Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BH-30643 u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC obsahujícím mutace EGFR a/nebo HER2 (SOLARA)

22. dubna 2026 aktualizováno: BlossomHill Therapeutics

Fáze 1/2 otevřená, multicentrická, první u člověka studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity BH-30643 u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC obsahujícím mutace EGFR a/nebo HER2 (SOLARA)

BH-30643-01 je první otevřená otevřená studie fáze 1/2 u lidí u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s receptorem pro epidermální růstový faktor (EGFR) a/nebo mutace receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). Studované léčivo, tobolky BH-30643, si bude člověk sám podávat ústy dvakrát denně ve 21denních cyklech.

Fáze 1 určí doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) a případně maximální tolerovanou dávku (MTD) BH-30643.

Fáze 2 dále vyhodnotí protinádorovou účinnost a bezpečnost ve specifikovaných kohortách určených subtypy mutace EGFR/HER2 a/nebo léčebnou historií na RP2D, stejně jako populační PK.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BH-30643 je nový, perorálně dostupný, reverzibilní, mutantně selektivní, makrocyklický inhibitor OMNI-EGFR, který se zaměřuje na mutace v doméně kinázy EGFR, včetně klasických, atypických (také nazývaných méně časté nebo neklasické) a mutací ex20ins a různých mutací. EGFR rezistentní mutace (např. ex19del/T790M, ex19del/C797S, ex19del/T790M/C797S, L858R/T790M, L858R/C797S a L858R/T790M/C797S), stejně jako mutace HER2 včetně mutací ex20ins. Navíc BH-30643 prokázal dobrou selektivitu vůči divokému typu EGFR a HER2. Tato otevřená multicentrická studie fáze 1/2 posoudí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu BH-30643 u pacientů s NSCLC s mutacemi EGFR a/nebo HER2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

266

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 227-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351'
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Insitute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Malajsie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Sarawak General Hosital
  • Singapur
      • Kent Ridge, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • The Regents of the University of California - Irvine, CA Campus
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University - Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Sarah Cancer Research Institution - Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester, MN
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥ 18 let nebo zákonná dospělá osoba.
  • Patologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC s EGFR (klasická, atypická, inzerce exonu20) nebo HER2 mutacemi v kinázové doméně exonů 18, 19, 20 nebo 21. Mutace EGFR zahrnují aktivační a získané mutace rezistence EGFR, které by mohly tvořit mutace sloučeniny.
  • Absolvoval standardní terapie.
  • Má alespoň 1 měřitelnou cílovou extrakraniální lézi podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1.
  • Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
  • Má adekvátní hematologické, jaterní a ledvinové funkce. *Výše uvedené jsou shrnutí; mohou platit další podrobnosti o kritériích zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli souběžné malignity během předchozích 2 let.
  • Známé jiné onkogenní řidičské změny (např. střední nebo vysoká amplifikace MET) nebo histologická transformace (např. na malobuněčný karcinom atd.).
  • Nevyřešené toxicity z předchozích terapií.
  • Jakýkoli významný a nekontrolovaný zdravotní stav, jako je infekce.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze z jakékoli příčiny
  • Klinicky významná kardiovaskulární příhoda do 6 měsíců nebo významná anamnéza hlavního orgánu.
  • Aktivně dostává hodnocenou(é) terapii(y) v jiné klinické studii. *Výše uvedené jsou shrnutí; mohou platit další podrobnosti o kritériích vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 Eskalace a expanze dávky
  • BH-30643 monoterapie pro eskalaci dávky
  • BH-30643 monoterapie pro expanzi/optimalizaci dávky při dávkách určených z údajů o eskalaci dávky
  • BH-30643 perorální dávkování dvakrát denně
Lék: BH-30643
BH-30643 bude poskytnut buď jako 10 mg nebo 40 mg kapsle. Subjekty budou užívat BH-30643 orálně v závislosti na přiřazení úrovně dávky.
Experimentální: Fáze 2
BH-30643 podávaný v dávce RP2D stanovené ve fázi 1
Lék: BH-30643
BH-30643 bude poskytnut buď jako 10 mg nebo 40 mg kapsle. Subjekty budou užívat BH-30643 orálně v závislosti na přiřazení úrovně dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) (Fáze 1, Eskalace dávky)
Časové okno: Během prvních 21 dnů od první dávky BH-30643.
Posuďte toxicitu omezující dávku (DLT), jak je definováno v protokolu studie.
Během prvních 21 dnů od první dávky BH-30643.
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) (1. fáze, rozšíření/optimalizace dávky)
Časové okno: Do 21 dnů od posledního účastníka, který dávku během expanze/optimalizace dávky podal.
Určete RP2D pro fázi 2.
Do 21 dnů od posledního účastníka, který dávku během expanze/optimalizace dávky podal.
Míra objektivní odezvy (ORR) (fáze 2)
Časové okno: Přibližně 3 roky poté, co první účastník podal dávku.
Určete ORR podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR).
Přibližně 3 roky poté, co první účastník podal dávku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia přibližně 48 měsíců.
Posuďte výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), jak je definováno v CTCAE, V5.0 (fáze 1 a fáze 2).
Od zápisu po ukončení studia přibližně 48 měsíců.
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) BH-30643 pro jednu dávku (fáze 1).
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce.
Určete plochu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) BH-30643.
Před dávkou a až 24 hodin po dávce.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BH-30643 pro jednu dávku (fáze 1).
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce.
Určete maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Cmax) BH-30643.
Před dávkou a až 24 hodin po dávce.
Čas k dosažení Cmax (Tmax) BH-30643 pro jednu dávku (fáze 1).
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce.
Určete čas k dosažení Cmax (Tmax) BH-30643.
Před dávkou a až 24 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v ustáleném stavu (AUCss) BH-30643 pro více dávek (fáze 1) v ustáleném stavu.
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce.
Určete plochu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v ustáleném stavu (AUCss) BH-30643.
Před dávkou a až 24 hodin po dávce.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do ukončení studie nebo ukončení studie pacientem, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky).
ORR je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST v1.1 zaznamenaná od první léčby do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie. CR i PR musí být potvrzeny opakovaným hodnocením provedeným nejpozději 4 týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď.
Od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do ukončení studie nebo ukončení studie pacientem, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky).
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do ukončení studie nebo ukončení studie pacientem, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky).
DCR je definováno jako procento subjektů, jejichž terapeutická intervence vedla k CR, PR nebo stabilnímu onemocnění (SD).
Od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do ukončení studie nebo ukončení studie pacientem, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky).
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do ukončení studie nebo ukončení studie pacientem, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky).
CBR je definováno jako procento subjektů, které v důsledku terapie dosáhnou CR, PR nebo alespoň 12 týdnů SD.
Od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do ukončení studie nebo ukončení studie pacientem, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky).
Čas do odpovědi nádoru (TTR)
Časové okno: Od první dávky po první výskyt odpovědi, hodnoceno až do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky).
Čas do odpovědi nádoru (TTR) je definován pro subjekty s potvrzenou objektivní odpovědí, jako čas od data první léčby do první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena.
Od první dávky po první výskyt odpovědi, hodnoceno až do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky).
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního výskytu odpovědi do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do konce studie nebo do ukončení studie pacientem, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky).
DOR je definován pro subjekty s objektivní odpovědí podle RECIST v1.1 jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která z nich nastane. první.
Od prvního výskytu odpovědi do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do konce studie nebo do ukončení studie pacientem, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky).
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do ukončení studie nebo ukončení studie pacientem, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky).
Koncový bod PFS je definován jako doba od data první léčby do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do ukončení studie nebo ukončení studie pacientem, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky).
Celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie nebo do ukončení studie pacientem, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky).
Celkové přežití je definováno jako doba od data první léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie nebo do ukončení studie pacientem, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky).
ERTC-QLC-C30
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby až do ukončení léčby pacientem z jakéhokoli důvodu (až přibližně 4 roky).
Změna od výchozího stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a kvalitu života (ERTC-QLC-C30) ve výsledcích hlášených pacienty v léčebném cyklu 2 a dále (ve fázi 1, část 2 a fáze 2).
Od zařazení do studie do ukončení léčby až do ukončení léčby pacientem z jakéhokoli důvodu (až přibližně 4 roky).
NSCLC-SAQ
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby až do ukončení léčby pacientem z jakéhokoli důvodu (až přibližně 4 roky).
Změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášeném výsledku v dotazníku pro hodnocení symptomů nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC-SAQ) v léčebném cyklu 2 a dále (ve fázi 1, část 2 a fáze 2).
Od zařazení do studie do ukončení léčby až do ukončení léčby pacientem z jakéhokoli důvodu (až přibližně 4 roky).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BlossomHill Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BH-30643-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC (pokročilý nemalobuněčný karcinom plic)

Klinické studie na BH-30643

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit