Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frekvence isthmocele po jedno- vs dvouvrstvém uzávěru dělohy.

24. listopadu 2024 aktualizováno: Lorenza Driul

Frekvence isthmocele po jedno- vs dvouvrstvém uzávěru dělohy. prospektivní a retrospektivní multicentrická observační studie

Hlavním cílem této studie je porovnat frekvenci istmockély po císařském řezu podle typu provedené hysteroraffie (jedno nebo dvouvrstvá sutura).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účinky císařských řezů na zdraví matek jsou již dlouho známy a jsou předmětem velkého zájmu a znepokojení pokaždé, když jsou tato epidemiologická data analyzována. Mezi pozdními komplikacemi uváděnými v literatuře několik publikací analyzovalo korelaci mezi přítomností abnormálního děložního krvácení v postmenstruační fázi a přítomností defektu v přední stěně děložního istmu v místě předchozí jizvy po císařském řezu. I když je tento klinický obraz, nazývaný istmocéla, již delší dobu znám, jeho etiopatogeneze a důsledky jsou zatím spíše podceňovány. Isthmocele je vakovitý divertikl přední stěny dělohy v návaznosti na dutinu děložní, která se tvoří v úrovni istmu, v místě předchozí hysterektomie císařským řezem. Tento defekt stěny může vést k příznakům, jako je menoragie, abnormální děložní krvácení, pánevní bolest a dysmenorea. pánevní bolest a dysmenoreu a může také způsobit „jizvité těhotenství“ a sekundární neplodnost. Tato komplikace se vyskytuje u více než 50 % žen, které podstoupí císařský řez, a toto procento se zvyšuje v poměru k počtu předchozích císařských řezů. V současné době jsou léčebné možnosti konzervativní léčba, založená na kombinované estrogen-progestinové terapii, a chirurgická léčba, založená na hysteroskopické, laparoskopické nebo transvaginální reparaci. Volba se provádí na základě rozsahu vady, přítomnosti symptomů, doprovodné sekundární neplodnosti a touhy po potomstvu. I když možnost léčby istmockély existuje, v posledních letech se zájem přesouvá k možnosti předcházení vzniku této komplikace. Mezi dosud uznávané rizikové faktory patří poloha dělohy v retroverzi a mnohočetné císařské řezy. Mohou však také přispět. K rozvoji isthmu však mohou přispívat i faktory, jako je nízká děložní incize, neúplné uzavření hysterotomie, výskyt časných adhezí děložní stěny a genetická predispozice pacientky. Studie rizikových faktorů spojených s výskytem tohoto problému ukázala, že nejvíce ovlivnitelným rizikovým faktorem je technika šití. V tomto ohledu některé studie naznačovaly, že dvouvrstvý uzávěr děložního porušení snižuje výskyt isthmocély a zvyšuje zbytkovou tloušťku myometria, ale systematické přehledy literatury nenalezly žádný rozdíl mezi pacientkami podstupujícími jedno a dvouvrstvou hysteroraffii , i když prokázali, že duté stehy mohou vést k větší istmokéle a vyššímu riziku ruptury dělohy, aniž by poskytly jakýkoli podstatný hemostatický přínos. značné hemostatické výhody. Dosud neexistují žádná doporučení, která by určila optimální dobu pro provedení hodnocení jizvy po císařském řezu a diagnostikování možné přítomnosti isthmocély. Isthmocéla se sonograficky projevuje jako trojúhelníkový anechogenní prostor hluboký nejméně 2 mm v kontextu přední stěny děložní, v předpokládaném místě jizvy po císařském řezu se spodinou komunikující s dutinou děložní. Nesmí být zaměňována se samotnou jizvou po císařském řezu, která se jeví jako hyperkogenní linie v předpokládaném místě nebo s podobnou echogenitou jako okolní myometrium. Většina autorů se soustředila na měření hloubky istmockély, velikosti zbytkové tloušťky myometria a jen málo z nich rozlišilo rozsah defektu na větší nebo menší na základě procenta postiženého myometria. Jiné vysoce relevantní parametry jako tvar defektu, objem, lokalizace, přítomnost více anechogenních oblastí atd. však nebyly brány v úvahu. Přesné měření a popis těchto lézí je stále důležitější, pro výzkum, pro klinické hodnocení gynekologických symptomů a pro plánování případné chirurgické léčby. Z tohoto důvodu v roce 2019 Jordans et al. zveřejnili expertní konsensus „Delphi protokol“ k popisu standardizované metodiky pro ultrazvukové hodnocení isthmocély u pacientek, které nejsou těhotné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Udine, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
        • Kontakt:
          • Lorenza Driul
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky navštěvující zdravotní úřad Friuli Centrale University – Porodnictví a gynekologie v Tolmezzu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky podstupující elektivní nebo urgentní císařský řez v příslušných centrech.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let;
  • Těhotné ženy v době ultrazvukového hodnocení;
  • Odmítnutí provést transvaginální ultrazvuk;
  • Typ hysterorrhaphy provedené během operace není znám;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
jedna vrstva
pacientky, které podstoupily císařský řez s hysteroraffií provedeným v jedné vrstvě
dvojitá vrstva
pacientky, které podstoupily císařský řez s dvouvrstvou hysterorafií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence istmockély
Časové okno: 3-4 měsíce po císařském řezu
Hlavním cílem této studie je porovnat frekvenci istmockély po císařském řezu podle typu provedené hysteroraffie (jedno nebo dvouvrstvá sutura).
3-4 měsíce po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Různé rysy istmockély podle typu hysteroraffie
Časové okno: 3-4 měsíce po císařském řezu
Zjistit, zda existují rozdíly v objemu isthmocele a zbytkové tloušťce myometria mezi pacienty podstupujícími hysterorafii na jedné nebo dvou vrstvách.
3-4 měsíce po císařském řezu
Role anamnestických dat pacientů jako rizikového faktoru pro isthmocélu
Časové okno: při zápisu
Posoudit dopad anamnestických údajů jako možných rizikových faktorů pro rozvoj istmockély v uvažované populaci.
při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 154230

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .