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Uno studio crossover su pazienti con scompenso cardiaco per confrontare gli effetti natriuretici della torsemide IR rispetto alla torsemide ER nell'arco di 12 ore (EXTOR-HF)

22 aprile 2026 aggiornato da: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio crossover per confrontare gli effetti natriuretici della torsemide a rilascio prolungato con quelli della torsemide a rilascio immediato nell'arco di 12 ore dopo la somministrazione in pazienti con insufficienza cardiaca (EXTOR-HF)

Questo è uno studio crossover randomizzato in doppio cieco condotto su pazienti con insufficienza cardiaca stabile, che stanno assumendo un diuretico dell'ansa. Durante il periodo di studio, i diuretici dell'ansa dei partecipanti saranno sostituiti dalla dose equivalente di torsemide a rilascio immediato/prolungato per una settimana. Dopo un periodo di una settimana, si presenteranno al sito e riceveranno una singola dose di Torsemide a rilascio immediato o a rilascio prolungato. L'escrezione di sodio verrà misurata per sei ore dopo la somministrazione e per altre sei ore dopo un pranzo ad alto contenuto di sale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’obiettivo di questo studio crossover randomizzato in doppio cieco è valutare se la torsemide a rilascio prolungato abbia un’efficacia migliore rispetto alla torsemide a rilascio immediato nell’indurre l’escrezione renale di sodio dopo un pranzo salato in pazienti con insufficienza cardiaca. Lo studio riguarderà se:

  • la quantità di sodio escreto nelle urine durante il periodo di tempo di 2 e 6 ore dopo una dose mattutina di torsemide a rilascio prolungato è diversa dalla quantità dopo la torsemide a rilascio immediato.
  • la quantità di sodio escreto nelle urine durante il periodo di tempo di 2 e 6 ore dopo un pranzo salato, che verrà consumato circa 6 ore dopo una dose mattutina di torsemide a rilascio prolungato, è diversa dalla quantità dopo la torsemide a rilascio immediato .
  • la quantità di sodio escreta nelle urine durante le 24 ore successive ad un pranzo salato, che verrà consumato circa 6 ore dopo una dose mattutina di torsemide a rilascio prolungato, è diversa dalla quantità dopo la torsemide a rilascio immediato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Future Life Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni.
  • Disponibile e in grado di firmare il consenso informato.
  • Una diagnosi clinica di scompenso cardiaco cronico considerata stabile dal cardiologo/medico del paziente o da un medico esperto nel periodo di un mese prima della randomizzazione.
  • Ricevere furosemide orale (o dosi equivalenti di torsemide o bumetanide) per circa 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Nessun cambiamento previsto nei farmaci per l'HF durante il periodo di studio.
  • Le donne in premenopausa in età fertile hanno un test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio e accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Necessità di un diuretico diverso da furosemide, bumetanide o torsemide ad eccezione di spironolattone, eplerenone, finerenone o inibitori SGLT2, al momento della randomizzazione e durante lo studio.
  • Infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio, danno renale acuto o scompenso cardiaco acuto che abbia richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Malattia polmonare grave/sintomatica o sintomi respiratori distinti dallo scompenso cardiaco.
  • Incontinenza urinaria o incapacità di svuotare la vescica.
  • Diabete mellito non controllato o ipertensione non controllata.
  • GFR stimato < 30 ml/min/1,72 m2.
  • Storia di edema polmonare flash o cardiomiopatia amiloide.
  • Pazienti di sesso femminile che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Torsemide a rilascio prolungato
Farmaco: compressa di torsemide da 24 mg a rilascio prolungato. I soggetti riceveranno una dose orale di 24 mg di compressa di torsemide a rilascio prolungato e un placebo di 20 mg di torsemide a rilascio immediato.
Droga: torsemide
Formulazione a rilascio prolungato di torsemide
Comparatore attivo: Torsemide a rilascio immediato
Farmaco: compressa di torsemide da 20 mg a rilascio immediato. I soggetti riceveranno una dose orale di 20 mg di torsemide a rilascio immediato e un placebo di 24 mg di torsemide a rilascio prolungato.
Droga: torsemide
Formulazione a rilascio prolungato di torsemide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione cumulativa di Na+ in 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo pranzo
L'esito primario è l'escrezione cumulativa di Na+ nell'arco di 6 ore dopo pranzo.
6 ore dopo pranzo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione di K+
Lasso di tempo: Durante lo studio (circa 2 settimane)
Risultato sicurezza
Durante lo studio (circa 2 settimane)
Escrezione di liquidi e Na+ nelle 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo colazione, 6 ore dopo pranzo e 24 ore]
Escrezione di liquidi e Na+ nelle 6 ore successive alla colazione, 6 ore dopo il pranzo e 24 ore dopo la somministrazione.
6 ore dopo colazione, 6 ore dopo pranzo e 24 ore]
Clearance della creatinina
Lasso di tempo: Durante lo studio (circa 2 settimane)
Risultato sicurezza
Durante lo studio (circa 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sophia Shah, MD, Safez Pharmaceuticals
  • Investigatore principale: Nayle A Ancares, MD, Future Life Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAR065-324

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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