Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze różnych tradycyjnych i bioaktywnych pośrednich materiałów do powlekania miazgi

23 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mai Salah Ibrahim Afifi Elgohary, Cairo University

Badanie porównawcze różnych tradycyjnych i bioaktywnych materiałów do pośredniego pokrycia miazgi pod kątem nadwrażliwości zębiny. Badanie in vivo

Ochrona kompleksu zębina-miazga polega na nałożeniu jednej lub więcej warstw określonego materiału pomiędzy materiał odtwórczy a tkankę zęba, aby uniknąć dodatkowego zagrożenia dla tkanki miazgi spowodowanego zabiegami operacyjnymi, toksycznością materiałów odtwórczych i penetracją bakterii w wyniku mikroprzecieku . Ochrona kompleksu miazgi zębowej pełni także funkcję przywracania żywotności miazgi. Do materiałów, które można zastosować w tym celu należą lakiery, produkty na bazie wodorotlenku wapnia (CH), cementy glasjonomerowe (GIC) i systemy adhezyjne. Zgodność biologiczna wraz z Właściwości uszczelniające materiałów dentystycznych mają ogromne znaczenie dla uniknięcia lub ograniczenia podrażnienia tkanki miazgi i nadwrażliwości zębiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Miazga odgrywa ważną rolę w tworzeniu i odżywianiu zębiny, a także w unerwieniu i obronie zębów. Podstawową funkcją miazgi jest tworzenie zębiny, które rozpoczyna się w momencie, gdy obwodowe komórki mezenchymalne różnicują się w odontoblasty i rozpoczynają odkładanie się macierzy kolagenowej, w sekwencji odkładania/mineralizacji, która kończy się całkowitym utworzeniem zęba. Nawet po początkowym utworzeniu miazga w dalszym ciągu fizjologicznie wytwarza zębinę w wyniku starzenia się zębów. Zębina naprawcza może być również wytwarzana w odpowiedzi na urazy fizyczne i/lub chemiczne. Odontoblasty utrzymują swoje procesy wewnątrz nowo powstałej tkanki, tworząc w ten sposób prawdziwe kanały odpowiedzialne za odżywianie zębiny. zmiany w przepływie płynu w kanalikach zębinowych mogą wywołać receptory bólu obecne na zakończeniach nerwowych w części miazgowej, aby wyzwolić impulsy nerwowe, powodując w ten sposób ból. Ten przepływ hydrodynamiczny można zwiększyć pod wpływem zmian temperatury, wilgotności, ciśnienia powietrza i ciśnienia osmotycznego lub sił działających na ząb. Gorące lub zimne pokarmy i napoje oraz ucisk fizyczny są typowymi czynnikami wyzwalającymi u osób z nadwrażliwością zębiny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Badr University in Cairo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek pacjentów waha się od 20-50 lat, z żywym pierwszym stałym zębem trzonowym, badanym za pomocą testu żywotności, takiego jak termiczny lub elektryczny tester miazgi.
  2. Ubytki klasy I lub II.
  3. Głębokie zmiany próchnicowe.
  4. Brak objawów klinicznych sugerujących martwy ząb, takich jak samoistny ból, tkliwość na opukiwanie, ropień, przetoka, obrzęk tkanki przyzębia lub nieprawidłowa ruchomość zębów.
  5. Struktura zęba wystarczająca do odbudowy.
  6. Zdrowi pacjenci o dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  7. Pacjenci współpracują i są zmotywowani.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak nieleczona cukrzyca, choroby układu krążenia lub pacjent poddany chemioterapii lub radioterapii.
  2. Historia spontanicznego, niesprowokowanego bólu zęba lub ruchomości (stopień I, II i III).
  3. Wrażliwość na opukiwanie, resorpcję zewnętrzną lub wewnętrzną korzenia, zmiany okołowierzchołkowe lub obecność przetok.
  4. Kobiety w ciąży.
  5. Pacjenci nadużywający narkotyków.
  6. Wcześniej odbudowane zęby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: pacjenci otrzymywali wodorotlenek wapnia z kompozytem żywicznym
pacjenci otrzymali materiał podszewkowy z wodorotlenku wapnia, a następnie odbudowali go kompozytem żywicznym
Inny: pacjenci otrzymywali wodorotlenek wapnia z materiałem glasjonomerowym do wypełnień
pacjenci otrzymywali wodorotlenek wapnia z materiałem glasjonomerowym do wypełnień
Aktywny komparator: pacjenci otrzymywali TheraCal LC z kompozytem żywicznym
pacjenci otrzymali materiał wyściółkowy TheraCal LC, a następnie odbudowali go kompozytem żywicznym
Inny: pacjenci otrzymali TheraCal LC z materiałem glasjonomerowym do wypełnień
pacjenci otrzymali TheraCal LC z materiałem glasjonomerowym do wypełnień
Aktywny komparator: pacjenci otrzymali uniwersalne połączenie z kompozytem żywicznym
pacjenci otrzymali uniwersalny materiał wiążący jako materiał podszewkowy, a następnie odbudowali go kompozytem żywicznym
Inny: pacjenci otrzymali uniwersalne połączenie z materiałem odtwórczym glasjonomerowym
pacjenci otrzymali bioaktywne wiązanie z materiałem glasjonomerowym do wypełnień
Aktywny komparator: pacjenci otrzymali bioaktywne wiązanie z kompozytem żywicznym
pacjenci otrzymali bioaktywne wiązanie jako materiał podszewkowy, a następnie odbudowali je kompozytem żywicznym
Inny: pacjenci otrzymali bioaktywne wiązanie z materiałem glasjonomerowym do wypełnień
pacjenci otrzymali bioaktywne wiązanie z materiałem glasjonomerowym do wypełnień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena ilościowa przy użyciu werbalnej skali analogowej, punktacja od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 4 oznacza nasilenie bólu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci we wszystkich ośmiu grupach byli oceniani klinicznie i radiologicznie bezpośrednio po zabiegu, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy, stosując następujące kryteria: (1) brak spontanicznego bólu i/lub wrażliwości na ucisk; (2) brak zatok, przetoki, obrzęku i/lub nieprawidłowej ruchomości; (3) brak przezierności w obszarach międzykorzeniowych i/lub okołowierzchołkowych; (4) brak resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Badr University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmed A Abdelaziz, PhD, Badr University in Cairo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BUC-IACUC-240623-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami