Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En crossover-undersøgelse af patienter med HF for at sammenligne de natriuretiske virkninger af IR-torsemid vs. ER-torsemid over 12 timer (EXTOR-HF)

22. april 2026 opdateret af: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

En crossover-undersøgelse for at sammenligne de natriuretiske virkninger af torsemid med forlænget frigivelse med torsemid med øjeblikkelig frigivelse over 12 timer efter dosering hos patienter med hjertesvigt (EXTOR-HF)

Dette er et randomiseret dobbeltblindt crossover-studie af patienter med stabilt hjertesvigt, som tager et loop-diuretikum. I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagernes loop-diuretika blive erstattet af den ækvivalente dosis af torsemid med øjeblikkelig frigivelse/forlænget frigivelse i en uge. Efter en periode på en uge vil de rapportere til stedet og modtage en enkelt dosis af enten øjeblikkelig frigivelse eller forlænget frigivelse torsemid. Natriumudskillelsen vil blive målt i seks timer efter dosering og i yderligere seks timer efter en frokost med højt saltindhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne randomiserede dobbeltblindede crossover-undersøgelse er at vurdere, om torsemid med forlænget frigivelse har en bedre effekt end torsemid med øjeblikkelig frigivelse til at inducere renal natriumudskillelse efter en salt frokost hos patienter med hjertesvigt. Undersøgelsen vil omhandle, hvis:

  • mængden af ​​udskilt natrium i urinen i løbet af 2- og 6-timers-perioden efter en morgendosis af torsemid med forlænget frigivelse er forskellig fra mængderne efter torsemid med øjeblikkelig frigivelse.
  • mængden af ​​udskilt natrium i urinen i løbet af 2- og 6-timers-perioden efter en salt frokost, som vil blive indtaget ca. 6 timer efter en morgendosis af torsemid med forlænget frigivelse, er forskellig fra mængderne efter torsemid med øjeblikkelig frigivelse .
  • mængden af ​​udskilt natrium i urinen i løbet af 24 timer efter en salt frokost, som vil blive indtaget ca. 6 timer efter en morgendosis af torsemid med forlænget frigivelse, er forskellig fra mængden efter torsemid med øjeblikkelig frigivelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Future Life Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år.
  • Villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke.
  • En klinisk diagnose af kronisk HF, som af patientens kardiolog/læge eller en erfaren kliniker anses for at være stabil over en måneds periode forud for randomisering.
  • Modtagelse af oral furosemid (eller tilsvarende doser af torsemid eller bumetanid) i omkring 30 dage før randomisering.
  • Ingen forventede ændringer i HF-medicin i undersøgelsesperioden.
  • Præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest før undersøgelsens begyndelse og accepterer at bruge effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til et andet diuretikum end furosemid, bumetanid eller torsemid bortset fra spironolacton-, eplerenon-, finerenon- eller SGLT2-hæmmere ved randomisering og under undersøgelsen.
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut nyreskade eller akut HF, der kræver indlæggelse inden for de sidste 30 dage før randomisering.
  • Alvorlig/symptomatisk lungesygdom eller luftvejssymptomer adskilt fra HF.
  • Urininkontinens eller manglende evne til at tømme blæren.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus eller ukontrolleret hypertension.
  • Estimeret GFR < 30 ml/min/1,72m2.
  • Anamnese med flash lungeødem eller amyloid kardiomyopati.
  • Kvindelige patienter, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Torsemid med forlænget frigivelse
Lægemiddel: Torsemid 24 mg tablet med forlænget frigivelse. Forsøgspersonerne vil modtage oral dosis på 24 mg torsemidtablet med forlænget frigivelse og en placebo på 20 mg torsemid med øjeblikkelig frigivelse.
Medicin: torsemid
Forlænget frigivelsesformulering af torsemid
Aktiv komparator: Omgående frigivelse af torsemid
Lægemiddel: Torsemid 20 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse. Forsøgspersonerne vil modtage oral dosis på 20 mg torsemid med øjeblikkelig frigivelse og en placebo på 24 mg torsemid med forlænget frigivelse.
Medicin: torsemid
Forlænget frigivelsesformulering af torsemid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ Na+ udskillelse over 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter frokost
Det primære resultat er den kumulative Na+-udskillelse over 6 timer efter frokost.
6 timer efter frokost

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
K+ udskillelse
Tidsramme: Mens i undersøgelsen (ca. 2 uger)
Sikkerhedsresultat
Mens i undersøgelsen (ca. 2 uger)
Væske og Na+ udskillelse over de 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter morgenmad, 6 timer efter frokost og 24 timer]
Væske og Na+ udskillelse i løbet af 6 timer efter morgenmad, 6 timer efter frokost og 24 timer efter dosering.
6 timer efter morgenmad, 6 timer efter frokost og 24 timer]
Kreatinin clearance
Tidsramme: Mens i undersøgelsen (ca. 2 uger)
Sikkerhedsresultat
Mens i undersøgelsen (ca. 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sophia Shah, MD, Safez Pharmaceuticals
  • Ledende efterforsker: Nayle A Ancares, MD, Future Life Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAR065-324

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger