Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie různých tradičních a bioaktivních nepřímých materiálů pro uzavírání buničiny

23. listopadu 2024 aktualizováno: Mai Salah Ibrahim Afifi Elgohary, Cairo University

Srovnávací studie různých tradičních a bioaktivních materiálů pro nepřímé uzavírání buničiny na hypersenzitivitu dentinu. Studie in vivo

Ochrana komplexu dentin-dřeň spočívá v aplikaci jedné nebo více vrstev specifického materiálu mezi výplňový materiál a zubní tkáň, aby se zabránilo dalšímu napadení dřeňové tkáně způsobené operačními postupy, toxicitou výplňových materiálů a pronikáním bakterií v důsledku mikroúniku . Ochrana komplexu dentinové pulpy má také funkci obnovit vitalitu pulpy. Materiály, které lze k tomuto účelu použít, jsou laky, produkty na bázi hydroxidu vápenatého (CH), skloionomerní cementy (GIC) a adhezivní systémy. Biologická kompatibilita spolu s těsnicí schopnosti dentálních materiálů mají prvořadý význam pro zamezení nebo omezení podráždění dřeňové tkáně a přecitlivělosti dentinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dřeň hraje důležitou roli při tvorbě a výživě dentinu a také při inervaci a obraně zubů. Primární funkcí dřeně je tvorba dentinu, která začíná v okamžiku, kdy se periferní mezenchimální buňky diferencují na odontoblasty a zahajuje ukládání kolagenové matrice, v sekvenci ukládání/mineralizace, která končí kompletní tvorbou zubu. I po počátečním vytvoření dřeň pokračuje ve fyziologické produkci dentinu v důsledku stárnutí zubu. Reparativní dentin může být také produkován v reakci na fyzikální a/nebo chemická poranění. Odontoblasty udržují své procesy uvnitř nově vytvořené tkáně a vytvářejí tak skutečné kanály, které jsou zodpovědné za výživu dentinu. změny v toku tekutiny v dentinových tubulech mohou spustit receptory bolesti přítomné na nervových zakončeních v oblasti dřeně, aby vystřelily nervové impulsy, a tím způsobily bolest. Toto hydrodynamické proudění lze zvýšit změnami teploty, vlhkosti, tlaku vzduchu a osmotického tlaku nebo sil působících na zub. Horká nebo studená jídla a nápoje a fyzický tlak jsou typickými spouštěči u lidí s přecitlivělostí na dentin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Badr University in Cairo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk pacienta se pohybuje od 20 do 50 let s vitálním prvním stálým molárním zubem při testování testem vitality, jako je tepelný nebo elektrický tester pulpy.
  2. Dutiny třídy I nebo II.
  3. Hluboké karyózní léze.
  4. Absence klinických příznaků nebo symptomů naznačujících, že zub není vitální, jako je spontánní bolest, citlivost na poklep, absces, píštěl, otok tkáně parodontu nebo abnormální pohyblivost zubů.
  5. Dostatečná struktura zubu pro obnovu.
  6. Zdraví pacienti s dobrým celkovým zdravím.
  7. Pacienti spolupracují a jsou motivovaní.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se systémovými onemocněními, jako je nekontrolovaný diabetes, kardiovaskulární onemocnění, nebo pacient podstoupil chemoterapii nebo radioterapii.
  2. Spontánní, nevyprovokovaná bolest zubů nebo pohyblivost v anamnéze (stupeň I, II a III).
  3. Citlivost na poklep, vnější nebo vnitřní resorpci kořene, periapikální léze nebo přítomnost píštěle.
  4. Březí samice.
  5. Pacienti užívající drogy.
  6. Dříve obnovené zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: pacienti dostávali hydroxid vápenatý s pryskyřičným kompozitem
pacienti dostali výstelkový materiál s hydroxidem vápenatým a poté obnovený pryskyřičným kompozitem
Jiný: pacientům byl podáván hydroxid vápenatý se skloionomerním výplňovým materiálem
pacientům byl podáván hydroxid vápenatý se skloionomerním výplňovým materiálem
Aktivní komparátor: pacienti dostávali TheraCal LC s pryskyřičným kompozitem
pacienti dostali výstelkový materiál TheraCal LC a poté obnovený pryskyřičným kompozitem
Jiný: pacienti dostávali TheraCal LC se skloionomerním výplňovým materiálem
pacienti dostávali TheraCal LC se skloionomerním výplňovým materiálem
Aktivní komparátor: pacienti obdrželi univerzální vazbu s pryskyřičným kompozitem
pacientům byla poskytnuta univerzální vazba jako výstelkový materiál a poté obnovena pryskyřičným kompozitem
Jiný: pacientům byla aplikována univerzální vazba se skloionomerním výplňovým materiálem
pacienti dostávali bioaktivní vazbu se skloionomerním výplňovým materiálem
Aktivní komparátor: pacienti dostávali bioaktivní vazbu s pryskyřičným kompozitem
pacienti obdrželi bioaktivní vazbu jako výstelkový materiál a poté obnovili pryskyřičným kompozitem
Jiný: pacienti dostávali bioaktivní vazbu se skloionomerním výplňovým materiálem
pacienti dostávali bioaktivní vazbu se skloionomerním výplňovým materiálem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační přecitlivělost
Časové okno: 6 měsíců
Kvantitativní hodnocení pomocí bodování verbální analogové stupnice od 0 do 4, kde 0 znamená žádnou bolest a 4 znamená zesilující bolest
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti ve všech osmi skupinách byli hodnoceni klinicky a radiograficky bezprostředně po zákroku, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců za použití následujících kritérií: (1) absence spontánní bolesti a/nebo citlivosti na tlak; (2) nepřítomnost sinusu, píštěle, edému a/nebo abnormální pohyblivosti; (3) nepřítomnost radiolucence v interradikulárních a/nebo periapikálních oblastech; (4) nepřítomnost vnitřní nebo vnější resorpce kořenů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Badr University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Abdelaziz, PhD, Badr University in Cairo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BUC-IACUC-240623-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení