Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BH-30643 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami EGFR i/lub HER2 (SOLARA)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: BlossomHill Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze badanie u ludzi fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego BH-30643 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami EGFR i/lub HER2 (SOLARA)

BH-30643-01 to pierwsze badanie fazy 1/2 u ludzi, otwarte, polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i/lub mutacje receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2). Badany lek, kapsułki BH-30643, będzie podawany samodzielnie doustnie dwa razy dziennie w 21-dniowych cyklach.

W fazie 1 zostanie określona zalecana dawka fazy 2 (RP2D) i, jeśli ma to zastosowanie, maksymalna tolerowana dawka (MTD) BH-30643.

Faza 2 będzie dalej oceniać skuteczność przeciwnowotworową i bezpieczeństwo w określonych kohortach określonych na podstawie podtypów mutacji EGFR/HER2 i/lub historii leczenia w RP2D, a także PK w populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

BH-30643 to nowy, dostępny doustnie, odwracalny, selektywny wobec mutantów, makrocykliczny inhibitor OMNI-EGFR, którego celem są mutacje w domenie kinazy EGFR, w tym mutacje klasyczne, atypowe (zwane również rzadkimi lub nieklasycznymi) EGFR i ex20ins oraz różne mutacje Mutacje oporne na EGFR (np. ex19del/T790M, ex19del/C797S, ex19del/T790M/C797S, L858R/T790M, L858R/C797S i L858R/T790M/C797S), a także mutacje HER2, w tym mutacje ex20ins. Ponadto BH-30643 wykazał dobrą selektywność w stosunku do EGFR i HER2 typu dzikiego. To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę i wstępną aktywność przeciwnowotworową BH-30643 u pacjentów z NSCLC z mutacjami EGFR i/lub HER2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
675

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 227-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
  • Malezja
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Rekrutacyjny
        • Sarawak General Hospital
  • Singapur
      • Kent Ridge, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • The Regents of the University of California - Irvine, CA Campus
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University - Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cancer Research Institution - Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester, MN
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat lub osoba dorosła.
  • Patologicznie potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z mutacjami EGFR (klasyczny, atypowy, insercja eksonu 20) lub HER2 w domenie kinazy eksonów 18, 19, 20 lub 21. Mutacje EGFR obejmują aktywujące i nabyte mutacje oporności na EGFR, które mogą tworzyć mutacje złożone.
  • Otrzymał standardowe terapie.
  • Ma co najmniej 1 mierzalną docelową zmianę zewnątrzczaszkową zgodnie z RECIST v1.1.
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1.
  • Ma oczekiwaną długość życia ≥ 3 miesięcy.
  • Ma odpowiednią czynność hematologiczną, wątroby i nerek. *Powyższe stanowią podsumowanie; mogą obowiązywać inne szczegóły Kryteriów Włączenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia wszelkich współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Znane inne zmiany czynników onkogennych (np. umiarkowana lub wysoka amplifikacja MET) lub transformacja histologiczna (np. w raka drobnokomórkowego itp.).
  • Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszych terapii.
  • Każdy znaczący i niekontrolowany stan chorobowy, taki jak infekcja.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc z dowolnej przyczyny
  • Klinicznie istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy lub istotny wywiad dotyczący głównego narządu.
  • Aktywnie otrzymuje terapię eksperymentalną w ramach innego badania klinicznego. *Powyższe stanowią podsumowanie; mogą obowiązywać inne szczegóły Kryteriów Wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 2
BH-30643 podawany w dawce RP2D określonej w fazie 1
Lek: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Lek: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Eksperymentalny: Phase 1 Monotherapy Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 monotherapy for dose escalation
  • BH-30643 monotherapy for dose expansion/optimization at doses determined from dose escalation data
Lek: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Lek: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Eksperymentalny: Phase 1 Combination Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose escalation
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose expansion /optimization at doses determined from dose escalation data
Lek: BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets in combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment. Carboplatin/Pemetrexed will be administered according to standard of care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) (faza 1, zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 21 dni od pierwszej dawki BH-30643.
Ocenić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) zgodnie z definicją w protokole badania.
W ciągu pierwszych 21 dni od pierwszej dawki BH-30643.
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D) (faza 1, zwiększanie/optymalizacja dawki)
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od ostatniej dawki uczestnika podczas zwiększania/optymalizacji dawki.
Określ RP2D dla fazy 2.
W ciągu 21 dni od ostatniej dawki uczestnika podczas zwiększania/optymalizacji dawki.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (faza 2)
Ramy czasowe: Około 3 lata po przyjęciu dawki przez pierwszego uczestnika.
Określ ORR zgodnie z oceną Blinded Independent Central Review (BICR).
Około 3 lata po przyjęciu dawki przez pierwszego uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia badania, około 48 miesięcy.
Ocenić częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE), zgodnie z definicją CTCAE, V5.0 (faza 1 i faza 2).
Od zapisania się do zakończenia badania, około 48 miesięcy.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) BH-30643 dla dawki pojedynczej (faza 1).
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu.
Określić pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) BH-30643.
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu.
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BH-30643 dla pojedynczej dawki (faza 1).
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu.
Określ maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BH-30643.
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu.
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) BH-30643 dla pojedynczej dawki (faza 1).
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu.
Określ czas osiągnięcia Cmax (Tmax) BH-30643.
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym (AUCss) BH-30643 dla dawek wielokrotnych (faza 1) w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu.
Określ pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym (AUCss) BH-30643.
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do zakończenia badania lub przerwania przez pacjenta udziału w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat).
ORR definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1, rejestrowaną od pierwszego leczenia do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. Zarówno CR, jak i PR należy potwierdzić w drodze powtórnej oceny przeprowadzonej nie później niż 4 tygodnie od pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi.
Od włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do zakończenia badania lub przerwania przez pacjenta udziału w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat).
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do zakończenia badania lub przerwania przez pacjenta udziału w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat).
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których interwencja terapeutyczna doprowadziła do CR, PR lub stabilnej choroby (SD).
Od włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do zakończenia badania lub przerwania przez pacjenta udziału w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat).
Czas do odpowiedzi guza (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia odpowiedzi ocenianej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat).
Czas do odpowiedzi nowotworu (TTR) definiuje się u pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią, jako czas od daty pierwszego leczenia do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), która jest następnie potwierdzona.
Od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia odpowiedzi ocenianej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat).
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
The DOR is defined, for subjects with an objective response per RECIST v1.1, as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first.
From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
The endpoint PFS is defined as the time from the date of the first treatment to the date of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause, whichever occurs first.
From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall Survival
Ramy czasowe: From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall survival is defined as the time from the date of first treatment to the date of death due to any cause.
From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
ERTC-QLC-C30
Ramy czasowe: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (ERTC-QLC-C30) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
NSCLC-SAQ
Ramy czasowe: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BlossomHill Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BH-30643-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami