Křížová studie pacientů se srdečním selháním k porovnání natriuretických účinků IR torsemidu vs. ER torsemidu po dobu 12 hodin (EXTOR-HF)
22. dubna 2026 aktualizováno: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Křížová studie k porovnání natriuretických účinků torsemidu s prodlouženým uvolňováním a torsemidu s okamžitým uvolňováním více než 12 hodin po podání u pacientů se srdečním selháním (EXTOR-HF)
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie pacientů se stabilním srdečním selháním, kteří užívají kličková diuretika.
Během období studie budou smyčková diuretika účastníků nahrazena ekvivalentní dávkou torsemidu s okamžitým/prodlouženým uvolňováním po dobu jednoho týdne.
Po uplynutí jednoho týdne se ohlásí na místě a dostanou jednu dávku Torsemidu s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním.
Vylučování sodíku bude měřeno po dobu šesti hodin po podání dávky a dalších šest hodin po obědě s vysokým obsahem soli.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této randomizované dvojitě zaslepené zkřížené studie je posoudit, zda má torsemid s prodlouženým uvolňováním lepší účinnost než torsemid s okamžitým uvolňováním pro navození renálního vylučování sodíku po slaném obědě u pacientů se srdečním selháním. Studie se bude zabývat, pokud:
- množství sodíku vyloučeného v moči během 2- a 6-hodinového časového období po ranní dávce torsemidu s prodlouženým uvolňováním se liší od množství po torsemídu s okamžitým uvolňováním.
- množství sodíku vyloučeného v moči během 2 a 6 hodin po slaném obědě, které bude zkonzumováno přibližně 6 hodin po ranní dávce torsemidu s prodlouženým uvolňováním, se liší od množství po torsemídu s okamžitým uvolňováním .
- množství vyloučeného sodíku v moči během 24 hodin po slaném obědě, které bude zkonzumováno přibližně 6 hodin po ranní dávce torsemídu s prodlouženým uvolňováním, se liší od množství po torsemídu s okamžitým uvolňováním.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Future Life Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.
- Klinická diagnóza chronického srdečního selhání, kterou kardiolog/lékař nebo zkušený lékař považuje za stabilní po dobu jednoho měsíce před randomizací.
- Perorální příjem furosemidu (nebo ekvivalentních dávek torsemidu nebo bumetanidu) po dobu přibližně 30 dnů před randomizací.
- Žádné očekávané změny v medikaci HF během období studie.
- Premenopauzální ženy ve fertilním věku mají před začátkem studie negativní těhotenský test a souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod během období studie
Kritéria vyloučení:
- Požadavek na jiné diuretikum než furosemid, bumetanid nebo torsemid s výjimkou spironolaktonu, eplerenonu, finerenonu nebo inhibitorů SGLT2 při randomizaci a během studie.
- Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, akutní poškození ledvin nebo akutní srdeční selhání vyžadující přijetí do nemocnice během posledních 30 dnů před randomizací.
- Závažné / symptomatické onemocnění plic nebo respirační příznaky odlišné od srdečního selhání.
- Močová inkontinence nebo neschopnost vyprázdnit močový měchýř.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nekontrolovaná hypertenze.
- Odhad GFR < 30 ml/min/1,72 m2.
- Anamnéza bleskového plicního edému nebo amyloidní kardiomyopatie.
- Pacientky, které kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Torsemíd s prodlouženým uvolňováním
Lék: torsemid 24 mg tableta s prodlouženým uvolňováním.
Subjekty dostanou orální dávku 24 mg tablety torsemidu s prodlouženým uvolňováním a placebo 20 mg torsemidu s okamžitým uvolňováním.
|
Formulace torsemídu s prodlouženým uvolňováním
|
|
Aktivní komparátor: Okamžité uvolnění torsemídu
Lék: Torsemid 20 mg tableta s okamžitým uvolňováním.
Subjekty dostanou orální dávku 20 mg torsemídu s okamžitým uvolňováním a placebo 24 mg torsemídu s prodlouženým uvolňováním.
|
Formulace torsemídu s prodlouženým uvolňováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní vylučování Na+ během 6 hodin
Časové okno: 6 hodin po obědě
|
Primárním výsledkem je kumulativní vylučování Na+ během 6 hodin po obědě.
|
6 hodin po obědě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování K+
Časové okno: Během studie (přibližně 2 týdny)
|
Bezpečnostní výsledek
|
Během studie (přibližně 2 týdny)
|
|
Vylučování tekutin a Na+ během 6 hodin
Časové okno: 6 hodin po snídani, 6 hodin po obědě a 24 hodin]
|
Vylučování tekutin a Na+ během 6 hodin po snídani, 6 hodin po obědě a 24 hodin po podání.
|
6 hodin po snídani, 6 hodin po obědě a 24 hodin]
|
|
Clearance kreatininu
Časové okno: Během studie (přibližně 2 týdny)
|
Bezpečnostní výsledek
|
Během studie (přibližně 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sophia Shah, MD, Safez Pharmaceuticals
- Vrchní vyšetřovatel: Nayle A Ancares, MD, Future Life Clinical Trials
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAR065-324
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .