Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infiltrace pryskyřice versus samosestavující peptid (P11-4) při léčbě lézí bílých skvrn

25. listopadu 2024 aktualizováno: Dina El Kharadly, October 6 University

Klinický výsledek infiltrace pryskyřice versus samosestavující peptid (P11-4) při léčbě léze bílých skvrn – randomizovaná klinická studie

Klinické hodnocení účinnosti dvou léčebných modalit (samoorganizující se peptid (P11-4) (samotný nebo kombinovaný s fluoridem) a infiltrace pryskyřicí) pro léčbu bílých skvrn

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient/populace:

Pacienti ve věku od 7 do 14 let s alespoň jednou nekavitovanou WSL lokalizovanou na hladkých površích maxilárních nebo mandibulárních stálých zubů a srovnatelné velikosti, opacity a bělavého vzhledu.

Zásah:

I1: Samoskládající se peptid (P11-4) I2: Samoskládající se peptid (P11-4) s fluoridovým lakem

Infiltrace srovnávací pryskyřice

Výsledek:

Primární výsledek

  • Estetické zlepšení léze bílých skvrn

Měření výsledku: Fotografická analýza Zařízení pro měření výsledku: Analýza obrazu pro výpočet změny poměru plochy WSL k povrchu rtů pomocí softwaru Photoshop.

Jednotka měření výsledku: změna v procentech

• Remineralizace zubů

  1. Měření výsledku: skóre Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS).

    Zařízení pro měření výsledku: Vizuální a klinické vyšetření operátorem Měření výsledků Jednotka : Numerické skóre od 0-6

  2. Měření výsledku: Kvantitativní světlo Fluorescenční skóre z WSL Zařízení pro měření výsledku: Diagnodent Pen Jednotka měření výsledku: Numerické skóre od 0-99

Sekundární výsledek

Měření výsledku: Spokojenost pacienta Zařízení pro měření výsledků Likertova pětibodová škála obličejů v rozsahu od velmi smutných po velmi šťastné

Jednotka měření výsledku: Číselné skóre od 1-5

Design studie: Randomizovaná klinická studie Doba: 6 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk (bylo stanoveno rozmezí od 7 do 14 let)
  • Dobrý celkový zdravotní stav (nepřítomnost nemoci/žádné handicapy, zajištění péče o dutinu ústní doma)
  • Zachovaná vitalita dřeně zubů.
  • Konsolidovaná péče o ústní dutinu denně.
  • Souhlas pacienta a rodičů (nebo opatrovníků) s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním parodontu (periodontální kapsy nebo pohyblivost zubů) nebo radiologicky identifikovanými patologiemi (periapikální radiolucence).
  • Zuby odhalující jakékoli výplně byly ze současné studie vyloučeny.
  • Jakákoli předchozí nebo plánovaná léčba WSL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samoskládající se peptid (P11-4)
samoskládající se peptid v kapalině nanášené štětcem po čištění a chemické přípravě. Peptid P11-4, nazývaný Curodont Repair (Credentis; nyní vyrábí vVARDIS)
Lék: P11-4, samoskládající se peptid
racionálně navržený peptid, jehož monomery se samy sestaví do biokompatibilního fibrilárního skeletu, který napodobuje matrici skloviny v reakci na konkrétní podněty z prostředí
Ostatní jména:
  • Curodont- oprava
Experimentální: Samoskládací peptid (P11-4) s fluoridovým lakem
CR Fluoride Plus (CRFP) (Credentis; nyní vyrábí vVARDIS) také obsahuje 500 ppm fluoridu sodného a je registrován u US Food and Drug Administration (NDC 72247-101) jako lék proti zubnímu kazu podle fluoridové monografie (21CFR355).
Lék: P11-4, samoskládající se peptid s fluoridem
samosestavující peptid s 500 ppm fluoridu sodného
Ostatní jména:
  • Curodont- oprava pomocí fouride
Aktivní komparátor: Infiltrace pryskyřice
ICON® obsahuje 15% HCl jako leptadlo, ethanol jako dehydratační činidlo a triethylenglykoldimethakrylátovou (TEGDMA) pryskyřici jako infiltrant
Lék: infiltrace pryskyřice
Zlepšení vzhledu bílých skvrn infiltrací nastává v důsledku změny indexu lomu, protože index lomu skloviny (1,62-1,65) je jiný než index lomu vzduchu (1,00). Infiltrace lézí infiltrátem s indexem lomu 1,52 je schopna léze maskovat
Ostatní jména:
  • Ikona

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické zlepšení léze bílých skvrn
Časové okno: 6 měsíců

Měření výsledku:

Fotografická analýza

Zařízení na měření výsledků:

Analýza obrazu pro výpočet změny poměru plochy WSL k labiálnímu povrchu pomocí softwaru Photoshop

Jednotka měření výsledku:

Procentuální změna
6 měsíců
Remineralizace zubů
Časové okno: 6 měsíců

skóre ICDAS

Měření výsledku:

skóre ICDAS

Zařízení na měření výsledků:

Vizuální a klinické vyšetření operátorem

Jednotka měření výsledku:

Číselná hodnota od 0-6

Měření výsledku:

Kvantitativní skóre fluorescence světla z WSL

Zařízení na měření výsledků:

Diagnodent pero

Jednotka měření výsledku:

Číselná hodnota od 0 do 99
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Likertova pětibodová škála tváří v rozsahu od velmi smutných po velmi šťastné
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

October 6 University

Spolupracovníci

Al-Azhar University
University of Science and Technology of Fujairah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-PD-24-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílé skvrny

Klinické studie na P11-4, samoskládající se peptid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit