Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine vergleichende Studie verschiedener traditioneller und bioaktiver indirekter Zellstoffabdeckungsmaterialien

23. November 2024 aktualisiert von: Mai Salah Ibrahim Afifi Elgohary, Cairo University

Eine vergleichende Studie verschiedener traditioneller und bioaktiver indirekter Pulpaabdeckungsmaterialien zur Dentinüberempfindlichkeit. In-vivo-Studie

Der Schutz des Dentin-Pulpa-Komplexes besteht aus dem Auftragen einer oder mehrerer Schichten eines spezifischen Materials zwischen dem Restaurationsmaterial und dem Zahngewebe, um eine zusätzliche Belastung des Pulpagewebes durch chirurgische Eingriffe, die Toxizität von Restaurationsmaterialien und das Eindringen von Bakterien aufgrund von Mikroleckagen zu vermeiden . Der Schutz des Dentinpulpa-Komplexes hat auch die Funktion, die Vitalität der Pulpa wiederherzustellen. Zu diesem Zweck können Lacke, Produkte auf Calciumhydroxidbasis (CH), Glasionomerzemente (GICs) und Adhäsivsysteme verwendet werden. Die biologische Verträglichkeit zusammen mit Die Versiegelungsfähigkeit von Dentalmaterialien ist von größter Bedeutung, um Reizungen des Pulpagewebes und Überempfindlichkeit des Dentins zu vermeiden oder zu begrenzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pulpa spielt eine wichtige Rolle bei der Bildung und Ernährung des Dentins sowie bei der Innervation und Abwehr der Zähne. Die primäre Pulpafunktion ist die Dentinbildung, die in dem Moment beginnt, in dem sich die peripheren mesenchimalen Zellen zu Odontoblasten differenzieren und mit der Ablagerung der Kollagenmatrix beginnen, in einer Abfolge von Ablagerungen/Mineralisierungen, die mit der vollständigen Zahnbildung endet. Auch nach der anfänglichen Bildung produziert die Pulpa aufgrund der Zahnalterung physiologisch weiterhin Dentin. Reparatives Dentin kann auch als Reaktion auf physikalische und/oder chemische Verletzungen entstehen. Odontoblasten halten ihre Prozesse im neu gebildeten Gewebe aufrecht und schaffen so echte Kanäle, die für die Ernährung des Dentins verantwortlich sind. Veränderungen im Flüssigkeitsfluss in den Dentintubuli können dazu führen, dass Schmerzrezeptoren an den Nervenenden im Pulpabereich Nervenimpulse auslösen und dadurch Schmerzen verursachen. Dieser hydrodynamische Fluss kann durch Änderungen der Temperatur, der Luftfeuchtigkeit, des Luftdrucks und des osmotischen Drucks oder durch auf den Zahn einwirkende Kräfte verstärkt werden. Heiße oder kalte Speisen und Getränke sowie körperlicher Druck sind typische Auslöser bei Menschen mit Dentinüberempfindlichkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Badr University in Cairo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Patienten liegt zwischen 20 und 50 Jahren und weist einen lebenswichtigen ersten bleibenden Backenzahn auf, der durch einen Vitalitätstest, z. B. einen thermischen oder elektrischen Pulpatester, getestet wird.
  2. Kavitäten der Klasse I oder II.
  3. Tiefe kariöse Läsionen.
  4. Keine klinischen Anzeichen oder Symptome, die auf einen nicht vitalen Zahn hinweisen, wie z. B. spontane Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Abszess, Fistel, Schwellung des parodontalen Gewebes oder abnormale Zahnbeweglichkeit.
  5. Ausreichende Zahnsubstanz für die Restaurierung.
  6. Gesunde Patienten mit gutem Allgemeinzustand.
  7. Die Patienten sind kooperativ und motiviert.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Erkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Patienten erhielten eine Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  2. Spontane, unprovozierte Zahnschmerzen oder Beweglichkeit in der Anamnese (Grad I, II und III).
  3. Empfindlichkeit gegenüber Perkussion, äußerer oder innerer Wurzelresorption, periapikalen Läsionen oder Vorhandensein von Fisteln.
  4. Schwangere Weibchen.
  5. Patienten mit Drogenmissbrauch.
  6. Zuvor restaurierte Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Die Patienten erhielten Calciumhydroxid mit Harzkomposit
Die Patienten erhielten ein Kalziumhydroxid-Auskleidungsmaterial, das anschließend mit einem Harzkomposit wiederhergestellt wurde
Sonstiges: Die Patienten erhielten Calciumhydroxid mit Glasionomer-Restaurationsmaterial
Die Patienten erhielten Calciumhydroxid mit Glasionomer-Restaurationsmaterial
Aktiver Komparator: Die Patienten erhielten TheraCal LC mit Harzkomposit
Die Patienten erhielten das Auskleidungsmaterial TheraCal LC und wurden anschließend mit einem Harzkomposit wiederhergestellt
Sonstiges: Die Patienten erhielten TheraCal LC mit Glasionomer-Restaurationsmaterial
Die Patienten erhielten TheraCal LC mit Glasionomer-Restaurationsmaterial
Aktiver Komparator: Die Patienten erhielten eine universelle Verklebung mit einem Harzkomposit
Die Patienten erhielten ein universelles Bonding als Auskleidungsmaterial und wurden anschließend mit einem Kunststoffkomposit wiederhergestellt
Sonstiges: Die Patienten erhielten eine universelle Verklebung mit Glasionomer-Restaurationsmaterial
Patienten erhielten eine bioaktive Bindung mit Glasionomer-Restaurationsmaterial
Aktiver Komparator: Die Patienten erhielten eine bioaktive Bindung mit einem Harzkomposit
Die Patienten erhielten ein bioaktives Bonding als Auskleidungsmaterial und wurden anschließend mit einem Harzkomposit wiederhergestellt
Sonstiges: Patienten erhielten eine bioaktive Bindung mit Glasionomer-Restaurationsmaterial
Patienten erhielten eine bioaktive Bindung mit Glasionomer-Restaurationsmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitative Bewertung mithilfe einer verbalen Analogskala mit einer Bewertung von 0 bis 4, wobei 0 keine Schmerzen und 4 eine Verstärkung der Schmerzen bedeutet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten in allen acht Gruppen wurden unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate, klinisch und radiologisch untersucht und dabei die folgenden Kriterien zugrunde gelegt: (1) Fehlen spontaner Schmerzen und/oder Druckempfindlichkeit; (2) Fehlen von Nebenhöhlen, Fisteln, Ödemen und/oder abnormaler Beweglichkeit; (3) fehlende Strahlendurchlässigkeit im interradikulären und/oder periapikalen Bereich; (4) Fehlen einer inneren oder äußeren Wurzelresorption.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Badr University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahmed A Abdelaziz, PhD, Badr University in Cairo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BUC-IACUC-240623-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten