Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe pacjentów z HF w celu porównania działania natriuretycznego torsemidu IR i torsemidu ER w ciągu 12 godzin (EXTOR-HF)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Badanie krzyżowe porównujące działanie natriuretyczne torsemidu o przedłużonym uwalnianiu z torsemidem o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu 12 godzin po podaniu u pacjentów z niewydolnością serca (EXTOR-HF)

Jest to randomizowane, krzyżowe badanie z podwójnie ślepą próbą, obejmujące pacjentów ze stabilną niewydolnością serca, przyjmujących diuretyk pętlowy. W okresie badania diuretyki pętlowe uczestników zostaną zastąpione równoważną dawką torsemidu o natychmiastowym uwalnianiu/o przedłużonym uwalnianiu przez jeden tydzień. Po tygodniu zgłoszą się na placówkę i otrzymają pojedynczą dawkę torsemidu o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu. Wydalanie sodu będzie mierzone przez sześć godzin po podaniu i przez dodatkowe sześć godzin po obfitym w sól obiedzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, naprzemiennego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena, czy torsemid o przedłużonym uwalnianiu jest skuteczniejszy niż torsemid o natychmiastowym uwalnianiu w indukowaniu wydalania sodu przez nerki po słonym obiedzie u pacjentów z niewydolnością serca. Badanie będzie dotyczyć sytuacji, gdy:

  • ilość sodu wydalanego z moczem w ciągu 2 i 6 godzin po porannej dawce torsemidu o przedłużonym uwalnianiu różni się od ilości sodu po torsemidzie o natychmiastowym uwalnianiu.
  • ilość sodu wydalanego z moczem w ciągu 2 i 6 godzin po słonym obiedzie, który zostanie spożyty około 6 godzin po porannej dawce torsemidu o przedłużonym uwalnianiu, różni się od ilości po torsemidzie o natychmiastowym uwalnianiu .
  • ilość sodu wydalanego z moczem w ciągu 24 godzin po słonym obiedzie, który zostanie spożyty około 6 godzin po porannej dawce torsemidu o przedłużonym uwalnianiu, różni się od ilości sodu po torsemidzie o natychmiastowym uwalnianiu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Future Life Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
  • Chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody.
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłej HF uznane przez kardiologa/lekarza pacjenta lub doświadczonego lekarza za stabilne w okresie jednego miesiąca poprzedzającego randomizację.
  • Przyjmowanie doustnego furosemidu (lub równoważnych dawek torsemidu lub bumetanidu) przez około 30 dni przed randomizacją.
  • Brak przewidywanych zmian w lekach na HF w okresie badania.
  • Kobiety przed menopauzą w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania

Kryteria wykluczenia:

  • Zapotrzebowanie na lek moczopędny inny niż furosemid, bumetanid lub torsemid, z wyjątkiem spironolaktonu, eplerenonu, finerenonu lub inhibitorów SGLT2, podczas randomizacji i podczas badania.
  • Zawał mięśnia sercowego, udar, przejściowy atak niedokrwienny, ostre uszkodzenie nerek lub ostra HF wymagająca przyjęcia do szpitala w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją.
  • Ciężka/objawowa choroba płuc lub objawy ze strony układu oddechowego inne niż HF.
  • Nietrzymanie moczu lub niemożność opróżnienia pęcherza.
  • Niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • Szacunkowy GFR < 30 ml/min/1,72 m2.
  • Historia nagłego obrzęku płuc lub kardiomiopatii amyloidowej.
  • Pacjentki karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Torsemid o przedłużonym uwalnianiu
Lek: torsemid o przedłużonym uwalnianiu, tabletka 24 mg. Pacjenci otrzymają doustną dawkę 24 mg torsemidu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu i placebo w postaci 20 mg torsemidu o natychmiastowym uwalnianiu.
Lek: torsemid
Preparat torsemidu o przedłużonym uwalnianiu
Aktywny komparator: Torsemid o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: torsemid o natychmiastowym uwalnianiu, tabletka 20 mg. Pacjenci otrzymają doustną dawkę 20 mg torsemidu o natychmiastowym uwalnianiu i placebo w postaci 24 mg torsemidu o przedłużonym uwalnianiu.
Lek: torsemid
Preparat torsemidu o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane wydalanie Na+ w ciągu 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin po obiedzie
Głównym wynikiem jest skumulowane wydalanie Na+ w ciągu 6 godzin po obiedzie.
6 godzin po obiedzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie K+
Ramy czasowe: Podczas badania (około 2 tygodnie)
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
Podczas badania (około 2 tygodnie)
Wydalanie płynów i Na+ w ciągu 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin po śniadaniu, 6 godzin po obiedzie i 24 godziny]
Wydalanie płynów i Na+ w ciągu 6 godzin po śniadaniu, 6 godzin po obiedzie i 24 godziny po podaniu.
6 godzin po śniadaniu, 6 godzin po obiedzie i 24 godziny]
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Podczas badania (około 2 tygodnie)
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
Podczas badania (około 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sophia Shah, MD, Safez Pharmaceuticals
  • Główny śledczy: Nayle A Ancares, MD, Future Life Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAR065-324

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami