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Uno studio comparativo di diversi materiali di incappucciamento indiretto della polpa tradizionali e bioattivi

23 novembre 2024 aggiornato da: Mai Salah Ibrahim Afifi Elgohary, Cairo University

Uno studio comparativo di diversi materiali di incappucciamento indiretto tradizionale e bioattivo della polpa sull'ipersensibilità della dentina. Studio in vivo

La protezione del complesso dentina-polpa consiste nell'applicazione di uno o più strati di materiale specifico tra il materiale da restauro e il tessuto dentale per evitare ulteriori danni al tessuto pulpare causati da procedure operatorie, tossicità dei materiali da restauro e penetrazione di batteri dovuta a microinfiltrazioni . La protezione del complesso della polpa dentinale ha anche la funzione di recuperare la vitalità della polpa. I materiali che possono essere utilizzati a questo scopo sono vernici, prodotti a base di idrossido di calcio (CH), cementi vetroionomerici (GIC) e sistemi adesivi. La compatibilità biologica insieme a la capacità di sigillatura dei materiali dentali è di fondamentale importanza per evitare o limitare l’irritazione del tessuto pulpare e l’ipersensibilità dentinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La polpa svolge un ruolo importante nella formazione e nella nutrizione della dentina, nonché nell'innervazione e nella difesa dei denti. La funzione primaria della polpa è la formazione della dentina, che inizia nel momento in cui le cellule mesenchimali periferiche si differenziano in odontoblasti e inizia la deposizione della matrice collagenica, in una sequenza di deposizione/mineralizzazione che termina con la completa formazione del dente. Anche dopo la formazione iniziale, la polpa continua a produrre fisiologicamente dentina a causa dell'invecchiamento del dente. La dentina riparativa può anche essere prodotta in risposta a lesioni fisiche e/o chimiche. Gli odontoblasti mantengono i loro processi all'interno del tessuto neoformato, creando così dei veri e propri canali deputati alla nutrizione della dentina. i cambiamenti nel flusso del fluido nei tubuli dentinali possono innescare i recettori del dolore presenti sulle terminazioni nervose nell'aspetto pulpare per attivare impulsi nervosi, causando così dolore. Questo flusso idrodinamico può essere aumentato dai cambiamenti di temperatura, umidità, pressione atmosferica e pressione osmotica, o dalle forze che agiscono sul dente. Cibi e bevande caldi o freddi e la pressione fisica sono fattori scatenanti tipici nelle persone con ipersensibilità dentinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Badr University in Cairo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'età del paziente varia dai 20 ai 50 anni con primo dente molare permanente vitale ai test di vitalità, come il tester della polpa termico o elettrico.
  2. Cavità di I o II classe.
  3. Lesioni cariose profonde.
  4. Assenza di segni o sintomi clinici che suggeriscano dente non vitale come dolore spontaneo, dolorabilità alla percussione, ascesso, fistola, gonfiore del tessuto parodontale o mobilità anormale dei denti.
  5. Struttura del dente sufficiente per il restauro.
  6. Pazienti sani con buona salute generale.
  7. I pazienti sono collaborativi e motivati.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con malattie sistemiche come diabete non controllato, malattie cardiovascolari o paziente sottoposto a chemioterapia o radioterapia.
  2. Storia di mal di denti o mobilità spontaneo e non provocato (grado I, II e III).
  3. Sensibilità alla percussione, riassorbimento radicolare esterno o interno, lesioni periapicali o presenza di fistole.
  4. Femmine incinte.
  5. Pazienti tossicodipendenti.
  6. Denti precedentemente restaurati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: i pazienti hanno ricevuto idrossido di calcio con resina composita
i pazienti hanno ricevuto materiale di rivestimento in idrossido di calcio, poi restaurato con resina composita
Altro: i pazienti hanno ricevuto idrossido di calcio con materiale da restauro vetroionomerico
i pazienti hanno ricevuto idrossido di calcio con materiale da restauro vetroionomerico
Comparatore attivo: i pazienti hanno ricevuto TheraCal LC con resina composita
i pazienti hanno ricevuto il materiale di rivestimento TheraCal LC e poi sono stati restaurati con resina composita
Altro: i pazienti hanno ricevuto TheraCal LC con materiale da restauro vetroionomerico
i pazienti hanno ricevuto TheraCal LC con materiale da restauro vetroionomerico
Comparatore attivo: i pazienti hanno ricevuto un legame universale con resina composita
i pazienti hanno ricevuto un adesivo universale come materiale di rivestimento, quindi sono stati restaurati con resina composita
Altro: i pazienti hanno ricevuto un bonding universale con materiale da restauro vetroionomerico
i pazienti hanno ricevuto un legame bioattivo con materiale da restauro vetroionomerico
Comparatore attivo: i pazienti hanno ricevuto un legame bioattivo con resina composita
i pazienti hanno ricevuto un adesivo bioattivo come materiale di rivestimento, poi restaurato con resina composita
Altro: i pazienti hanno ricevuto un legame bioattivo con materiale da restauro vetroionomerico
i pazienti hanno ricevuto un legame bioattivo con materiale da restauro vetroionomerico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione quantitativa utilizzando la scala analogica verbale con punteggio da 0 a 4 dove 0 indica assenza di dolore e 4 indica dolore in aumento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti di tutti gli otto gruppi sono stati valutati clinicamente e radiograficamente immediatamente dopo la procedura, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi utilizzando i seguenti criteri: (1) assenza di dolore spontaneo e/o sensibilità alla pressione; (2) assenza di seni, fistole, edema e/o mobilità anormale; (3) assenza di radiolucenza nelle regioni interradicolari e/o periapicali; (4) assenza di riassorbimento della radice interna o esterna.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Badr University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ahmed A Abdelaziz, PhD, Badr University in Cairo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BUC-IACUC-240623-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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