Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie pacientů se srdečním selháním k porovnání natriuretických účinků IR torsemidu vs. ER torsemidu po dobu 12 hodin (EXTOR-HF)

22. dubna 2026 aktualizováno: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Křížová studie k porovnání natriuretických účinků torsemidu s prodlouženým uvolňováním a torsemidu s okamžitým uvolňováním více než 12 hodin po podání u pacientů se srdečním selháním (EXTOR-HF)

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie pacientů se stabilním srdečním selháním, kteří užívají kličková diuretika. Během období studie budou smyčková diuretika účastníků nahrazena ekvivalentní dávkou torsemidu s okamžitým/prodlouženým uvolňováním po dobu jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne se ohlásí na místě a dostanou jednu dávku Torsemidu s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním. Vylučování sodíku bude měřeno po dobu šesti hodin po podání dávky a dalších šest hodin po obědě s vysokým obsahem soli.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované dvojitě zaslepené zkřížené studie je posoudit, zda má torsemid s prodlouženým uvolňováním lepší účinnost než torsemid s okamžitým uvolňováním pro navození renálního vylučování sodíku po slaném obědě u pacientů se srdečním selháním. Studie se bude zabývat, pokud:

  • množství sodíku vyloučeného v moči během 2- a 6-hodinového časového období po ranní dávce torsemidu s prodlouženým uvolňováním se liší od množství po torsemídu s okamžitým uvolňováním.
  • množství sodíku vyloučeného v moči během 2 a 6 hodin po slaném obědě, které bude zkonzumováno přibližně 6 hodin po ranní dávce torsemidu s prodlouženým uvolňováním, se liší od množství po torsemídu s okamžitým uvolňováním .
  • množství vyloučeného sodíku v moči během 24 hodin po slaném obědě, které bude zkonzumováno přibližně 6 hodin po ranní dávce torsemídu s prodlouženým uvolňováním, se liší od množství po torsemídu s okamžitým uvolňováním.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Future Life Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.
  • Klinická diagnóza chronického srdečního selhání, kterou kardiolog/lékař nebo zkušený lékař považuje za stabilní po dobu jednoho měsíce před randomizací.
  • Perorální příjem furosemidu (nebo ekvivalentních dávek torsemidu nebo bumetanidu) po dobu přibližně 30 dnů před randomizací.
  • Žádné očekávané změny v medikaci HF během období studie.
  • Premenopauzální ženy ve fertilním věku mají před začátkem studie negativní těhotenský test a souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek na jiné diuretikum než furosemid, bumetanid nebo torsemid s výjimkou spironolaktonu, eplerenonu, finerenonu nebo inhibitorů SGLT2 při randomizaci a během studie.
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, akutní poškození ledvin nebo akutní srdeční selhání vyžadující přijetí do nemocnice během posledních 30 dnů před randomizací.
  • Závažné / symptomatické onemocnění plic nebo respirační příznaky odlišné od srdečního selhání.
  • Močová inkontinence nebo neschopnost vyprázdnit močový měchýř.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nekontrolovaná hypertenze.
  • Odhad GFR < 30 ml/min/1,72 m2.
  • Anamnéza bleskového plicního edému nebo amyloidní kardiomyopatie.
  • Pacientky, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Torsemíd s prodlouženým uvolňováním
Lék: torsemid 24 mg tableta s prodlouženým uvolňováním. Subjekty dostanou orální dávku 24 mg tablety torsemidu s prodlouženým uvolňováním a placebo 20 mg torsemidu s okamžitým uvolňováním.
Lék: torsemída
Formulace torsemídu s prodlouženým uvolňováním
Aktivní komparátor: Okamžité uvolnění torsemídu
Lék: Torsemid 20 mg tableta s okamžitým uvolňováním. Subjekty dostanou orální dávku 20 mg torsemídu s okamžitým uvolňováním a placebo 24 mg torsemídu s prodlouženým uvolňováním.
Lék: torsemída
Formulace torsemídu s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní vylučování Na+ během 6 hodin
Časové okno: 6 hodin po obědě
Primárním výsledkem je kumulativní vylučování Na+ během 6 hodin po obědě.
6 hodin po obědě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování K+
Časové okno: Během studie (přibližně 2 týdny)
Bezpečnostní výsledek
Během studie (přibližně 2 týdny)
Vylučování tekutin a Na+ během 6 hodin
Časové okno: 6 hodin po snídani, 6 hodin po obědě a 24 hodin]
Vylučování tekutin a Na+ během 6 hodin po snídani, 6 hodin po obědě a 24 hodin po podání.
6 hodin po snídani, 6 hodin po obědě a 24 hodin]
Clearance kreatininu
Časové okno: Během studie (přibližně 2 týdny)
Bezpečnostní výsledek
Během studie (přibližně 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sophia Shah, MD, Safez Pharmaceuticals
  • Vrchní vyšetřovatel: Nayle A Ancares, MD, Future Life Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAR065-324

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na torsemída

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit