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Um estudo de BH-30643 em indivíduos com NSCLC localmente avançado ou metastático contendo mutações de EGFR e/ou HER2 (SOLARA)

2 de novembro de 2026 atualizado por: BlossomHill Therapeutics

Um estudo aberto, multicêntrico e primeiro em humanos de fase 1/2 sobre segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de BH-30643 em indivíduos com NSCLC localmente avançado ou metastático contendo mutações de EGFR e/ou HER2 (SOLARA)

This Phase1/2, open label, multicenter study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics and preliminary anti-tumor activity of BH-30643 in patients with NSCLC having EGFR and/or HER2 mutations.

Phase 1 will determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and, if applicable, the maximum tolerated dose (MTD) of BH-30643, both as a monotherapy and in combination with chemotherapy.

Phase 2 will further evaluate the antitumor efficacy and safety in specified cohorts determined by EGFR/HER2 mutation subtypes and/or treatment history at the RP2D, as well as the population PK.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

BH-30643 is a novel, orally available, non-covalent, macrocyclic, mutant selective OMNI-EGFR inhibitor that targets a broad diversity of mutations in the EGFR kinase domain. These include EGFR classical mutations (e.g., ex19del and L858R) as well as less common (atypical) mutations (including G719X, S768I, L861Q, E709X, and beyond). BH-30643 also overcomes a variety of mutations which can cause resistance to previously approved EGFR TKIs (including both C797S and T790M). BH-30643 was designed to be selective over wildtype EGFR and HER2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
675

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Cingapura
      • Kent Ridge, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Recrutamento
        • The Regents of the University of California - Irvine, CA Campus
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University - Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Sarah Cancer Research Institution - Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester, MN
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 227-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japão
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
  • Malásia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Recrutamento
        • Sarawak General Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years or legal adult.

  • Pathologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR or HER2 mutations in the kinase domain of exons 18, 19, 20, or 21.

  • Has at least 1 measurable target extracranial lesion according to RECIST v1.1.

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 1.

  • Has a life expectancy of ≥ 3 months.

  • Has adequate hematologic, hepatic, and renal function.

    • The above are a summary; other Inclusion Criteria details may apply.

Exclusion Criteria:

  • History of any concurrent malignancy within the previous 2 years.

  • Known other oncogenic driver alterations (eg, moderate or high MET amplification) or histological transformation (eg, to small cell carcinoma, etc.).

  • Unresolved toxicities from prior therapies.

  • Any significant and uncontrolled medical condition, such as infection.

  • Active or history of interstitial lung disease from any cause

  • Clinically significant cardiovascular event within 6 months or significant history of major organ.

    • The above are a summary; other Exclusion Criteria details may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Phase 1 Monotherapy Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 monotherapy for dose escalation
  • BH-30643 monotherapy for dose expansion/optimization at doses determined from dose escalation data
Medicamento: BH-30643

BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.

Medicamento: BH-30643

BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Experimental: Phase 1 Combination Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose escalation
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose expansion /optimization at doses determined from dose escalation data
Medicamento: BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed

BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets in combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment. Carboplatin/Pemetrexed will be administered according to standard of care
Experimental: Phase 2

BH-30643 administered at the RP2D dose determined in Phase 1
Medicamento: BH-30643

BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.

Medicamento: BH-30643

BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose-limiting toxicities (DLTs) (Phase 1, Dose Escalation)
Prazo: Within the first 21 days of the first dose of BH-30643.

Assess dose-limiting toxicities (DLTs) as defined in the study protocol.
Within the first 21 days of the first dose of BH-30643.
Recommended Phase 2 dose (RP2D) (Phase 1, Dose Expansion/Optimization)
Prazo: Within 21 days of last participant dosed during Dose Expansion/Optimization.

Determine the RP2D for Phase 2.
Within 21 days of last participant dosed during Dose Expansion/Optimization.
Objective Response Rate (ORR) (Phase 2)
Prazo: Approximately 3 years after the first participant dosed.

Determine ORR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR).
Approximately 3 years after the first participant dosed.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety
Prazo: From enrollment through study completion, approximately 48 months.

Assess incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), as defined by CTCAE, V5.0 (Phase 1 and Phase 2).
From enrollment through study completion, approximately 48 months.
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of the last quantifiable concentration (AUClast) of BH-30643 for Single dose (Phase 1).
Prazo: Predose and up to 24 hours postdose.

Determine area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of the last quantifiable concentration (AUClast) of BH-30643.
Predose and up to 24 hours postdose.
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BH-30643 for Single dose (Phase 1).
Prazo: Predose and up to 24 hours postdose.

Determine maximum observed plasma concentration (Cmax) of BH-30643.
Predose and up to 24 hours postdose.
Time to reach Cmax (Tmax) of BH-30643 for Single dose (Phase 1).
Prazo: Predose and up to 24 hours postdose.

Determine time to reach Cmax (Tmax) of BH-30643.
Predose and up to 24 hours postdose.
Area under the plasma concentration-time curve at steady state (AUCss) of BH-30643 for multiple doses (Phase 1) at steady state.
Prazo: Predose and up to 24 hours postdose.

Determine area under the plasma concentration-time curve at steady state (AUCss) of BH-30643.
Predose and up to 24 hours postdose.
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study ends or patient discontinue from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).

The ORR is defined as a complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 recorded from first treatment until disease progression or start of new anti-cancer therapy. Both CR and PR must be confirmed by repeat assessments performed no less than 4 weeks after the criteria for response are first met.
From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study ends or patient discontinue from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Disease Control Rate (DCR)
Prazo: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study ends or patient discontinue from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).

The DCR is defined as the percentage of subjects whose therapeutic intervention has led to a CR, PR, or stable disease (SD).
From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study ends or patient discontinue from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Time to Tumor Response (TTR)
Prazo: From first dose to the first occurrence of response, assessed up to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 4 years).

Time to tumor response (TTR) is defined for subjects with a confirmed objective response, as the time from the date of first treatment to the first documentation of objective response (CR or PR) which is subsequently confirmed.
From first dose to the first occurrence of response, assessed up to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Duration of Response (DOR)
Prazo: From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)

The DOR is defined, for subjects with an objective response per RECIST v1.1, as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first.
From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
Progression-free Survival (PFS)
Prazo: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).

The endpoint PFS is defined as the time from the date of the first treatment to the date of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause, whichever occurs first.
From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall Survival
Prazo: From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).

Overall survival is defined as the time from the date of first treatment to the date of death due to any cause.
From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
ERTC-QLC-C30
Prazo: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).

Change from Baseline in Patient Reported Outcome European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (ERTC-QLC-C30) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
NSCLC-SAQ
Prazo: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).

Change from Baseline in Patient Reported Outcome Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BlossomHill Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BH-30643-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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