeszczep

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu porównanie zmniejszonej dawki cyklofosfamidu po przeszczepieniu (PTCY) wynoszącej 35 mg/kg ze standardową dawką 50 mg/kg w skojarzeniu z takrolimusem i po wszczepioną małą dawką antythymoglobiny w profilaktyce GVHD u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych od dawcy alternatywnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem pacjentów poddawanych allo-HSCT od dawców alternatywnych (9-10/10 dobranych dawców niespokrewnionych lub dawców haploidentycznych). Celem jest ocena skuteczności i wykonalności zmniejszonej dawki PTCY wynoszącej 35 mg/kg. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy badanej otrzymującej PTCy w dawce 35 mg/kg w dniach +3 i +4 wraz z takrolimusem od +5 dnia i pojedynczą dawką antytymoglobiny w dawce 2,5 mg/kg w profilaktyce GVHD lub do grupy kontrolnej otrzymującej standardową dawkę PTCY w dawce 50 mg/kg w dniach +3 i +4 z tą samą dawką takrolimusu i ATG jak w grupie badanej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
316

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Li-ning Wang
  • Numer telefonu: 86-21-64370045

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin hsopital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • JIong HU
        • Kontakt:
          • Li-ning Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. pacjenci poddawani są allo-HSCT z dopasowanym dawcą niespokrewnionym lub dawcą haploidentycznym;
  2. prawidłowa czynność narządów (klirens kreatyniny ≥ 50ml/min/1,73m2 lub kreatynina ≤2mg/d(lub 177μmol/L); brak zaburzeń czynności wątroby (ALT lub AST≤2,5xN; TBil≤1,5XN); Prawidłowa czynność płuc (FEV1, FVC, DLCO ≥80%); prawidłowa czynność serca (EFS ≥50%);
  3. ECOG: 0-2;
  4. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  5. Wyrażono świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża
  2. aktywne zapalenie wątroby (HBV-DNA ≥1×103 kopii/ml);
  3. aktywna infekcja wymaga antybiotyków;
  4. Zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmniejszona dawka poprzeszczepowego cyklofosfamidu
grupa badawcza
Lek: zmniejszona dawka PTCy
Pacjenci otrzymujący zmniejszoną dawkę PTCy wynoszącą 35 mg/kg w dniach +3 i +4 wraz z takrolimusem począwszy od +5 dnia i pojedynczą dawkę antythymoglobiny (ATG) 2,5 mg/kg po 72 godzinach od udokumentowania wszczepienia neutrofilów.
Aktywny komparator: Standardowa dawka PTCy
Pacjenci otrzymujący standardową dawkę cyklofosfamidu po przeszczepieniu
Lek: Standardowa dawka PTCY
Pacjenci otrzymujący standardową dawkę PTCy w wysokości 50 mg/kg w dniach +3 i +4 z takrolimusem począwszy od +5 dnia i pojedynczą dawkę antytymoglobiny w wysokości 2,5 mg/kg 72 godziny po udokumentowaniu wszczepienia neutrofilów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
100-dniowa ostra GVHD II-IV
Ramy czasowe: 100 dni
Pacjenci, u których w ciągu 100 dni po allo-HSCT zdiagnozowano ostrą GVHD stopnia II–IV
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok NRM
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci zmarli z jakiejkolwiek przyczyny bez udokumentowania nawrotu lub progresji choroby 1 rok po allo-HSCT
1 rok
100-dniowa ostra GVHD
Ramy czasowe: 100 dni
Pacjenci, u których w ciągu 100 dni po allo-HSCT zdiagnozowano aGVHD wszystkich stopni
100 dni
Śmiertelność bez nawrotów w ciągu 100 dni
Ramy czasowe: 100 dni
Pacjenci zmarli z jakiejkolwiek przyczyny bez udokumentowania nawrotu lub progresji choroby w 100. dniu po allo-HSCT
100 dni
1-letnia przewlekła GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą GVHD wszystkich stopni po 1 roku od allo-HSCT
1 rok
1-letnia umiarkowana do ciężkiej przewlekła GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci, u których zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką przewlekłą GVHD po 1 roku od allo-HSCT
1 rok
Skumulowana częstość występowania nawrotów w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci zmarli z powodu nawrotu lub progresji choroby 1 rok po allo-HSCT
1 rok
Całkowite przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci przeżyli rok po allo-HSCT
1 rok
Roczne przeżycie wolne od choroby gospodarza przeszczepu i nawrotów choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci pozostali przy życiu bez nawrotów, aGVHD stopnia III-IV lub przewlekłej GVHD od umiarkowanej do ciężkiej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiong HU, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PTCY-REDSTAR-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami