Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BH-30643 u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC obsahujícím mutace EGFR a/nebo HER2 (SOLARA)

3. srpna 2026 aktualizováno: BlossomHill Therapeutics

Fáze 1/2 otevřená, multicentrická, první u člověka studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity BH-30643 u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC obsahujícím mutace EGFR a/nebo HER2 (SOLARA)

BH-30643-01 je první otevřená otevřená studie fáze 1/2 u lidí u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s receptorem pro epidermální růstový faktor (EGFR) a/nebo mutace receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). Studované léčivo, tobolky BH-30643, si bude člověk sám podávat ústy dvakrát denně ve 21denních cyklech.

Fáze 1 určí doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) a případně maximální tolerovanou dávku (MTD) BH-30643.

Fáze 2 dále vyhodnotí protinádorovou účinnost a bezpečnost ve specifikovaných kohortách určených subtypy mutace EGFR/HER2 a/nebo léčebnou historií na RP2D, stejně jako populační PK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

BH-30643 je nový, perorálně dostupný, reverzibilní, mutantně selektivní, makrocyklický inhibitor OMNI-EGFR, který se zaměřuje na mutace v doméně kinázy EGFR, včetně klasických, atypických (také nazývaných méně časté nebo neklasické) a mutací ex20ins a různých mutací. EGFR rezistentní mutace (např. ex19del/T790M, ex19del/C797S, ex19del/T790M/C797S, L858R/T790M, L858R/C797S a L858R/T790M/C797S), stejně jako mutace HER2 včetně mutací ex20ins. Navíc BH-30643 prokázal dobrou selektivitu vůči divokému typu EGFR a HER2. Tato otevřená multicentrická studie fáze 1/2 posoudí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu BH-30643 u pacientů s NSCLC s mutacemi EGFR a/nebo HER2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
675

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 227-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Malajsie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Sarawak General Hospital
  • Singapur
      • Kent Ridge, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • The Regents of the University of California - Irvine, CA Campus
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University - Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Sarah Cancer Research Institution - Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester, MN
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥ 18 let nebo zákonná dospělá osoba.
  • Patologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC s EGFR (klasická, atypická, inzerce exonu20) nebo HER2 mutacemi v kinázové doméně exonů 18, 19, 20 nebo 21. Mutace EGFR zahrnují aktivační a získané mutace rezistence EGFR, které by mohly tvořit mutace sloučeniny.
  • Absolvoval standardní terapie.
  • Má alespoň 1 měřitelnou cílovou extrakraniální lézi podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1.
  • Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
  • Má adekvátní hematologické, jaterní a ledvinové funkce. *Výše uvedené jsou shrnutí; mohou platit další podrobnosti o kritériích zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli souběžné malignity během předchozích 2 let.
  • Známé jiné onkogenní řidičské změny (např. střední nebo vysoká amplifikace MET) nebo histologická transformace (např. na malobuněčný karcinom atd.).
  • Nevyřešené toxicity z předchozích terapií.
  • Jakýkoli významný a nekontrolovaný zdravotní stav, jako je infekce.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze z jakékoli příčiny
  • Klinicky významná kardiovaskulární příhoda do 6 měsíců nebo významná anamnéza hlavního orgánu.
  • Aktivně dostává hodnocenou(é) terapii(y) v jiné klinické studii. *Výše uvedené jsou shrnutí; mohou platit další podrobnosti o kritériích vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 2
BH-30643 podávaný v dávce RP2D stanovené ve fázi 1
Lék: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Lék: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Experimentální: Phase 1 Monotherapy Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 monotherapy for dose escalation
  • BH-30643 monotherapy for dose expansion/optimization at doses determined from dose escalation data
Lék: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Lék: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Experimentální: Phase 1 Combination Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose escalation
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose expansion /optimization at doses determined from dose escalation data
Lék: BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets in combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment. Carboplatin/Pemetrexed will be administered according to standard of care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) (Fáze 1, Eskalace dávky)
Časové okno: Během prvních 21 dnů od první dávky BH-30643.
Posuďte toxicitu omezující dávku (DLT), jak je definováno v protokolu studie.
Během prvních 21 dnů od první dávky BH-30643.
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) (1. fáze, rozšíření/optimalizace dávky)
Časové okno: Do 21 dnů od posledního účastníka, který dávku během expanze/optimalizace dávky podal.
Určete RP2D pro fázi 2.
Do 21 dnů od posledního účastníka, který dávku během expanze/optimalizace dávky podal.
Míra objektivní odezvy (ORR) (fáze 2)
Časové okno: Přibližně 3 roky poté, co první účastník podal dávku.
Určete ORR podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR).
Přibližně 3 roky poté, co první účastník podal dávku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia přibližně 48 měsíců.
Posuďte výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), jak je definováno v CTCAE, V5.0 (fáze 1 a fáze 2).
Od zápisu po ukončení studia přibližně 48 měsíců.
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) BH-30643 pro jednu dávku (fáze 1).
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce.
Určete plochu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) BH-30643.
Před dávkou a až 24 hodin po dávce.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BH-30643 pro jednu dávku (fáze 1).
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce.
Určete maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Cmax) BH-30643.
Před dávkou a až 24 hodin po dávce.
Čas k dosažení Cmax (Tmax) BH-30643 pro jednu dávku (fáze 1).
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce.
Určete čas k dosažení Cmax (Tmax) BH-30643.
Před dávkou a až 24 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v ustáleném stavu (AUCss) BH-30643 pro více dávek (fáze 1) v ustáleném stavu.
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce.
Určete plochu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v ustáleném stavu (AUCss) BH-30643.
Před dávkou a až 24 hodin po dávce.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do ukončení studie nebo ukončení studie pacientem, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky).
ORR je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST v1.1 zaznamenaná od první léčby do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie. CR i PR musí být potvrzeny opakovaným hodnocením provedeným nejpozději 4 týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď.
Od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do ukončení studie nebo ukončení studie pacientem, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky).
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do ukončení studie nebo ukončení studie pacientem, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky).
DCR je definováno jako procento subjektů, jejichž terapeutická intervence vedla k CR, PR nebo stabilnímu onemocnění (SD).
Od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do ukončení studie nebo ukončení studie pacientem, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky).
Čas do odpovědi nádoru (TTR)
Časové okno: Od první dávky po první výskyt odpovědi, hodnoceno až do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky).
Čas do odpovědi nádoru (TTR) je definován pro subjekty s potvrzenou objektivní odpovědí, jako čas od data první léčby do první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena.
Od první dávky po první výskyt odpovědi, hodnoceno až do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky).
Duration of Response (DOR)
Časové okno: From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
The DOR is defined, for subjects with an objective response per RECIST v1.1, as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first.
From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
The endpoint PFS is defined as the time from the date of the first treatment to the date of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause, whichever occurs first.
From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall Survival
Časové okno: From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall survival is defined as the time from the date of first treatment to the date of death due to any cause.
From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
ERTC-QLC-C30
Časové okno: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (ERTC-QLC-C30) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
NSCLC-SAQ
Časové okno: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BlossomHill Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BH-30643-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení