Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání rizika rakoviny kůže u pacientů s roztroušenou sklerózou užívající Fingolimod: populační studie (MS; FTY720)

21. listopadu 2024 aktualizováno: Jacquelyn Cragg, University of British Columbia

Fingolimod a riziko rakoviny kůže u jedinců s roztroušenou sklerózou: populační kohortová studie

Cílem této retrospektivní observační studie je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost Fingolimodu u jedinců s roztroušenou sklerózou (RS), konkrétně se zaměřením na riziko rozvoje rakoviny kůže. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Zvyšuje užívání Fingolimodu výskyt rakoviny kůže u jedinců s RS ve srovnání s těmi, kteří používají jiné terapie modifikující onemocnění? Do této studie budou zahrnuti účastníci, kteří jsou novými uživateli Fingolimodu nebo jiných aktivních komparátorů v rámci své pravidelné lékařské péče o RS. Výzkumníci využijí pokročilé techniky kauzální inference k analýze údajů o zdravotní péči a porovnání výskytu rakoviny kůže mezi těmito skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s diagnózou RS ve věku 18 let nebo starší, kteří v letech 2003 až 2020 dostávali fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, DMF nebo teriflunomid k léčbě relaps-remitující RS.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Identifikovaná kohorta RS s nemocničními/lékařskými tvrzeními a tvrzeními na předpis klasifikovaná podle mezinárodní klasifikace kódů nemocí a identifikačních čísel léků s použitím ověřené definice případu. Tato definice případu vyžaduje, aby jedinec absolvoval alespoň tři setkání se zdravotní péčí (jakákoli kombinace hospitalizace, ambulantního setkání nebo dispenzace DMT) pro RS v období 1 roku
  • Pacienti s RS, kteří po identifikaci RS zahájili a užívali fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, dimethyl fumarát nebo teriflunomid jako monoterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Pediatrické případy RS (<18 let).
  • Případy RS s méně než třemi roky výchozích údajů před prvním vydáním léku.
  • Případy RS s rakovinou kůže v tříletém základním období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti s roztroušenou sklerózou
V této retrospektivní kohortové studii byli pozorováni dospělí účastníci s roztroušenou sklerózou (RS), identifikovaní prostřednictvím validované definice případu. Tato definice případu vyžaduje, aby jedinec absolvoval alespoň tři setkání se zdravotní péčí (jakákoli kombinace hospitalizací, ambulantních setkání nebo dispenzarizace nemoci modifikující terapie (DMT)) pro RS v období 1 roku. V této studii byly vyhodnoceny údaje o administrativních žalobách účastníků v letech 2003 až 2020. Spodní hranice tohoto časového období byla zvolena na základě dostupnosti dat pro hlavní sledované drogy. Pacienti s RS, kteří zahájili léčbu fingolimodem nebo aktivními srovnávacími léky, byli identifikováni pro srovnání výskytu rakoviny kůže.
Lék: Fingolimod
pacientů, kteří dostávali fingolimod k léčbě RRMS
Lék: Natalizumab
pacienti, kteří dostávali natalizumab k léčbě RRMS (aktivní komparátor)
Lék: Dimethylfumarát (DMF)
pacienti, kteří dostávali dimethylfumarát k léčbě RRMS (aktivní komparátor)
Lék: Alemtuzumab
pacienti, kteří dostávali alemtuzumab k léčbě RRMS (aktivní komparátor)
Lék: Teriflunomid
pacienti, kteří dostávali teriflunomid k léčbě RRMS (aktivní komparátor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvinula rakovina kůže
Časové okno: Od vydání léku Index k první z následujících událostí, podle toho, která nastala dříve: rozvoj rakoviny kůže; ztraceno pro sledování; smrt; administrativní konec sledování; zahájení léčby srovnávacím lékem, hodnoceno do 180 měsíců.
V tomto výsledném měření jsou hlášeni účastníci, u kterých se vyvinula rakovina kůže po podání příslušné léčby DMT. Kódy MKN 9/10 byly použity pro diagnostiku rakoviny kůže (melanomové a nemelanomové rakoviny kůže). Rakoviny kůže byly léčeny jako složený výsledek bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a melanomu, stejně jako rozčleněné podle podtypů rakoviny kůže.
Od vydání léku Index k první z následujících událostí, podle toho, která nastala dříve: rozvoj rakoviny kůže; ztraceno pro sledování; smrt; administrativní konec sledování; zahájení léčby srovnávacím lékem, hodnoceno do 180 měsíců.
Čas rozvoje rakoviny kůže
Časové okno: Od vydání léku Index k první z následujících událostí, podle toho, která nastala dříve: rozvoj rakoviny kůže; ztraceno pro sledování; smrt; administrativní konec sledování; zahájení léčby srovnávacím lékem, hodnoceno do 180 měsíců.
Doba do rozvoje rakoviny kůže je definována jako doba od data indexu (zahájení léčby) do rozvoje rakoviny kůže. Kódy MKN 9/10 byly použity pro diagnostiku rakoviny kůže (melanomové a nemelanomové rakoviny kůže). Rakoviny kůže byly léčeny jako složený výsledek bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a melanomu, stejně jako rozčleněné podle podtypů rakoviny kůže.
Od vydání léku Index k první z následujících událostí, podle toho, která nastala dříve: rozvoj rakoviny kůže; ztraceno pro sledování; smrt; administrativní konec sledování; zahájení léčby srovnávacím lékem, hodnoceno do 180 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H24-03199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit