Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie pacientů se srdečním selháním k porovnání natriuretických účinků IR torsemidu vs. ER torsemidu po dobu 12 hodin (EXTOR-HF)

22. dubna 2026 aktualizováno: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Křížová studie k porovnání natriuretických účinků torsemidu s prodlouženým uvolňováním a torsemidu s okamžitým uvolňováním více než 12 hodin po podání u pacientů se srdečním selháním (EXTOR-HF)

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie pacientů se stabilním srdečním selháním, kteří užívají kličková diuretika. Během období studie budou smyčková diuretika účastníků nahrazena ekvivalentní dávkou torsemidu s okamžitým/prodlouženým uvolňováním po dobu jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne se ohlásí na místě a dostanou jednu dávku Torsemidu s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním. Vylučování sodíku bude měřeno po dobu šesti hodin po podání dávky a dalších šest hodin po obědě s vysokým obsahem soli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této randomizované dvojitě zaslepené zkřížené studie je posoudit, zda má torsemid s prodlouženým uvolňováním lepší účinnost než torsemid s okamžitým uvolňováním pro navození renálního vylučování sodíku po slaném obědě u pacientů se srdečním selháním. Studie se bude zabývat, pokud:

  • množství sodíku vyloučeného v moči během 2- a 6-hodinového časového období po ranní dávce torsemidu s prodlouženým uvolňováním se liší od množství po torsemídu s okamžitým uvolňováním.
  • množství sodíku vyloučeného v moči během 2 a 6 hodin po slaném obědě, které bude zkonzumováno přibližně 6 hodin po ranní dávce torsemidu s prodlouženým uvolňováním, se liší od množství po torsemídu s okamžitým uvolňováním .
  • množství vyloučeného sodíku v moči během 24 hodin po slaném obědě, které bude zkonzumováno přibližně 6 hodin po ranní dávce torsemídu s prodlouženým uvolňováním, se liší od množství po torsemídu s okamžitým uvolňováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Future Life Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.
  • Klinická diagnóza chronického srdečního selhání, kterou kardiolog/lékař nebo zkušený lékař považuje za stabilní po dobu jednoho měsíce před randomizací.
  • Perorální příjem furosemidu (nebo ekvivalentních dávek torsemidu nebo bumetanidu) po dobu přibližně 30 dnů před randomizací.
  • Žádné očekávané změny v medikaci HF během období studie.
  • Premenopauzální ženy ve fertilním věku mají před začátkem studie negativní těhotenský test a souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek na jiné diuretikum než furosemid, bumetanid nebo torsemid s výjimkou spironolaktonu, eplerenonu, finerenonu nebo inhibitorů SGLT2 při randomizaci a během studie.
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, akutní poškození ledvin nebo akutní srdeční selhání vyžadující přijetí do nemocnice během posledních 30 dnů před randomizací.
  • Závažné / symptomatické onemocnění plic nebo respirační příznaky odlišné od srdečního selhání.
  • Močová inkontinence nebo neschopnost vyprázdnit močový měchýř.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nekontrolovaná hypertenze.
  • Odhad GFR < 30 ml/min/1,72 m2.
  • Anamnéza bleskového plicního edému nebo amyloidní kardiomyopatie.
  • Pacientky, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Torsemíd s prodlouženým uvolňováním
Lék: torsemid 24 mg tableta s prodlouženým uvolňováním. Subjekty dostanou orální dávku 24 mg tablety torsemidu s prodlouženým uvolňováním a placebo 20 mg torsemidu s okamžitým uvolňováním.
Lék: torsemída
Formulace torsemídu s prodlouženým uvolňováním
Aktivní komparátor: Okamžité uvolnění torsemídu
Lék: Torsemid 20 mg tableta s okamžitým uvolňováním. Subjekty dostanou orální dávku 20 mg torsemídu s okamžitým uvolňováním a placebo 24 mg torsemídu s prodlouženým uvolňováním.
Lék: torsemída
Formulace torsemídu s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní vylučování Na+ během 6 hodin
Časové okno: 6 hodin po obědě
Primárním výsledkem je kumulativní vylučování Na+ během 6 hodin po obědě.
6 hodin po obědě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování K+
Časové okno: Během studie (přibližně 2 týdny)
Bezpečnostní výsledek
Během studie (přibližně 2 týdny)
Vylučování tekutin a Na+ během 6 hodin
Časové okno: 6 hodin po snídani, 6 hodin po obědě a 24 hodin]
Vylučování tekutin a Na+ během 6 hodin po snídani, 6 hodin po obědě a 24 hodin po podání.
6 hodin po snídani, 6 hodin po obědě a 24 hodin]
Clearance kreatininu
Časové okno: Během studie (přibližně 2 týdny)
Bezpečnostní výsledek
Během studie (přibližně 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sophia Shah, MD, Safez Pharmaceuticals
  • Vrchní vyšetřovatel: Nayle A Ancares, MD, Future Life Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAR065-324

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení