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Multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der reduzierten mit der Standarddosis Cyclophosphamid nach der Transplantation in Kombination mit ATG nach der Transplantation als GVHD-Prophylaxe bei der Transplantation peripherer Stammzellen alternativer Spender

15. März 2026 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine multizentrische randomisierte klinische Studie zum Vergleich einer reduzierten Dosis (35 mg/kg) mit einer Standarddosis (50 mg/kg) von Cyclophosphamid nach der Transplantation in Kombination mit ATG nach der Transplantation mit Tacrolimus und Anti-Thymoglobin nach der Transplantation als Transplantat-gegen-Wirts-Krankheitsprophylaxe bei Patienten, die sich einer peripheren hämatopoetischen Stammzelltransplantation eines alternativen Spenders unterziehen

Dies ist eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der reduzierten Dosis von Cyclophosphamid (PTCY) nach der Transplantation bei 35 mg/kg mit der Standarddosis bei 50 mg/kg in Kombination mit Tacrolimus und niedrig dosiertem Anti-Thymoglobin nach der Transplantation als GVHD-Prophylaxe bei Patienten sich einer allogenen Stammzelltransplantation von einem alternativen Spender unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Studie an Patienten, die sich einer allo-HSCT von alternativen Spendern unterziehen (9–10/10 passende, nicht verwandte Spender oder haploidentische Spender). Ziel ist es, die Wirksamkeit und Machbarkeit einer reduzierten PTCY-Dosis von 35 mg/kg zu bewerten. Die Patienten werden der Studiengruppe zugeordnet, die PTCy in einer Menge von 35 mg/kg am Tag +3 und +4 zusammen mit Tacrolimus ab Tag +5 und einer Einzeldosis Anti-Thymoglobin mit 2,5 mg/kg als GVHD-Prophylaxe erhält, oder der Kontrollgruppe mit Standarddosis von PTCY bei 50 mg/kg am Tag +3 und +4 mit der gleichen Dosis Tacrolimus und ATG wie die Studiengruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
316

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Li-ning Wang
  • Telefonnummer: 86-21-64370045

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin hsopital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JIong HU
        • Kontakt:
          • Li-ning Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten unterziehen sich einer allo-HSCT mit einem passenden, nicht verwandten Spender oder einem haploidentischen Spender;
  2. normale Organfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 oder Kreatinin ≤ 2 mg/Tag (oder 177 μmol/l); keine Leberanomalie (ALT oder AST ≤ 2,5 x N); TBil≤1,5XN); Normale Lungenfunktion (FEV1、 FVC、DLCO≥80 %); normale Herzfunktion (EFS ≥50 %);
  3. ECOG: 0-2;
  4. Lebenserwartung ≥3 Monate;
  5. Einverständniserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaften
  2. aktive Hepatitis (HBV-DNA≥1×103 Kopien/ml);
  3. aktive Infektion erfordert Antibiotika;
  4. HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reduzierte Dosis von Cyclophosphamid nach der Transplantation
Lerngruppe
Arzneimittel: PTCy mit reduzierter Dosis
Patienten, die am Tag +3 und +4 eine reduzierte PTCy-Dosis von 35 mg/kg zusammen mit Tacrolimus ab Tag +5 und eine Einzeldosis Anti-Thymoglobin (ATG) von 2,5 mg/kg 72 Stunden nach Dokumentation der Neutrophilentransplantation erhielten.
Aktiver Komparator: PTCy in Standarddosis
Patienten, die nach der Transplantation eine Standarddosis Cyclophosphamid erhalten
Arzneimittel: Standarddosis PTCY
Patienten, die am Tag +3 und +4 eine Standarddosis PTCy von 50 mg/kg mit Tacrolimus ab Tag +5 und eine Einzeldosis Anti-Thymoglobin von 2,5 mg/kg 72 Stunden nach Dokumentation der Neutrophilentransplantation erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100 Tage II-IV akute GVHD
Zeitfenster: 100 Tage
Patienten, bei denen innerhalb von 100 Tagen nach allo-HSCT eine akute GVHD Grad II–IV diagnostiziert wurde
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr NRM
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten starben ein Jahr nach allo-HSCT aus irgendeinem Grund, ohne dass ein Rückfall oder ein Fortschreiten der Krankheit dokumentiert wurde
1 Jahr
100-tägige akute GVHD
Zeitfenster: 100 Tage
Patienten, bei denen innerhalb von 100 Tagen nach allo-HSCT eine aGVHD aller Schweregrade diagnostiziert wurde
100 Tage
100-Tage-Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: 100 Tage
Die Patienten starben aus irgendeinem Grund, ohne dass ein Rückfall oder eine Krankheitsprogression am Tag 100 nach allo-HSCT dokumentiert wurde
100 Tage
1 Jahr chronische GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten, bei denen 1 Jahr nach allo-HSCT eine chronische GVHD aller Schweregrade diagnostiziert wurde
1 Jahr
1 Jahr mittelschwere bis schwere chronische GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten, bei denen 1 Jahr nach allo-HSCT eine mittelschwere bis schwere chronische GVHD diagnostiziert wurde
1 Jahr
Kumulierte Rückfallhäufigkeit über ein Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten starben ein Jahr nach der allo-HSCT an einem Rückfall oder einer Krankheitsprogression
1 Jahr
1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten blieben ein Jahr nach der allo-HSCT am Leben
1 Jahr
1 Jahr krankheitsfreies und rezidivfreies Überleben des Transplantatwirts
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten blieben ohne Rückfall, aGVHD Grad III–IV oder mittelschwere bis schwere chronische GVHD am Leben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiong HU, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTCY-REDSTAR-2024

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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